Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG a blokada grupy nerwu okołotorebkowego w alloplastyce stawu kolanowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Porównanie blokady kanału przywodziciela pod kontrolą USG i blokady grupy nerwu okołotorebkowego w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po operacji alloplastyki stawu kolanowego

Liczba operacji alloplastyki stawu kolanowego wzrasta w zależności od deformacji stawów i zwyrodnień chrząstki. U tych pacjentów może wystąpić silny ból pooperacyjny, związany z zabiegiem chirurgicznym i wszczepieniem protezy.

Celem pracy było porównanie skuteczności blokady AKB i PENG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba operacji alloplastyki stawu kolanowego wzrasta w zależności od deformacji stawów i zwyrodnień chrząstki. U tych pacjentów może wystąpić silny ból pooperacyjny, związany z zabiegiem chirurgicznym i wszczepieniem protezy. Analgezja pooperacyjna jest ważna dla wczesnej mobilizacji. Dzięki temu zapewniony jest wczesny ruch stawu i zapobiega się powikłaniom, takim jak choroba zakrzepowo-zatorowa i infekcja. Do znieczulenia pooperacyjnego można zastosować różne metody. Jedną z takich metod jest znieczulenie zewnątrzoponowe. Nie można go jednak zastosować ze względu na odmowę pacjenta lub trudności techniczne związane z aplikacją. Inną opcją są środki opioidowe. Jednakże; opioidy mają skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie, depresja oddechowa. Można wykonać blokadę nerwu udowego, ale nie jest to preferowane, ponieważ może uniemożliwić mobilizację w wyniku blokady ruchowej.

Aktualne techniki znieczulenia miejscowego stosowane w chirurgii stawu kolanowego obejmują selektywną blokadę nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela (blokada kanału przywodziciela – ACB) i blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG). Blokada kanału przywodziciela; wpływa na gałąź rozległą przyśrodkową nerwu odpiszczelowego, jednego z dwóch największych nerwów czuciowych od nerwu udowego do kolana, oraz gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ blok jest wykonany w dalszej części uda, unerwienie mięśnia czworogłowego nie jest naruszone, a zatem moc motoryczna tego mięśnia jest w dużej mierze zachowana. Inną techniką blokady regionalnej obwodowej kończyn dolnych, która obecnie zyskuje na znaczeniu, jest blokada PENG. PENG, który jest blokiem płaszczyzny mięśniowo-twarzowej utworzonym pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową, zapewnia blokadę nerwu udowego, nerwu zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego. W obu metodach blokowych czysta blokada czuciowa zapewnia analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego, co zapewnia znaczną przewagę w zakresie wczesnej mobilizacji.

Celem pracy jest porównanie obu metod przeciwbólowych pod kątem skuteczności w leczeniu analgezji pooperacyjnej po endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie globalnej punktacji powrotu do zdrowia (skala QoR-15), drugorzędnym wynikiem jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), ocena spożycia opioidów pooperacyjnych, zastosowania pooperacyjnych środków przeciwbólowych (opioidów), obecności blokady motorycznej, pierwszego leczenia pooperacyjnego czas mobilizacji i skutki uboczne (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) związane ze stosowaniem opioidów w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowany na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
  • znane środki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela
Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana na koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela
Liniową sondę ultradźwiękową umieszcza się przyśrodkowo od rzepki, sondę wprowadza się do głowy i uwidacznia tętnicę udową powierzchowną. Miejsce blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej wokół nerwu odpiszczelowego w okolicy podskórnej pod kontrolą USG. Następnie zostanie podane 30 ml roztworu znieczulenia miejscowego zawierającego 0,25% bupiwakainy (Marcain 0,5% AstraZeneca, Anglia).
Aktywny komparator: Blok PENG-a
Blokada PENG zostanie wykonana na zakończenie operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blok PENG-a
Sonda zostanie umieszczona na przednim górnym poziomie kręgosłupa biodrowego, równolegle do więzadła pachwinowego. Sonda będzie skanowana stopniowo w kierunku ogonowym. Po uwidocznieniu przedniego dolnego odcinka kręgosłupa biodrowego sondę należy lekko obrócić do środka, aż do uwidocznienia hiperechogenicznego cienia gałęzi łonowej górnej. Ścięgno mięśnia lędźwiowego zostanie uwidocznione powyżej gałęzi łonowej górnej, następnie pod ścięgno mięśnia lędźwiowego zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej i zostanie potwierdzona lokalizacja blokady. Następnie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala zadowolenia pacjenta)
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.

Śledczy będą korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza dotyczącego jakości wyzdrowienia/QoR-15

CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [słabo] i 10 = cały czas [doskonałe])

  1. Możliwość łatwego oddychania
  2. Udało mi się cieszyć jedzeniem
  3. Czujesz się wypoczęty
  4. Dobrze się wyspałem
  5. Potrafi samodzielnie dbać o toaletę i higienę osobistą
  6. Możliwość komunikacji z
  7. Uzyskanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych
  8. Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych
  9. Poczucie komfortu i kontroli

  10. Posiadanie poczucia ogólnego dobrego samopoczucia

    CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiło u Ciebie którekolwiek z poniższych zdarzeń? (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [słabo])

  11. Umiarkowany ból
  12. Silny ból
  13. Nudności lub wymioty
  14. Uczucie zmartwienia lub niepokoju
  15. Uczucie smutku lub depresji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny. Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Konieczność zastosowania znieczulenia ratunkowego zostanie odnotowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bursa City Hospital 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Blokada kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj