En randomisert kontrollert prøveversjon av et bot-basert selvhjelpsprogram (WELL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med datainnsamlingen er å evaluere en ny intervensjon som del av en forskningsstudie.
I det nåværende prosjektet vil et nytt bot-basert universelt forebyggingsprogram som tar sikte på å forbedre trivsel bli utviklet og testet. Dette forebyggingsprogrammet inkluderer en rekke moduler som retter seg mot fellesområder relatert til velvære, inkludert mellommenneskelige relasjoner, emosjonell regulering, tro og atferd, problemløsning, søvnhygiene, målsetting, personlig vekst og sunne vaner. Intervensjonsmodulene er basert på eksisterende empirisk støttede intervensjonsteknikker fra tradisjonell kognitiv atferdsterapi og andre tredjegenerasjonsterapier som mindfulnesstrening og dialektisk atferdsterapi. Fokuset i programmet er å introdusere psykologiske konsepter som har vist seg å være effektive for å håndtere følelser og problemer til et bredere publikum. Et annet fokus er å hjelpe individer med å få kontakt med ressurser som er tilgjengelige relatert til subjektivt velvære. Ofte vet individer som kan være interessert i selvhjelpstiltak ikke hvor de skal søke hjelp, og intervensjoner som de kan finne (f.eks. apper), er kanskje ikke vitenskapelig gyldige. Ved å gi anbefalinger om ressurser som er spesifikke for den enkeltes behov, kan dette redusere én barriere for omsorg.
Fokuset i dette prosjektet er ikke bare på å teste effektiviteten til programmet på trivsel sammenlignet med en online kontrolltilstand i en randomisert kontrollert studie, men på å forbedre REACH for individer som kan ha nytte av en slik intervensjon. Fokuset er derfor på korte vurderinger med lav belastning, snarere enn et fullt batteri som er typisk for psykologiske studier, for å forbedre akseptabilitet, rekrutteringsrater og retensjonsrater. Implementeringsvitenskapsmodellen, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), vil bli brukt som rammeverk for denne studien (http://www.re-aim.org/).
H1: Intervensjonsgruppen vil påvise betydelige forbedringer i velvære ved ettervurdering og oppfølgingsvurderinger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder) sammenlignet med kontrollgruppen.
H2: Effektiviteten av intervensjonen vil være lik på tvers av kjønn og alder etter kontroll for deltakelse/engasjement og brukertilfredshet.
H3: Intervensjonsgruppen vil ha signifikant høyere psykologisk vekst sammenlignet med kontrollgruppen ved ettervurdering og oppfølgingsvurderinger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder).
H4: Intervensjonsgruppen vil ha høyere svarprosent, høyere retensjonsprosent og mer selvrapportert aktiv deltakelse/engasjement enn kontrollgruppen.
H5: Høyere brukertilfredshet og mer aktiv deltakelse/engasjement vil være forbundet med større forbedringer i trivsel.
H6: Høyere brukertilfredshet vil føre til påfølgende økning i deltakelse/engasjement over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- Meta Platforms Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- behersker engelsk muntlig og skriftlig
- innbyggere i USA
- gitt samtykke til å være kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtaleagent Zenny
Deltakerne fikk tilgang til et selvhjelpsprogram levert via en automatisert samtaleagent på WhatsApp.
|
Intervensjonsgruppen involverer et nyutviklet samtaleagent egenomsorgsprogram.
Dette programmet består av 40 separate moduler basert på empirisk støttede teknikker.
Modulene inkluderer følgende kjerneseksjoner: kognitive atferdsmessige ferdigheter, mellommenneskelige relasjoner, positiv psykologisk vekst, avslapning, målsetting og emosjonelle reguleringsferdigheter.
Modulene fokuserer på kognitive atferdsferdigheter for å redusere emosjonell nød, forbedre atferdsaktivering og sunn atferd, og problemløsningsferdigheter.
Intervensjonen ble levert via en beslutningstrebasert samtaleagent i WhatsApp messenger.
|
|
Aktiv komparator: Nettbaserte velværeressurser
Deltakerne mottok en liste over tre fritt tilgjengelige velværeressurser tilgjengelig på nettet.
|
Kontrollgruppen involverte henvisning til en meny med fritt tilgjengelige evidensbaserte velværeressurser lenket fra studienettstedet, "Your Healthiest Self: Wellness Toolkits", "Doing What Matters in Times of Stress" og "How Right Now".
Disse nettstedsvalgene innebar selvvalg av relevante moduler for å forbedre humøret, redusere stress og angst, adressere forholdsproblemer og andre velværeemner.
Disse programmene krevde kun tilgang til nettsidene og kunne fullføres i et selvhjelpsformat av deltakerne i deres eget tempo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder etter forhåndsvurdering
|
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) er en 5-elements kort selvrapportert mål på nåværende subjektiv velvære.
Deltakerne blir bedt om å rangere frekvensen av velvære siste måned (f.eks. «Dagligdagen min har vært fylt med ting som interesserer meg») basert på en Likert-skala fra 0 til 5 ("Ikke på noe tidspunkt" til "Alle tid").
Poeng varierer fra 0 til 25 med høyere poengsum som indikerer høyere subjektivt velvære.
|
Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder etter forhåndsvurdering
|
|
Psykososial oppblomstring
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder etter forhåndsvurdering
|
The Flourishing Scale (FS) er en 8-elements skala for positiv menneskelig funksjon.
Elementer vurderer trekk ved menneskelig oppblomstring som positive relasjoner, følelser av kompetanse, mening og hensikt med livet, og engasjement i daglige aktiviteter.
Påstander er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Poeng kan variere fra 8 til 56, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere velvære.
|
Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder etter forhåndsvurdering
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder etter forhåndsvurdering
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) måler positiv psykologisk helse og består av 14 elementer, som representerer ulike følelser av velvære.
Tre elementer ble valgt (glad, interessert i livet og fornøyd) for å representere følelsesmessig velvære, seks elementer (ett element fra hver av de 6 dimensjonene) ble valgt for å representere psykologisk velvære, og fem elementer (ett element fra hver av de 5 dimensjonene) ble valgt for å representere sosialt velvære.
Respondentene vurderer frekvensen av hver følelse den siste måneden på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 6 (hver dag).
|
Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder etter forhåndsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Dette vurderes med fire punkter under ettervurderingen for begge forhold.
Tilfredshet med programmet dannes av enkeltpunkter om tilfredshet, nytte, relevans og hjelpsomhet.
Deltakerne vurderer disse dimensjonene på en 4-punkts Likert-skala mellom 0 (sterk uenighet) til 4 (sterk enighet).
Kun elementet om nytte er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
En sumscore beregnes ved å oppsummere alle enkeltelementscore, noe som resulterer i et område fra 0 til 17. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet med innholdet.
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
|
Deltakelse/Engagement
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Dette vurderes etter rapportert frekvens ved bruk av intervensjons- eller kontrolltilstandsressursene ved ettervurderingen.
For det første elementet vurderer deltakerne på en 6-punkts Likert-skala hvor ofte de deltok den siste måneden, varierte fra "ikke i det hele tatt" (1) til "daglig" (6).
På et annet punkt blir deltakerne bedt om å rangere sitt oppfattede aktivitetsnivå på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt aktiv" (1) til "veldig aktiv" (4).
Poengsummene for begge elementene er oppsummert til en sumscore, med høyere poengsum som indikerer større deltakelse/engasjement.
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulvurdering av brukertilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Innenfor intervensjonsgruppen vurderes brukertilfredsheten etter hver modul.
Brukere kan vurdere tilfredshet med hver fullførte modul fra 1 "ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (5).
En gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering på tvers av moduler over en tretti-dagers periode beregnes.
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
|
Dager chattet bot
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Engasjement med samtaleagenten er definert som antall dager en bruker har deltatt i samtaler i løpet av de siste 30 dagene fra 0 dager til 30 dager.
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
|
Totalt antall meldinger
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Antall meldinger som sendes av brukeren til samtaleagenten kvantifiseres som et ytterligere objektivt mål.
Dette refererer til enhver situasjon der brukeren starter en interaksjon med samtaleagenten eller svarer på en melding fra samtaleagenten i løpet av de siste 30 dagene fra 0 dager til 30 dager.
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
|
Modulene startet
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Dette er det totale antallet moduler som er initiert av deltakeren i løpet av de første 30 dagene, enten de ble fullført eller ikke (dvs. summen av ferdige og uferdige moduler).
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
|
Moduler fullført
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Dette er antallet moduler som er fullført i løpet av de første 30 dagene (dvs. ferdige moduler).
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
|
Moduler startet ikke fullført
Tidsramme: 1 måned etter forhåndsvurdering
|
Dette er antallet moduler som er startet, men ikke fullført i løpet av de første 30 dagene (dvs. uferdige moduler).
|
1 måned etter forhåndsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
- Hovedetterforsker: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101095530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .