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Un essai contrôlé randomisé d'un programme d'auto-assistance basé sur un robot (WELL)

5 janvier 2024 mis à jour par: University of Klagenfurt
Dans le cadre du projet actuel, l'efficacité d'un nouveau programme de prévention universel basé sur des robots et visant à améliorer le bien-être sera développée et testée. Ce programme de prévention comprend une variété de modules qui ciblent les domaines communs liés au bien-être, notamment les relations interpersonnelles, la régulation émotionnelle, les croyances et les comportements, la résolution de problèmes, l'hygiène du sommeil, l'établissement d'objectifs, la croissance personnelle et les habitudes saines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la collecte de données est d'évaluer une nouvelle intervention dans le cadre d'une étude de recherche.

Dans le cadre du projet actuel, un nouveau programme de prévention universel basé sur des robots visant à améliorer le bien-être sera développé et testé. Ce programme de prévention comprend une variété de modules qui ciblent les domaines communs liés au bien-être, notamment les relations interpersonnelles, la régulation émotionnelle, les croyances et les comportements, la résolution de problèmes, l'hygiène du sommeil, l'établissement d'objectifs, la croissance personnelle et les habitudes saines. Les modules d'intervention sont basés sur des techniques d'intervention existantes étayées empiriquement par les thérapies cognitivo-comportementales traditionnelles et d'autres thérapies de troisième génération telles que l'entraînement à la pleine conscience et la thérapie comportementale dialectique. L'objectif du programme est de présenter à un public plus large des concepts psychologiques qui se sont révélés efficaces pour gérer les émotions et les problèmes. Un autre objectif consiste à aider les individus à se connecter aux ressources disponibles liées au bien-être subjectif. Souvent, les personnes susceptibles d’être intéressées par des interventions d’auto-assistance ne savent pas où chercher de l’aide et les interventions qu’elles peuvent trouver (par exemple, des applications) peuvent ne pas être scientifiquement valides. En fournissant des recommandations sur les ressources spécifiques aux besoins d'une personne, cela peut réduire un obstacle aux soins.

L'objectif de ce projet n'est pas seulement de tester l'efficacité du programme sur le bien-être par rapport à une condition de contrôle en ligne dans un essai contrôlé randomisé, mais aussi d'améliorer REACH pour les individus susceptibles de bénéficier d'une telle intervention. Ainsi, l’accent est mis sur des évaluations brèves et à faible charge, plutôt que sur une batterie complète typique des études psychologiques, afin d’améliorer l’acceptabilité, les taux de recrutement et les taux de rétention. Le modèle scientifique de mise en œuvre, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), sera utilisé comme cadre pour cette étude (http://www.re-aim.org/).

H1 : Le groupe d'intervention démontrera des améliorations significatives du bien-être lors des évaluations post-évaluation et de suivi (1 mois, 6 mois, 12 mois) par rapport au groupe témoin.

H2 : L'efficacité de l'intervention sera similaire selon le sexe et l'âge après avoir contrôlé la participation/l'engagement et la satisfaction des utilisateurs.

H3 : Le groupe d'intervention aura une croissance psychologique significativement plus élevée par rapport au groupe témoin lors des évaluations post-évaluation et de suivi (1 mois, 6 mois, 12 mois).

H4 : Le groupe d'intervention aura des taux de réponse plus élevés, des taux de rétention plus élevés et une participation/engagement actif plus élevé que le groupe témoin.

H5 : Une plus grande satisfaction des utilisateurs et une participation/engagement plus actif seront associés à de plus grandes améliorations du bien-être.

H6 : Une plus grande satisfaction des utilisateurs entraînera une augmentation ultérieure de la participation/engagement au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Meta Platforms Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • maîtrise de l'anglais parlé et écrit
  • résidents des États-Unis
  • a donné son consentement pour être éligible à participer à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent conversationnel Zenny
Les participants ont eu accès à un programme d’auto-assistance proposé via un agent conversationnel automatisé sur WhatsApp.
Le groupe d'intervention implique un programme d'auto-soins d'agent conversationnel nouvellement développé. Ce programme se compose de 40 modules distincts basés sur des techniques empiriques. Les modules comprennent les sections de base suivantes : compétences cognitivo-comportementales, relations interpersonnelles, croissance psychologique positive, relaxation, établissement d'objectifs et compétences de régulation émotionnelle. Les modules se concentrent sur les compétences cognitivo-comportementales pour réduire la détresse émotionnelle, améliorer l'activation comportementale et les comportements sains, ainsi que les compétences en résolution de problèmes. L'intervention a été délivrée via un agent conversationnel basé sur un arbre de décision dans WhatsApp Messenger.
Comparateur actif: Ressources de bien-être en ligne
Les participants ont reçu une liste de trois ressources de bien-être accessibles gratuitement sur le Web.
Le groupe témoin impliquait une référence à un menu de ressources de bien-être fondées sur des données probantes et disponibles gratuitement liées au site Web de l'étude, « Votre moi le plus sain : boîtes à outils de bien-être », « Faire ce qui compte en période de stress » et « Comment faire maintenant ». Ces choix de sites Web impliquaient l'auto-sélection de modules pertinents pour améliorer l'humeur, réduire le stress et l'anxiété, résoudre les problèmes relationnels et d'autres sujets de bien-être. Ces programmes nécessitaient uniquement un accès aux sites Web et pouvaient être suivis sous forme d'auto-assistance par les participants à leur propre rythme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être subjectif
Délai: Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
L'échelle de bien-être OMS-5 (OMS-5 ; Organisation mondiale de la santé, 1998) est une courte mesure autodéclarée en 5 éléments du bien-être subjectif actuel. Il est demandé aux participants d'évaluer la fréquence de leur bien-être au cours du mois écoulé (par exemple, « Ma vie quotidienne a été remplie de choses qui m'intéressent ») sur la base d'une échelle de Likert allant de 0 à 5 (« À aucun moment » à « Toutes les temps"). Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un bien-être subjectif plus élevé.
Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
Épanouissement psychosocial
Délai: Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
L'échelle de floraison (FS ; Diener et al., 2010) est une échelle de 8 éléments de fonctionnement humain positif. Les éléments évaluent les caractéristiques de l'épanouissement humain telles que les relations positives, les sentiments de compétence, le sens et le but de la vie et l'engagement dans les activités quotidiennes. Les énoncés sont notés sur une échelle de 7 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores peuvent varier de 8 à 56, les scores les plus élevés reflétant un plus grand bien-être.
Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
Bien-être psychologique
Délai: Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
Le Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF ; Keyes, 2009) mesure la santé psychologique positive et comprend 14 éléments, représentant divers sentiments de bien-être. Trois éléments ont été choisis (heureux, intéressé par la vie et satisfait) pour représenter le bien-être émotionnel, six éléments (un élément de chacune des 6 dimensions) ont été choisis pour représenter le bien-être psychologique et cinq éléments (un élément de chacune des 6 dimensions) ont été choisis pour représenter le bien-être psychologique. des 5 dimensions) ont été choisis pour représenter le bien-être social. Les personnes interrogées évaluent la fréquence de chaque sentiment au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 1 (jamais) à 6 (tous les jours).
Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Ceci est évalué avec quatre éléments lors de la post-évaluation pour les deux conditions. La satisfaction à l'égard du programme est déterminée par des éléments individuels sur la satisfaction, l'utilité, la pertinence et l'utilité. Les participants évaluent ces dimensions sur des échelles de Likert à 4 points comprises entre 0 (fort désaccord) et 4 (fort accord). Seul l’item relatif à l’utilité est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Un score total est calculé en résumant tous les scores d'un élément unique, ce qui donne une plage de 0 à 17. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du contenu.
1 mois après la pré-évaluation
Participation/Engagement
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Ceci est évalué par la fréquence signalée à l'aide des ressources des conditions d'intervention ou de contrôle lors de la post-évaluation. Pour le premier élément, les participants évaluent sur une échelle de Likert à 6 points la fréquence à laquelle ils ont participé au cours du dernier mois, allant de « pas du tout » (1) à « quotidiennement » (6). Sur un deuxième élément, les participants sont invités à évaluer leur niveau d'activité perçu sur une échelle de Likert à 4 points, allant de « pas du tout actif » (1) à « très actif » (4). Les scores pour les deux éléments sont résumés dans un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande participation/engagement.
1 mois après la pré-évaluation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du module sur la satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Au sein du groupe d'intervention, la satisfaction des utilisateurs est évaluée après chaque module. Les utilisateurs peuvent évaluer leur satisfaction à l'égard de chaque module complété de 1 « pas du tout » (1) à « extrêmement » (5). Un taux de satisfaction moyen pour tous les modules sur une période de trente jours est calculé.
1 mois après la pré-évaluation
Jours de conversation avec le bot
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
L'engagement avec l'agent conversationnel est défini comme le nombre de jours pendant lesquels un utilisateur a engagé des conversations au cours des 30 derniers jours, de 0 à 30 jours.
1 mois après la pré-évaluation
Total des messages
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Le nombre de messages envoyés par l'utilisateur à l'agent conversationnel est quantifié à titre de mesure objective supplémentaire. Il s'agit de toute situation dans laquelle l'utilisateur démarre une interaction avec l'agent conversationnel ou répond à un message de l'agent conversationnel au cours des 30 derniers jours, de 0 à 30 jours.
1 mois après la pré-évaluation
Modules démarrés
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Il s'agit du nombre total de modules initiés par le participant au cours des 30 premiers jours, qu'ils aient été terminés ou non (c'est-à-dire la somme des modules terminés et inachevés).
1 mois après la pré-évaluation
Modules complétés
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Il s'agit du nombre de modules complétés au cours des 30 premiers jours (c'est-à-dire les modules terminés).
1 mois après la pré-évaluation
Modules commencés non terminés
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
Il s'agit du nombre de modules commencés mais non terminés au cours des 30 premiers jours (c'est-à-dire les modules inachevés).
1 mois après la pré-évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
  • Chercheur principal: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101095530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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