- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208566
Un essai contrôlé randomisé d'un programme d'auto-assistance basé sur un robot (WELL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la collecte de données est d'évaluer une nouvelle intervention dans le cadre d'une étude de recherche.
Dans le cadre du projet actuel, un nouveau programme de prévention universel basé sur des robots visant à améliorer le bien-être sera développé et testé. Ce programme de prévention comprend une variété de modules qui ciblent les domaines communs liés au bien-être, notamment les relations interpersonnelles, la régulation émotionnelle, les croyances et les comportements, la résolution de problèmes, l'hygiène du sommeil, l'établissement d'objectifs, la croissance personnelle et les habitudes saines. Les modules d'intervention sont basés sur des techniques d'intervention existantes étayées empiriquement par les thérapies cognitivo-comportementales traditionnelles et d'autres thérapies de troisième génération telles que l'entraînement à la pleine conscience et la thérapie comportementale dialectique. L'objectif du programme est de présenter à un public plus large des concepts psychologiques qui se sont révélés efficaces pour gérer les émotions et les problèmes. Un autre objectif consiste à aider les individus à se connecter aux ressources disponibles liées au bien-être subjectif. Souvent, les personnes susceptibles d’être intéressées par des interventions d’auto-assistance ne savent pas où chercher de l’aide et les interventions qu’elles peuvent trouver (par exemple, des applications) peuvent ne pas être scientifiquement valides. En fournissant des recommandations sur les ressources spécifiques aux besoins d'une personne, cela peut réduire un obstacle aux soins.
L'objectif de ce projet n'est pas seulement de tester l'efficacité du programme sur le bien-être par rapport à une condition de contrôle en ligne dans un essai contrôlé randomisé, mais aussi d'améliorer REACH pour les individus susceptibles de bénéficier d'une telle intervention. Ainsi, l’accent est mis sur des évaluations brèves et à faible charge, plutôt que sur une batterie complète typique des études psychologiques, afin d’améliorer l’acceptabilité, les taux de recrutement et les taux de rétention. Le modèle scientifique de mise en œuvre, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), sera utilisé comme cadre pour cette étude (http://www.re-aim.org/).
H1 : Le groupe d'intervention démontrera des améliorations significatives du bien-être lors des évaluations post-évaluation et de suivi (1 mois, 6 mois, 12 mois) par rapport au groupe témoin.
H2 : L'efficacité de l'intervention sera similaire selon le sexe et l'âge après avoir contrôlé la participation/l'engagement et la satisfaction des utilisateurs.
H3 : Le groupe d'intervention aura une croissance psychologique significativement plus élevée par rapport au groupe témoin lors des évaluations post-évaluation et de suivi (1 mois, 6 mois, 12 mois).
H4 : Le groupe d'intervention aura des taux de réponse plus élevés, des taux de rétention plus élevés et une participation/engagement actif plus élevé que le groupe témoin.
H5 : Une plus grande satisfaction des utilisateurs et une participation/engagement plus actif seront associés à de plus grandes améliorations du bien-être.
H6 : Une plus grande satisfaction des utilisateurs entraînera une augmentation ultérieure de la participation/engagement au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Meta Platforms Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- maîtrise de l'anglais parlé et écrit
- résidents des États-Unis
- a donné son consentement pour être éligible à participer à l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Agent conversationnel Zenny
Les participants ont eu accès à un programme d’auto-assistance proposé via un agent conversationnel automatisé sur WhatsApp.
|
Le groupe d'intervention implique un programme d'auto-soins d'agent conversationnel nouvellement développé.
Ce programme se compose de 40 modules distincts basés sur des techniques empiriques.
Les modules comprennent les sections de base suivantes : compétences cognitivo-comportementales, relations interpersonnelles, croissance psychologique positive, relaxation, établissement d'objectifs et compétences de régulation émotionnelle.
Les modules se concentrent sur les compétences cognitivo-comportementales pour réduire la détresse émotionnelle, améliorer l'activation comportementale et les comportements sains, ainsi que les compétences en résolution de problèmes.
L'intervention a été délivrée via un agent conversationnel basé sur un arbre de décision dans WhatsApp Messenger.
|
Comparateur actif: Ressources de bien-être en ligne
Les participants ont reçu une liste de trois ressources de bien-être accessibles gratuitement sur le Web.
|
Le groupe témoin impliquait une référence à un menu de ressources de bien-être fondées sur des données probantes et disponibles gratuitement liées au site Web de l'étude, « Votre moi le plus sain : boîtes à outils de bien-être », « Faire ce qui compte en période de stress » et « Comment faire maintenant ».
Ces choix de sites Web impliquaient l'auto-sélection de modules pertinents pour améliorer l'humeur, réduire le stress et l'anxiété, résoudre les problèmes relationnels et d'autres sujets de bien-être.
Ces programmes nécessitaient uniquement un accès aux sites Web et pouvaient être suivis sous forme d'auto-assistance par les participants à leur propre rythme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bien-être subjectif
Délai: Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
|
L'échelle de bien-être OMS-5 (OMS-5 ; Organisation mondiale de la santé, 1998) est une courte mesure autodéclarée en 5 éléments du bien-être subjectif actuel.
Il est demandé aux participants d'évaluer la fréquence de leur bien-être au cours du mois écoulé (par exemple, « Ma vie quotidienne a été remplie de choses qui m'intéressent ») sur la base d'une échelle de Likert allant de 0 à 5 (« À aucun moment » à « Toutes les temps").
Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un bien-être subjectif plus élevé.
|
Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
|
Épanouissement psychosocial
Délai: Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
|
L'échelle de floraison (FS ; Diener et al., 2010) est une échelle de 8 éléments de fonctionnement humain positif.
Les éléments évaluent les caractéristiques de l'épanouissement humain telles que les relations positives, les sentiments de compétence, le sens et le but de la vie et l'engagement dans les activités quotidiennes.
Les énoncés sont notés sur une échelle de 7 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores peuvent varier de 8 à 56, les scores les plus élevés reflétant un plus grand bien-être.
|
Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
|
Bien-être psychologique
Délai: Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
|
Le Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF ; Keyes, 2009) mesure la santé psychologique positive et comprend 14 éléments, représentant divers sentiments de bien-être.
Trois éléments ont été choisis (heureux, intéressé par la vie et satisfait) pour représenter le bien-être émotionnel, six éléments (un élément de chacune des 6 dimensions) ont été choisis pour représenter le bien-être psychologique et cinq éléments (un élément de chacune des 6 dimensions) ont été choisis pour représenter le bien-être psychologique. des 5 dimensions) ont été choisis pour représenter le bien-être social.
Les personnes interrogées évaluent la fréquence de chaque sentiment au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 1 (jamais) à 6 (tous les jours).
|
Lors de la pré-évaluation et 1, 6 et 12 mois après la pré-évaluation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Ceci est évalué avec quatre éléments lors de la post-évaluation pour les deux conditions.
La satisfaction à l'égard du programme est déterminée par des éléments individuels sur la satisfaction, l'utilité, la pertinence et l'utilité.
Les participants évaluent ces dimensions sur des échelles de Likert à 4 points comprises entre 0 (fort désaccord) et 4 (fort accord).
Seul l’item relatif à l’utilité est noté sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score total est calculé en résumant tous les scores d'un élément unique, ce qui donne une plage de 0 à 17. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du contenu.
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Participation/Engagement
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Ceci est évalué par la fréquence signalée à l'aide des ressources des conditions d'intervention ou de contrôle lors de la post-évaluation.
Pour le premier élément, les participants évaluent sur une échelle de Likert à 6 points la fréquence à laquelle ils ont participé au cours du dernier mois, allant de « pas du tout » (1) à « quotidiennement » (6).
Sur un deuxième élément, les participants sont invités à évaluer leur niveau d'activité perçu sur une échelle de Likert à 4 points, allant de « pas du tout actif » (1) à « très actif » (4).
Les scores pour les deux éléments sont résumés dans un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande participation/engagement.
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du module sur la satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Au sein du groupe d'intervention, la satisfaction des utilisateurs est évaluée après chaque module.
Les utilisateurs peuvent évaluer leur satisfaction à l'égard de chaque module complété de 1 « pas du tout » (1) à « extrêmement » (5).
Un taux de satisfaction moyen pour tous les modules sur une période de trente jours est calculé.
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Jours de conversation avec le bot
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
L'engagement avec l'agent conversationnel est défini comme le nombre de jours pendant lesquels un utilisateur a engagé des conversations au cours des 30 derniers jours, de 0 à 30 jours.
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Total des messages
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Le nombre de messages envoyés par l'utilisateur à l'agent conversationnel est quantifié à titre de mesure objective supplémentaire.
Il s'agit de toute situation dans laquelle l'utilisateur démarre une interaction avec l'agent conversationnel ou répond à un message de l'agent conversationnel au cours des 30 derniers jours, de 0 à 30 jours.
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Modules démarrés
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Il s'agit du nombre total de modules initiés par le participant au cours des 30 premiers jours, qu'ils aient été terminés ou non (c'est-à-dire la somme des modules terminés et inachevés).
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Modules complétés
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Il s'agit du nombre de modules complétés au cours des 30 premiers jours (c'est-à-dire les modules terminés).
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Modules commencés non terminés
Délai: 1 mois après la pré-évaluation
|
Il s'agit du nombre de modules commencés mais non terminés au cours des 30 premiers jours (c'est-à-dire les modules inachevés).
|
1 mois après la pré-évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
- Chercheur principal: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 101095530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Agent conversationnel Zenny
-
Seoul National University Bundang HospitalComplétéInsuffisance rénale chronique | Angiographie coronarienneCorée, République de
-
Medical College of WisconsinRecrutement
-
Erasmus Medical CenterPas encore de recrutement
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumPas encore de recrutementMyélome multiple réfractaire | Myélome multiple en rechute
-
Capital Medical UniversityPas encore de recrutementÉtat septique | Grippe | Infection des voies respiratoires supérieures | Pneumonie viraleChine
-
Novartis PharmaceuticalsRetiréLeucémie aiguë lymphoblastique
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...General ElectricComplétéAmélioration du contraste sur CT cardiaqueÉtats-Unis
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCComplété
-
Unity Health TorontoPas encore de recrutement
-
Massachusetts General HospitalComplétéHospitalismeÉtats-Unis