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Una prova controllata randomizzata di un programma di auto-aiuto basato su bot (WELL)

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Klagenfurt
Nel progetto attuale verrà sviluppata e testata l’efficacia di un nuovo programma di prevenzione universale basato su bot volto a migliorare il benessere. Questo programma di prevenzione comprende una varietà di moduli che mirano ad aree comuni relative al benessere, tra cui relazioni interpersonali, regolazione emotiva, convinzioni e comportamenti, risoluzione dei problemi, igiene del sonno, definizione degli obiettivi, crescita personale e abitudini sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della raccolta dati è valutare un nuovo intervento come parte di uno studio di ricerca.

Nel progetto attuale verrà sviluppato e testato un nuovo programma di prevenzione universale basato su bot volto a migliorare il benessere. Questo programma di prevenzione comprende una varietà di moduli che mirano ad aree comuni relative al benessere, tra cui relazioni interpersonali, regolazione emotiva, convinzioni e comportamenti, risoluzione dei problemi, igiene del sonno, definizione degli obiettivi, crescita personale e abitudini sane. I moduli di intervento si basano su tecniche di intervento esistenti supportate empiricamente dalle tradizionali terapie cognitivo-comportamentali e da altre terapie di terza generazione come il training di consapevolezza e la terapia comportamentale dialettica. L'obiettivo del programma è introdurre concetti psicologici che hanno dimostrato di essere efficaci nella gestione delle emozioni e dei problemi a un pubblico più ampio. Un altro obiettivo è aiutare le persone a connettersi con le risorse disponibili relative al benessere soggettivo. Spesso le persone che potrebbero essere interessate ad interventi di auto-aiuto non sanno dove cercare aiuto e gli interventi che potrebbero trovare (ad esempio, app), potrebbero non essere scientificamente validi. Fornendo raccomandazioni sulle risorse specifiche per i bisogni di un individuo, ciò può ridurre un ostacolo all'assistenza.

L’obiettivo di questo progetto non è solo testare l’efficacia del programma sul benessere rispetto a una condizione di controllo online in uno studio randomizzato e controllato, ma anche migliorare REACH per gli individui che potrebbero trarre beneficio da tale intervento. Pertanto, l’attenzione si concentra su valutazioni brevi e a basso carico, piuttosto che su una batteria completa tipica degli studi psicologici, per migliorare l’accettabilità, i tassi di reclutamento e i tassi di fidelizzazione. Il modello scientifico di implementazione, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), sarà utilizzato come struttura per questo studio (http://www.re-aim.org/).

H1: Il gruppo di intervento evidenzierà miglioramenti significativi nel benessere nelle valutazioni post-valutazione e di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi) rispetto al gruppo di controllo.

H2: L'efficacia dell'intervento sarà simile per genere ed età dopo aver controllato la partecipazione/coinvolgimento e la soddisfazione dell'utente.

H3: Il gruppo di intervento avrà una crescita psicologica significativamente più elevata rispetto al gruppo di controllo nelle valutazioni post-valutazione e di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi).

H4: Il gruppo di intervento avrà tassi di risposta più elevati, tassi di fidelizzazione più elevati e una maggiore partecipazione/coinvolgimento attivo auto-riferito rispetto al gruppo di controllo.

H5: Una maggiore soddisfazione degli utenti e una partecipazione/coinvolgimento più attivo saranno associati a maggiori miglioramenti nel benessere.

H6: Una maggiore soddisfazione degli utenti porterà a successivi aumenti di partecipazione/coinvolgimento nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1595

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Meta Platforms Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
  • residenti negli Stati Uniti
  • fornito il consenso per essere idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente conversazionale Zenny
I partecipanti hanno avuto accesso a un programma di auto-aiuto fornito tramite un agente conversazionale automatizzato su WhatsApp.
Comportamentale: Agente conversazionale Zenny
Il gruppo di intervento prevede un programma di auto-cura dell'agente conversazionale di recente sviluppo. Questo programma è composto da 40 moduli separati basati su tecniche supportate empiricamente. I moduli includono le seguenti sezioni principali: abilità cognitivo comportamentali, relazioni interpersonali, crescita psicologica positiva, rilassamento, definizione degli obiettivi e capacità di regolazione emotiva. I moduli si concentrano sulle abilità cognitivo-comportamentali per ridurre il disagio emotivo, migliorare l’attivazione comportamentale e i comportamenti sani e le capacità di risoluzione dei problemi. L'intervento è stato erogato tramite un agente conversazionale basato su un albero decisionale in WhatsApp Messenger.
Comparatore attivo: Risorse per il benessere basate sul Web
I partecipanti hanno ricevuto un elenco di tre risorse per il benessere liberamente accessibili disponibili sul web.
Comportamentale: Risorse per il benessere basate sul Web
Il gruppo di controllo ha coinvolto il riferimento a un menu di risorse per il benessere basate sull'evidenza disponibili gratuitamente collegate al sito web dello studio, "Il tuo sé più sano: kit di strumenti per il benessere", "Fare ciò che conta in tempi di stress" e "Come adesso". Queste scelte sul sito web hanno comportato l’autoselezione di moduli rilevanti per migliorare l’umore, ridurre lo stress e l’ansia, affrontare problemi relazionali e altri argomenti relativi al benessere. Questi programmi richiedevano solo l'accesso ai siti web e potevano essere completati in formato auto-aiuto dai partecipanti secondo i propri ritmi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Alla pre-valutazione e 1, 6 e 12 mesi dopo la pre-valutazione
La scala del benessere WHO-5 (WHO-5) è una breve misura auto-riportata composta da 5 elementi del benessere soggettivo attuale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza del benessere nell'ultimo mese (ad esempio, "La mia vita quotidiana è stata piena di cose che mi interessano") sulla base di una scala Likert da 0 a 5 ("In nessun momento" a "Tutti i tempo"). I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un benessere soggettivo più elevato.
Alla pre-valutazione e 1, 6 e 12 mesi dopo la pre-valutazione
Fioritura psicosociale
Lasso di tempo: Alla pre-valutazione e 1, 6 e 12 mesi dopo la pre-valutazione
La Flourishing Scale (FS) è una scala composta da 8 item che valuta il funzionamento umano positivo. Gli item valutano caratteristiche della crescita umana come relazioni positive, sentimenti di competenza, significato e scopo nella vita e impegno nelle attività quotidiane. Le affermazioni sono valutate su una scala a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d’accordo). I punteggi possono variare da 8 a 56, con punteggi più alti che riflettono un benessere più elevato.
Alla pre-valutazione e 1, 6 e 12 mesi dopo la pre-valutazione
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Alla pre-valutazione e 1, 6 e 12 mesi dopo la pre-valutazione
Il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) misura la salute psicologica positiva e comprende 14 elementi, che rappresentano vari sentimenti di benessere. Sono stati scelti tre elementi (felice, interessato alla vita e soddisfatto) per rappresentare il benessere emotivo, sei elementi (un elemento per ciascuna delle 6 dimensioni) sono stati scelti per rappresentare il benessere psicologico e cinque elementi (un elemento per ciascuna delle 6 dimensioni) delle 5 dimensioni) sono stati scelti per rappresentare il benessere sociale. Gli intervistati valutano la frequenza di ogni sentimento nell'ultimo mese su una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (mai) a 6 (ogni giorno).
Alla pre-valutazione e 1, 6 e 12 mesi dopo la pre-valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
Questo viene valutato con quattro elementi durante la valutazione successiva per entrambe le condizioni. La soddisfazione per il programma è formata da singoli elementi relativi a soddisfazione, utilità, pertinenza e disponibilità. I partecipanti valutano queste dimensioni su scale Likert a 4 punti da 0 (forte disaccordo) a 4 (forte accordo). Solo l'item relativo all'utilità è valutato su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio totale viene calcolato riassumendo tutti i punteggi dei singoli elementi, ottenendo un intervallo compreso tra 0 e 17. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il contenuto.
1 mese dopo la valutazione preliminare
Partecipazione/Coinvolgimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
Ciò viene valutato in base alla frequenza riportata utilizzando le risorse di intervento o di condizione di controllo nella fase successiva alla valutazione. Per il primo elemento, i partecipanti valutano su una scala Likert a 6 punti la frequenza con cui hanno partecipato nell'ultimo mese, variando da "per niente" (1) a "tutti i giorni" (6). In un secondo item, ai partecipanti viene chiesto di valutare il livello di attività percepito su una scala Likert a 4 punti, che va da "per niente attivo" (1) a "molto attivo" (4). I punteggi per entrambi gli elementi sono riassunti in un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione/coinvolgimento.
1 mese dopo la valutazione preliminare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modulo sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
All'interno del gruppo di intervento, la soddisfazione degli utenti viene valutata dopo ciascun modulo. Gli utenti possono valutare la soddisfazione per ciascun modulo completato da 1 "per niente" (1) a "estremamente" (5). Viene calcolata una valutazione media di soddisfazione tra i moduli in un periodo di trenta giorni.
1 mese dopo la valutazione preliminare
Bot chiacchierato per giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
L'impegno con l'agente conversazionale è definito come il conteggio dei giorni in cui un utente ha impegnato in conversazioni negli ultimi 30 giorni da 0 giorni a 30 giorni.
1 mese dopo la valutazione preliminare
Messaggi totali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
Come ulteriore misura oggettiva viene quantificato il numero di messaggi inviati dall'utente all'agente conversazionale. Si riferisce a qualsiasi situazione in cui l'utente sta avviando un'interazione con l'agente conversazionale o sta rispondendo a un messaggio dall'agente conversazionale negli ultimi 30 giorni da 0 giorni a 30 giorni.
1 mese dopo la valutazione preliminare
Moduli avviati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
Questo è il numero totale di moduli avviati dal partecipante entro i primi 30 giorni, indipendentemente dal fatto che siano stati completati o meno (ovvero la somma dei moduli completati e non completati).
1 mese dopo la valutazione preliminare
Moduli completati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
Questo è il numero di moduli completati entro i primi 30 giorni (ovvero, moduli finiti).
1 mese dopo la valutazione preliminare
Moduli iniziati non completati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione preliminare
Questo è il numero di moduli avviati ma non completati entro i primi 30 giorni (ovvero moduli non completati).
1 mese dopo la valutazione preliminare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Klagenfurt

Collaboratori

Meta Platforms, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
  • Investigatore principale: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101095530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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