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Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Bot-basierten Selbsthilfeprogramms (WELL)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Klagenfurt
Im aktuellen Projekt wird die Wirksamkeit eines neuen botbasierten universellen Präventionsprogramms zur Verbesserung des Wohlbefindens entwickelt und getestet. Dieses Präventionsprogramm umfasst eine Vielzahl von Modulen, die auf allgemeine Bereiche im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden abzielen, darunter zwischenmenschliche Beziehungen, emotionale Regulierung, Überzeugungen und Verhaltensweisen, Problemlösung, Schlafhygiene, Zielsetzung, persönliches Wachstum und gesunde Gewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Datenerhebung besteht darin, eine neue Intervention im Rahmen einer Forschungsstudie zu bewerten.

Im aktuellen Projekt wird ein neues botbasiertes universelles Präventionsprogramm zur Verbesserung des Wohlbefindens entwickelt und getestet. Dieses Präventionsprogramm umfasst eine Vielzahl von Modulen, die auf allgemeine Bereiche im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden abzielen, darunter zwischenmenschliche Beziehungen, emotionale Regulierung, Überzeugungen und Verhaltensweisen, Problemlösung, Schlafhygiene, Zielsetzung, persönliches Wachstum und gesunde Gewohnheiten. Die Interventionsmodule basieren auf bestehenden empirisch unterstützten Interventionstechniken aus traditionellen kognitiven Verhaltenstherapien und anderen Therapien der dritten Generation wie Achtsamkeitstraining und dialektischer Verhaltenstherapie. Der Schwerpunkt des Programms liegt darauf, psychologische Konzepte, die sich bei der Bewältigung von Emotionen und Problemen als wirksam erwiesen haben, einer breiteren Öffentlichkeit vorzustellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, sich mit den verfügbaren Ressourcen im Zusammenhang mit dem subjektiven Wohlbefinden zu verbinden. Oft wissen Personen, die an Selbsthilfeinterventionen interessiert sind, nicht, wo sie Hilfe suchen können, und die Interventionen, die sie möglicherweise finden (z. B. Apps), sind möglicherweise nicht wissenschaftlich valide. Durch die Bereitstellung von Empfehlungen zu Ressourcen, die speziell auf die Bedürfnisse einer Person zugeschnitten sind, kann eine Hürde bei der Pflege verringert werden.

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt nicht nur auf der Prüfung der Wirksamkeit des Programms auf das Wohlbefinden im Vergleich zu einer Online-Kontrollbedingung in einer randomisierten kontrollierten Studie, sondern auch auf der Verbesserung von REACH für Personen, die von einer solchen Intervention profitieren könnten. Daher liegt der Schwerpunkt auf kurzen Beurteilungen mit geringem Aufwand und nicht auf einer vollständigen Batterie, wie sie in psychologischen Studien üblich ist, um die Akzeptanz, die Rekrutierungsraten und die Bindungsraten zu verbessern. Das umsetzungswissenschaftliche Modell RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999) wird als Rahmen für diese Studie verwendet (http://www.re-aim.org/).

H1: Die Interventionsgruppe wird bei den Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate) im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen des Wohlbefindens feststellen.

H2: Die Wirksamkeit der Intervention wird nach Kontrolle der Teilnahme/Engagement und Benutzerzufriedenheit bei Geschlecht und Alter ähnlich sein.

H3: Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate) ein deutlich höheres psychologisches Wachstum aufweisen.

H4: Die Interventionsgruppe wird höhere Rücklaufquoten, höhere Bindungsraten und mehr selbstberichtete aktive Teilnahme/Engagement aufweisen als die Kontrollgruppe.

H5: Höhere Benutzerzufriedenheit und aktivere Teilnahme/Engagement werden mit größeren Verbesserungen des Wohlbefindens verbunden sein.

H6: Eine höhere Benutzerzufriedenheit wird im Laufe der Zeit zu einer Steigerung der Teilnahme/Engagement führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1595

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Meta Platforms Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesprächsagentin Zenny
Die Teilnehmer erhielten Zugang zu einem Selbsthilfeprogramm, das über einen automatisierten Konversationsagenten auf WhatsApp bereitgestellt wurde.
Verhalten: Gesprächsagentin Zenny
Die Interventionsgruppe umfasst ein neu entwickeltes Selbstpflegeprogramm für Gesprächsagenten. Dieses Programm besteht aus 40 separaten Modulen, die auf empirisch unterstützten Techniken basieren. Die Module umfassen die folgenden Kernabschnitte: kognitive Verhaltensfähigkeiten, zwischenmenschliche Beziehungen, positives psychologisches Wachstum, Entspannung, Zielsetzung und emotionale Regulierungsfähigkeiten. Die Module konzentrieren sich auf kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Reduzierung emotionalen Stresses, zur Verbesserung der Verhaltensaktivierung und gesunden Verhaltensweisen sowie auf Fähigkeiten zur Problemlösung. Die Intervention wurde über einen entscheidungsbaumbasierten Konversationsagenten im WhatsApp-Messenger durchgeführt.
Aktiver Komparator: Webbasierte Wellness-Ressourcen
Die Teilnehmer erhielten eine Liste mit drei frei zugänglichen Wellness-Ressourcen, die im Internet verfügbar sind.
Verhalten: Webbasierte Wellness-Ressourcen
Die Kontrollgruppe umfasste den Verweis auf ein Menü frei verfügbarer, evidenzbasierter Wellness-Ressourcen, die auf der Studienwebsite verlinkt waren: „Your Healthiest Self: Wellness Toolkits“, „Doing What Matters in Times of Stress“ und „How Right Now“. Diese Website-Entscheidungen umfassten die Selbstauswahl relevanter Module zur Verbesserung der Stimmung, zur Reduzierung von Stress und Ängsten, zur Behandlung von Beziehungsproblemen und anderen Wellness-Themen. Diese Programme erforderten lediglich den Zugriff auf die Websites und konnten von den Teilnehmern im Selbsthilfeformat in ihrem eigenen Tempo absolviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei der Vorbeurteilung und 1, 6 und 12 Monate nach der Vorbeurteilung
Die WHO-5-Wohlbefindensskala (WHO-5) ist ein aus fünf Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß für das aktuelle subjektive Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit des Wohlbefindens im vergangenen Monat (z. B. „Mein tägliches Leben war voller Dinge, die mich interessieren“) auf der Grundlage einer Likert-Skala von 0 bis 5 („Zu keiner Zeit“ bis „Alles“) zu bewerten Zeit"). Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres subjektives Wohlbefinden hinweisen.
Bei der Vorbeurteilung und 1, 6 und 12 Monate nach der Vorbeurteilung
Psychosoziales Aufblühen
Zeitfenster: Bei der Vorbeurteilung und 1, 6 und 12 Monate nach der Vorbeurteilung
Die Flourishing Scale (FS) ist eine 8-Punkte-Skala für positive menschliche Funktionsweisen. Die Items bewerten Merkmale des menschlichen Gedeihens wie positive Beziehungen, Kompetenzgefühle, Sinn und Zweck im Leben und Engagement bei täglichen Aktivitäten. Die Aussagen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht. Die Werte können zwischen 8 und 56 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Wohlbefinden widerspiegeln.
Bei der Vorbeurteilung und 1, 6 und 12 Monate nach der Vorbeurteilung
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Bei der Vorbeurteilung und 1, 6 und 12 Monate nach der Vorbeurteilung
Das Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) misst die positive psychische Gesundheit und umfasst 14 Elemente, die verschiedene Gefühle des Wohlbefindens darstellen. Drei Items (glücklich, lebensinteressiert und zufrieden) wurden ausgewählt, um das emotionale Wohlbefinden darzustellen, sechs Items (ein Item aus jeder der sechs Dimensionen) wurden ausgewählt, um das psychische Wohlbefinden darzustellen, und fünf Items (ein Item aus jeder der 5 Dimensionen) wurden ausgewählt, um das soziale Wohlbefinden darzustellen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Gefühls im letzten Monat auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 6 (jeden Tag) reicht.
Bei der Vorbeurteilung und 1, 6 und 12 Monate nach der Vorbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Dies wird bei der Nachbeurteilung für beide Erkrankungen anhand von vier Items beurteilt. Die Zufriedenheit mit dem Programm wird durch einzelne Items zu Zufriedenheit, Nützlichkeit, Relevanz und Hilfsbereitschaft gebildet. Die Teilnehmer bewerten diese Dimensionen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 (starke Ablehnung) und 4 (starke Zustimmung). Lediglich das Item „Nützlichkeit“ wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Ein Summenscore wird durch die Zusammenfassung aller Einzelpunktscores berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 17 führt. Höhere Scores bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Inhalt.
1 Monat nach der Voruntersuchung
Teilnahme/Engagement
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Dies wird anhand der gemeldeten Häufigkeit unter Verwendung der Interventions- oder Kontrollbedingungsressourcen bei der Nachbewertung beurteilt. Beim ersten Punkt bewerten die Teilnehmer auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wie oft sie im letzten Monat teilgenommen haben, von „überhaupt nicht“ (1) bis „täglich“ (6). Bei einem zweiten Punkt werden die Teilnehmer gebeten, ihr wahrgenommenes Aktivitätsniveau auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, die von „überhaupt nicht aktiv“ (1) bis „sehr aktiv“ (4) reicht. Die Werte für beide Items werden in einem Summenwert zusammengefasst, wobei höhere Werte auf eine größere Beteiligung/Engagement hinweisen.
1 Monat nach der Voruntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulbewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Innerhalb der Interventionsgruppe wird die Benutzerzufriedenheit nach jedem Modul bewertet. Nutzer können die Zufriedenheit mit jedem abgeschlossenen Modul von 1 „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) bewerten. Es wird eine durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung aller Module über einen Zeitraum von 30 Tagen berechnet.
1 Monat nach der Voruntersuchung
Tage lang mit dem Bot gechattet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Die Interaktion mit dem Konversationsagenten ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Benutzer innerhalb der letzten 30 Tage (von 0 Tagen bis 30 Tagen) an Gesprächen beteiligt war.
1 Monat nach der Voruntersuchung
Gesamtnachrichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Als weitere objektive Messgröße wird die Anzahl der vom Nutzer an den Conversation Agent gesendeten Nachrichten quantifiziert. Dies bezieht sich auf jede Situation, in der der Benutzer innerhalb der letzten 30 Tage (von 0 bis 30 Tagen) eine Interaktion mit dem Konversationsagenten beginnt oder auf eine Nachricht vom Konversationsagenten antwortet.
1 Monat nach der Voruntersuchung
Module gestartet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Hierbei handelt es sich um die Gesamtzahl der vom Teilnehmer initiierten Module innerhalb der ersten 30 Tage, unabhängig davon, ob diese abgeschlossen wurden oder nicht (d. h. Summe der abgeschlossenen und nicht abgeschlossenen Module).
1 Monat nach der Voruntersuchung
Module abgeschlossen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Dies ist die Anzahl der Module, die innerhalb der ersten 30 Tage abgeschlossen werden (d. h. abgeschlossene Module).
1 Monat nach der Voruntersuchung
Begonnene, nicht abgeschlossene Module
Zeitfenster: 1 Monat nach der Voruntersuchung
Dies ist die Anzahl der begonnenen, aber nicht innerhalb der ersten 30 Tage abgeschlossenen Module (d. h. nicht abgeschlossene Module).
1 Monat nach der Voruntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Klagenfurt

Mitarbeiter

Meta Platforms, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
  • Hauptermittler: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101095530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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