- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208566
En randomiserad kontrollerad utvärdering av ett bot-baserat självhjälpsprogram (WELL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med datainsamlingen är att utvärdera en ny intervention som en del av en forskningsstudie.
I det aktuella projektet kommer ett nytt botbaserat universellt förebyggande program som syftar till att förbättra välbefinnandet att utvecklas och testas. Detta förebyggande program innehåller en mängd olika moduler som riktar sig till gemensamma områden relaterade till välbefinnande inklusive mellanmänskliga relationer, känslomässig reglering, övertygelser och beteenden, problemlösning, sömnhygien, målsättning, personlig tillväxt och hälsosamma vanor. Interventionsmodulerna är baserade på befintliga empiriskt stödda interventionstekniker från traditionella kognitiva beteendeterapier och andra tredje generationens terapier såsom mindfulnessträning och dialektisk beteendeterapi. Fokus för programmet är att introducera psykologiska koncept som har visat sig vara effektiva för att hantera känslor och problem till en bredare publik. Ett annat fokus är att hjälpa individer att få kontakt med resurser som är tillgängliga relaterade till subjektivt välbefinnande. Ofta vet individer som kan vara intresserade av självhjälpsinsatser inte var de ska söka hjälp och insatser som de kan hitta (t.ex. appar), kanske inte är vetenskapligt giltiga. Genom att ge rekommendationer om resurser som är specifika för en individs behov kan detta minska ett hinder för vård.
Fokus för detta projekt ligger inte bara på att testa programmets effektivitet på välbefinnande jämfört med ett kontrolltillstånd online i en randomiserad kontrollerad studie, utan på att förbättra REACH för individer som kan dra nytta av en sådan intervention. Därför ligger fokus på korta bedömningar med låg börda, snarare än ett fullt batteri som är typiskt för psykologiska studier, för att förbättra acceptansen, rekryteringsfrekvensen och retentionsgraden. Den vetenskapliga implementeringsmodellen, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), kommer att användas som ett ramverk för denna studie (http://www.re-aim.org/).
H1: Interventionsgruppen kommer att påvisa signifikanta förbättringar av välbefinnande vid efterbedömningen och uppföljningsbedömningarna (1 månad, 6 månader, 12 månader) jämfört med kontrollgruppen.
H2: Effektiviteten av interventionen kommer att vara liknande över kön och ålder efter kontroll för deltagande/engagemang och användartillfredsställelse.
H3: Interventionsgruppen kommer att ha signifikant högre psykologisk tillväxt jämfört med kontrollgruppen vid bedömningar efter bedömning och uppföljning (1 månad, 6 månader, 12 månader).
H4: Interventionsgruppen kommer att ha högre svarsfrekvens, högre retentionsfrekvens och mer självrapporterat aktivt deltagande/engagemang än kontrollgruppen.
H5: Högre användarnöjdhet och mer aktivt deltagande/engagemang kommer att förknippas med större förbättringar av välbefinnandet.
H6: Högre användarnöjdhet kommer att leda till efterföljande ökningar av deltagande/engagemang över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Meta Platforms Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- behärskar engelska i tal och skrift
- invånare i USA
- lämnat samtycke för att vara berättigad att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konversationsagent Zenny
Deltagarna fick tillgång till ett självhjälpsprogram som levererades via en automatisk samtalsagent på WhatsApp.
|
Interventionsgruppen involverar ett nyutvecklat samtalsombudsegenvårdsprogram.
Detta program består av 40 separata moduler baserade på empiriskt stödda tekniker.
Modulerna inkluderar följande kärnavsnitt: kognitiva beteendeförmågor, mellanmänskliga relationer, positiv psykologisk tillväxt, avslappning, målsättning och känslomässig reglering.
Modulerna fokuserar på kognitiva beteendeförmågor för att minska känslomässig ångest, förbättra beteendeaktivering och hälsosamma beteenden och problemlösningsförmåga.
Interventionen levererades via en beslutsträdbaserad konversationsagent i WhatsApp Messenger.
|
|
Aktiv komparator: Webbaserade hälsoresurser
Deltagarna fick en lista med tre fritt tillgängliga friskvårdsresurser tillgängliga på webben.
|
Kontrollgruppen involverade hänvisning till en meny med fritt tillgängliga evidensbaserade friskvårdsresurser länkade från studiens webbplats, "Your Healthiest Self: Wellness Toolkits", "Doing What Matters in Times of Stress" och "How Right Now".
Dessa webbplatsval involverade självval av relevanta moduler för att förbättra humöret, minska stress och ångest, ta itu med relationsproblem och andra friskvårdsämnen.
Dessa program krävde endast tillgång till webbplatserna och kunde genomföras i ett självhjälpsformat av deltagarna i sin egen takt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt välmående
Tidsram: Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
|
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på fem punkter på aktuellt subjektivt välbefinnande.
Deltagarna uppmanas att betygsätta frekvensen av välbefinnande den senaste månaden (t.ex. "Mitt dagliga liv har varit fyllt med saker som intresserar mig") baserat på en Likert-skala från 0 till 5 ("Ingen tid" till "Alla tid").
Poäng varierar från 0 till 25 med högre poäng som indikerar högre subjektivt välbefinnande.
|
Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
|
|
Psykosocial blomstring
Tidsram: Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
|
The Flourishing Scale (FS) är en skala med 8 punkter för positiv mänsklig funktion.
Föremål bedömer egenskaper hos mänsklig blomstrande såsom positiva relationer, känslor av kompetens, mening och syfte med livet och engagemang i dagliga aktiviteter.
Påståenden betygsätts på en 7-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Poängen kan variera från 8 till 56, med högre poäng som återspeglar högre välbefinnande.
|
Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) mäter positiv psykologisk hälsa och består av 14 artiklar, som representerar olika känslor av välbefinnande.
Tre objekt valdes (glad, intresserad av livet och nöjd) för att representera känslomässigt välbefinnande, sex objekt (ett objekt från var och en av de 6 dimensionerna) valdes ut för att representera psykologiskt välbefinnande, och fem objekt (ett objekt från varje av de 5 dimensionerna) valdes för att representera socialt välbefinnande.
Respondenterna bedömer frekvensen av varje känsla under den senaste månaden på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 6 (varje dag).
|
Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Detta bedöms med fyra punkter under efterprövningen för båda villkoren.
Tillfredsställelse med programmet formas av enskilda punkter om tillfredsställelse, användbarhet, relevans och hjälpsamhet.
Deltagarna betygsätter dessa dimensioner på en 4-punkts Likert-skala mellan 0 (stark oenighet) till 4 (stark överensstämmelse).
Endast objektet om användbarhet betygsätts på en 5-gradig Likert-skala.
En summapoäng beräknas genom att sammanfatta alla poäng för enskilda objekt, vilket resulterar i ett intervall från 0 till 17. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med innehållet.
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
|
Deltagande/Engagemang
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Detta bedöms utifrån den rapporterade frekvensen med hjälp av interventions- eller kontrolltillståndsresurserna vid efterbedömningen.
För det första objektet betygsatte deltagarna på en 6-gradig Likert-skala hur ofta de deltog under den senaste månaden, från "inte alls" (1) till "dagligen" (6).
På en andra punkt ombeds deltagarna att betygsätta sin upplevda aktivitetsnivå på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls aktiv" (1) till "mycket aktiv" (4).
Poängen för båda punkterna sammanfattas till ett summapoäng, med högre poäng som indikerar större deltagande/engagemang.
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulbetyg för användarnöjdhet
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Inom interventionsgruppen bedöms användarnas tillfredsställelse efter varje modul.
Användare kan bedöma hur nöjda de är med varje avslutad modul från 1 "inte alls" (1) till "extremt" (5).
Ett genomsnittligt betyg för tillfredsställelse över moduler under en trettiodagarsperiod beräknas.
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
|
Dagar chattade bot
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Engagemang med samtalsagenten definieras som antalet dagar som en användare deltagit i konversationer under de senaste 30 dagarna från 0 dagar till 30 dagar.
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
|
Totalt antal meddelanden
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Antalet meddelanden som skickas av användaren till konversationsagenten kvantifieras som ett ytterligare objektivt mått.
Detta hänvisar till alla situationer där användaren startar en interaktion med samtalsagenten eller svarar på ett meddelande från samtalsagenten inom de senaste 30 dagarna från 0 dagar till 30 dagar.
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
|
Moduler startade
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Detta är det totala antalet moduler som initieras av deltagaren under de första 30 dagarna, oavsett om de genomfördes eller inte (dvs summan av färdiga och oavslutade moduler).
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
|
Moduler färdiga
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Detta är antalet moduler som slutförs inom de första 30 dagarna (dvs. färdiga moduler).
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
|
Startade moduler ej slutförda
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
|
Det här är antalet moduler som har påbörjats men inte slutförts inom de första 30 dagarna (dvs. oavslutade moduler).
|
1 månad efter förhandsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
- Huvudutredare: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 101095530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .