Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad utvärdering av ett bot-baserat självhjälpsprogram (WELL)

14 maj 2024 uppdaterad av: University of Klagenfurt
I det aktuella projektet kommer effektiviteten av ett nytt botbaserat universellt förebyggande program som syftar till att förbättra välbefinnandet att utvecklas och testas. Detta förebyggande program innehåller en mängd olika moduler som riktar sig till gemensamma områden relaterade till välbefinnande inklusive mellanmänskliga relationer, känslomässig reglering, övertygelser och beteenden, problemlösning, sömnhygien, målsättning, personlig tillväxt och hälsosamma vanor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med datainsamlingen är att utvärdera en ny intervention som en del av en forskningsstudie.

I det aktuella projektet kommer ett nytt botbaserat universellt förebyggande program som syftar till att förbättra välbefinnandet att utvecklas och testas. Detta förebyggande program innehåller en mängd olika moduler som riktar sig till gemensamma områden relaterade till välbefinnande inklusive mellanmänskliga relationer, känslomässig reglering, övertygelser och beteenden, problemlösning, sömnhygien, målsättning, personlig tillväxt och hälsosamma vanor. Interventionsmodulerna är baserade på befintliga empiriskt stödda interventionstekniker från traditionella kognitiva beteendeterapier och andra tredje generationens terapier såsom mindfulnessträning och dialektisk beteendeterapi. Fokus för programmet är att introducera psykologiska koncept som har visat sig vara effektiva för att hantera känslor och problem till en bredare publik. Ett annat fokus är att hjälpa individer att få kontakt med resurser som är tillgängliga relaterade till subjektivt välbefinnande. Ofta vet individer som kan vara intresserade av självhjälpsinsatser inte var de ska söka hjälp och insatser som de kan hitta (t.ex. appar), kanske inte är vetenskapligt giltiga. Genom att ge rekommendationer om resurser som är specifika för en individs behov kan detta minska ett hinder för vård.

Fokus för detta projekt ligger inte bara på att testa programmets effektivitet på välbefinnande jämfört med ett kontrolltillstånd online i en randomiserad kontrollerad studie, utan på att förbättra REACH för individer som kan dra nytta av en sådan intervention. Därför ligger fokus på korta bedömningar med låg börda, snarare än ett fullt batteri som är typiskt för psykologiska studier, för att förbättra acceptansen, rekryteringsfrekvensen och retentionsgraden. Den vetenskapliga implementeringsmodellen, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), kommer att användas som ett ramverk för denna studie (http://www.re-aim.org/).

H1: Interventionsgruppen kommer att påvisa signifikanta förbättringar av välbefinnande vid efterbedömningen och uppföljningsbedömningarna (1 månad, 6 månader, 12 månader) jämfört med kontrollgruppen.

H2: Effektiviteten av interventionen kommer att vara liknande över kön och ålder efter kontroll för deltagande/engagemang och användartillfredsställelse.

H3: Interventionsgruppen kommer att ha signifikant högre psykologisk tillväxt jämfört med kontrollgruppen vid bedömningar efter bedömning och uppföljning (1 månad, 6 månader, 12 månader).

H4: Interventionsgruppen kommer att ha högre svarsfrekvens, högre retentionsfrekvens och mer självrapporterat aktivt deltagande/engagemang än kontrollgruppen.

H5: Högre användarnöjdhet och mer aktivt deltagande/engagemang kommer att förknippas med större förbättringar av välbefinnandet.

H6: Högre användarnöjdhet kommer att leda till efterföljande ökningar av deltagande/engagemang över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1595

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Meta Platforms Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • behärskar engelska i tal och skrift
  • invånare i USA
  • lämnat samtycke för att vara berättigad att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konversationsagent Zenny
Deltagarna fick tillgång till ett självhjälpsprogram som levererades via en automatisk samtalsagent på WhatsApp.
Interventionsgruppen involverar ett nyutvecklat samtalsombudsegenvårdsprogram. Detta program består av 40 separata moduler baserade på empiriskt stödda tekniker. Modulerna inkluderar följande kärnavsnitt: kognitiva beteendeförmågor, mellanmänskliga relationer, positiv psykologisk tillväxt, avslappning, målsättning och känslomässig reglering. Modulerna fokuserar på kognitiva beteendeförmågor för att minska känslomässig ångest, förbättra beteendeaktivering och hälsosamma beteenden och problemlösningsförmåga. Interventionen levererades via en beslutsträdbaserad konversationsagent i WhatsApp Messenger.
Aktiv komparator: Webbaserade hälsoresurser
Deltagarna fick en lista med tre fritt tillgängliga friskvårdsresurser tillgängliga på webben.
Kontrollgruppen involverade hänvisning till en meny med fritt tillgängliga evidensbaserade friskvårdsresurser länkade från studiens webbplats, "Your Healthiest Self: Wellness Toolkits", "Doing What Matters in Times of Stress" och "How Right Now". Dessa webbplatsval involverade självval av relevanta moduler för att förbättra humöret, minska stress och ångest, ta itu med relationsproblem och andra friskvårdsämnen. Dessa program krävde endast tillgång till webbplatserna och kunde genomföras i ett självhjälpsformat av deltagarna i sin egen takt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt välmående
Tidsram: Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på fem punkter på aktuellt subjektivt välbefinnande. Deltagarna uppmanas att betygsätta frekvensen av välbefinnande den senaste månaden (t.ex. "Mitt dagliga liv har varit fyllt med saker som intresserar mig") baserat på en Likert-skala från 0 till 5 ("Ingen tid" till "Alla tid"). Poäng varierar från 0 till 25 med högre poäng som indikerar högre subjektivt välbefinnande.
Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
Psykosocial blomstring
Tidsram: Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
The Flourishing Scale (FS) är en skala med 8 punkter för positiv mänsklig funktion. Föremål bedömer egenskaper hos mänsklig blomstrande såsom positiva relationer, känslor av kompetens, mening och syfte med livet och engagemang i dagliga aktiviteter. Påståenden betygsätts på en 7-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Poängen kan variera från 8 till 56, med högre poäng som återspeglar högre välbefinnande.
Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
Psykologiskt välmående
Tidsram: Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) mäter positiv psykologisk hälsa och består av 14 artiklar, som representerar olika känslor av välbefinnande. Tre objekt valdes (glad, intresserad av livet och nöjd) för att representera känslomässigt välbefinnande, sex objekt (ett objekt från var och en av de 6 dimensionerna) valdes ut för att representera psykologiskt välbefinnande, och fem objekt (ett objekt från varje av de 5 dimensionerna) valdes för att representera socialt välbefinnande. Respondenterna bedömer frekvensen av varje känsla under den senaste månaden på en 6-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 6 (varje dag).
Vid förhandsbedömning och 1, 6 och 12 månader efter förhandsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarnöjdhet
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Detta bedöms med fyra punkter under efterprövningen för båda villkoren. Tillfredsställelse med programmet formas av enskilda punkter om tillfredsställelse, användbarhet, relevans och hjälpsamhet. Deltagarna betygsätter dessa dimensioner på en 4-punkts Likert-skala mellan 0 (stark oenighet) till 4 (stark överensstämmelse). Endast objektet om användbarhet betygsätts på en 5-gradig Likert-skala. En summapoäng beräknas genom att sammanfatta alla poäng för enskilda objekt, vilket resulterar i ett intervall från 0 till 17. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med innehållet.
1 månad efter förhandsbedömning
Deltagande/Engagemang
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Detta bedöms utifrån den rapporterade frekvensen med hjälp av interventions- eller kontrolltillståndsresurserna vid efterbedömningen. För det första objektet betygsatte deltagarna på en 6-gradig Likert-skala hur ofta de deltog under den senaste månaden, från "inte alls" (1) till "dagligen" (6). På en andra punkt ombeds deltagarna att betygsätta sin upplevda aktivitetsnivå på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls aktiv" (1) till "mycket aktiv" (4). Poängen för båda punkterna sammanfattas till ett summapoäng, med högre poäng som indikerar större deltagande/engagemang.
1 månad efter förhandsbedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulbetyg för användarnöjdhet
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Inom interventionsgruppen bedöms användarnas tillfredsställelse efter varje modul. Användare kan bedöma hur nöjda de är med varje avslutad modul från 1 "inte alls" (1) till "extremt" (5). Ett genomsnittligt betyg för tillfredsställelse över moduler under en trettiodagarsperiod beräknas.
1 månad efter förhandsbedömning
Dagar chattade bot
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Engagemang med samtalsagenten definieras som antalet dagar som en användare deltagit i konversationer under de senaste 30 dagarna från 0 dagar till 30 dagar.
1 månad efter förhandsbedömning
Totalt antal meddelanden
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Antalet meddelanden som skickas av användaren till konversationsagenten kvantifieras som ett ytterligare objektivt mått. Detta hänvisar till alla situationer där användaren startar en interaktion med samtalsagenten eller svarar på ett meddelande från samtalsagenten inom de senaste 30 dagarna från 0 dagar till 30 dagar.
1 månad efter förhandsbedömning
Moduler startade
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Detta är det totala antalet moduler som initieras av deltagaren under de första 30 dagarna, oavsett om de genomfördes eller inte (dvs summan av färdiga och oavslutade moduler).
1 månad efter förhandsbedömning
Moduler färdiga
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Detta är antalet moduler som slutförs inom de första 30 dagarna (dvs. färdiga moduler).
1 månad efter förhandsbedömning
Startade moduler ej slutförda
Tidsram: 1 månad efter förhandsbedömning
Det här är antalet moduler som har påbörjats men inte slutförts inom de första 30 dagarna (dvs. oavslutade moduler).
1 månad efter förhandsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
  • Huvudutredare: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 101095530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera