Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een op bot gebaseerd zelfhulpprogramma (WELL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de gegevensverzameling is om een nieuwe interventie te evalueren als onderdeel van een onderzoek.
In het huidige project zal een nieuw, op bot gebaseerd universeel preventieprogramma gericht op het verbeteren van het welzijn worden ontwikkeld en getest. Dit preventieprogramma omvat een verscheidenheid aan modules die zich richten op gemeenschappelijke gebieden die verband houden met welzijn, waaronder interpersoonlijke relaties, emotionele regulatie, overtuigingen en gedrag, probleemoplossing, slaaphygiëne, het stellen van doelen, persoonlijke groei en gezonde gewoonten. De interventiemodules zijn gebaseerd op bestaande empirisch ondersteunde interventietechnieken uit traditionele cognitieve gedragstherapieën en andere therapieën van de derde generatie, zoals mindfulnesstraining en dialectische gedragstherapie. De focus van het programma ligt op het introduceren van psychologische concepten waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het beheersen van emoties en problemen bij een breder publiek publiek. Een andere focus ligt op het helpen van individuen om verbinding te maken met bronnen die beschikbaar zijn met betrekking tot subjectief welzijn. Vaak weten individuen die mogelijk geïnteresseerd zijn in zelfhulpinterventies niet waar ze hulp moeten zoeken, en zijn interventies die ze kunnen vinden (bijvoorbeeld apps) mogelijk niet wetenschappelijk geldig. Door aanbevelingen te doen over middelen die specifiek zijn voor de behoeften van een individu, kan dit een belemmering voor de zorg wegnemen.
De focus van dit project ligt niet alleen op het testen van de effectiviteit van het programma op welzijn in vergelijking met een online controleconditie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, maar op het verbeteren van REACH voor individuen die baat kunnen hebben bij een dergelijke interventie. De nadruk ligt dus op korte beoordelingen met lage lasten, in plaats van op een volledige batterij die typisch is voor psychologische onderzoeken, om de aanvaardbaarheid, de rekruteringspercentages en het retentiepercentage te verbeteren. Het implementatiewetenschappelijke model RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999) zal als raamwerk voor deze studie worden gebruikt (http://www.re-aim.org/).
H1: De interventiegroep zal bij de post-assessment- en follow-up-assessments (1 maand, 6 maanden, 12 maanden) significante verbeteringen in welzijn laten zien vergeleken met de controlegroep.
H2: De effectiviteit van de interventie zal vergelijkbaar zijn voor geslacht en leeftijd, na controle voor participatie/betrokkenheid en gebruikerstevredenheid.
H3: De interventiegroep zal een significant hogere psychologische groei doormaken vergeleken met de controlegroep bij beoordelingen na en na de evaluatie (1 maand, 6 maanden, 12 maanden).
H4: De interventiegroep zal hogere responspercentages, hogere retentiepercentages en meer zelfgerapporteerde actieve deelname/betrokkenheid hebben dan de controlegroep.
H5: Een hogere gebruikerstevredenheid en een actievere participatie/betrokkenheid zullen gepaard gaan met grotere verbeteringen in het welzijn.
H6: Een hogere gebruikerstevredenheid zal in de loop van de tijd leiden tot een toename van de participatie/betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Meta Platforms Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- bekwaam in gesproken en geschreven Engels
- inwoners van de Verenigde Staten
- toestemming heeft gegeven om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gespreksagent Zenny
Deelnemers kregen toegang tot een zelfhulpprogramma dat werd aangeboden via een geautomatiseerde conversatieagent op WhatsApp.
|
De interventiegroep omvat een nieuw ontwikkeld zelfzorgprogramma voor gespreksagenten.
Dit programma bestaat uit 40 afzonderlijke modules, gebaseerd op empirisch ondersteunde technieken.
Modules omvatten de volgende kernsecties: cognitieve gedragsvaardigheden, interpersoonlijke relaties, positieve psychologische groei, ontspanning, het stellen van doelen en vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie.
De modules richten zich op cognitief-gedragsmatige vaardigheden voor het verminderen van emotioneel leed, het verbeteren van gedragsactivatie en gezond gedrag, en probleemoplossende vaardigheden.
De interventie werd geleverd via een op een beslissingsboom gebaseerde conversatieagent in WhatsApp Messenger.
|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerde welzijnsbronnen
Deelnemers ontvingen een lijst met drie vrij toegankelijke welzijnsbronnen die beschikbaar zijn op internet.
|
De controlegroep omvatte verwijzing naar een menu met vrij beschikbare, op bewijs gebaseerde welzijnsbronnen, gelinkt vanaf de onderzoekswebsite, "Your Healthiest Self: Wellness Toolkits", "Doing What Matters in Times of Stress" en "How Right Now".
Deze websitekeuzes omvatten zelfselectie van relevante modules voor het verbeteren van de stemming, het verminderen van stress en angst, het aanpakken van relatieproblemen en andere welzijnsonderwerpen.
Deze programma's vereisten alleen toegang tot de websites en konden door de deelnemers in hun eigen tempo in zelfhulpvorm worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Bij vooronderzoek en 1, 6 en 12 maanden na vooronderzoek
|
De WHO-5 Welzijnsschaal (WHO-5) is een korte, zelfgerapporteerde maatstaf van 5 items voor het huidige subjectieve welzijn.
Deelnemers wordt gevraagd de frequentie van welzijn in de afgelopen maand te beoordelen (bijvoorbeeld: "Mijn dagelijks leven is gevuld met dingen die mij interesseren") op basis van een Likert-schaal van 0 tot 5 ("Nooit" tot "Alle tijd").
Scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hoger subjectief welzijn aangeven.
|
Bij vooronderzoek en 1, 6 en 12 maanden na vooronderzoek
|
|
Psychosociale bloei
Tijdsspanne: Bij vooronderzoek en 1, 6 en 12 maanden na vooronderzoek
|
De Flourishing Scale (FS) is een schaal van 8 items voor positief menselijk functioneren.
Items beoordelen kenmerken van menselijke bloei, zoals positieve relaties, gevoelens van competentie, betekenis en doel in het leven, en betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten.
Uitspraken worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Scores kunnen variëren van 8 tot 56, waarbij hogere scores een hoger welzijn weerspiegelen.
|
Bij vooronderzoek en 1, 6 en 12 maanden na vooronderzoek
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Bij vooronderzoek en 1, 6 en 12 maanden na vooronderzoek
|
Het Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) meet de positieve psychologische gezondheid en bestaat uit 14 items die verschillende gevoelens van welzijn vertegenwoordigen.
Er werden drie items gekozen (gelukkig, geïnteresseerd in het leven en tevreden) om emotioneel welzijn te vertegenwoordigen, zes items (één item uit elk van de zes dimensies) werden gekozen om psychologisch welzijn weer te geven, en vijf items (één item uit elk van de zes dimensies) van de vijf dimensies) werden gekozen om het sociale welzijn weer te geven.
Respondenten beoordelen de frequentie van elk gevoel in de afgelopen maand op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 6 (elke dag).
|
Bij vooronderzoek en 1, 6 en 12 maanden na vooronderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Dit wordt tijdens de nabeoordeling voor beide aandoeningen met vier items beoordeeld.
De tevredenheid over het programma wordt gevormd door individuele items over tevredenheid, bruikbaarheid, relevantie en behulpzaamheid.
Deelnemers beoordelen deze dimensies op 4-punts Likertschalen tussen 0 (sterk oneens) tot 4 (sterk akkoord).
Alleen het item over nut wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Er wordt een somscore berekend door alle scores van afzonderlijke items samen te vatten, wat resulteert in een bereik van 0 tot 17. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de inhoud.
|
1 maand na vooronderzoek
|
|
Participatie/engagement
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de gerapporteerde frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de interventie- of controleconditiebronnen bij de post-beoordeling.
Voor het eerste item beoordelen deelnemers op een 6-punts Likertschaal hoe vaak ze de afgelopen maand hebben deelgenomen, variërend van ‘helemaal niet’ (1) tot ‘dagelijks’ (6).
Op een tweede item wordt de deelnemers gevraagd hun waargenomen activiteitenniveau te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet actief’ (1) tot ‘zeer actief’ (4).
De scores voor beide items worden samengevat in een somscore, waarbij hogere scores een grotere participatie/betrokkenheid aangeven.
|
1 maand na vooronderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulebeoordeling van gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Binnen de interventiegroep wordt na elke module de gebruikerstevredenheid beoordeeld.
Gebruikers kunnen de tevredenheid over elke voltooide module beoordelen van 1 "helemaal niet" (1) tot "extreem" (5).
Er wordt een gemiddelde tevredenheidsscore over de modules over een periode van dertig dagen berekend.
|
1 maand na vooronderzoek
|
|
Dagen chatten bot
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Betrokkenheid bij de gespreksagent wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een gebruiker in de afgelopen 30 dagen gesprekken heeft gevoerd, van 0 dagen tot 30 dagen.
|
1 maand na vooronderzoek
|
|
Totaal aantal berichten
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Als verdere objectieve maatstaf wordt het aantal berichten dat door de gebruiker naar de gespreksagent wordt verzonden, gekwantificeerd.
Dit verwijst naar elke situatie waarin de gebruiker een interactie start met de gespreksagent of reageert op een bericht van de gespreksagent in de afgelopen 30 dagen (van 0 dagen tot 30 dagen).
|
1 maand na vooronderzoek
|
|
Modules gestart
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Dit is het totale aantal modules dat binnen de eerste 30 dagen door de deelnemer is gestart, ongeacht of ze zijn voltooid of niet (d.w.z. de som van voltooide en onvoltooide modules).
|
1 maand na vooronderzoek
|
|
Modules voltooid
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Dit is het aantal modules dat binnen de eerste 30 dagen is voltooid (dat wil zeggen voltooide modules).
|
1 maand na vooronderzoek
|
|
Modules gestart, niet voltooid
Tijdsspanne: 1 maand na vooronderzoek
|
Dit is het aantal modules dat is gestart maar niet is voltooid binnen de eerste 30 dagen (dat wil zeggen: onvoltooide modules).
|
1 maand na vooronderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
- Hoofdonderzoeker: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 101095530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .