- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208566
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et bot-baseret selvhjælpsprogram (WELL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dataindsamlingen er at evaluere en ny intervention som led i et forskningsstudie.
I det nuværende projekt vil et nyt bot-baseret universelt forebyggelsesprogram, der sigter mod at forbedre trivsel, blive udviklet og testet. Dette forebyggelsesprogram omfatter en række moduler, der er rettet mod fælles områder relateret til velvære, herunder interpersonelle relationer, følelsesmæssig regulering, overbevisninger og adfærd, problemløsning, søvnhygiejne, målsætning, personlig vækst og sunde vaner. Interventionsmodulerne er baseret på eksisterende empirisk understøttede interventionsteknikker fra traditionelle kognitive adfærdsterapier og andre tredjegenerationsterapier såsom mindfulnesstræning og dialektisk adfærdsterapi. Programmets fokus er at introducere psykologiske koncepter, der har vist sig at være effektive til at håndtere følelser og problemer til et bredere offentligt publikum. Et andet fokus er på at hjælpe individer med at få forbindelse med ressourcer, der er tilgængelige relateret til subjektivt velbefindende. Ofte ved personer, der kan være interesserede i selvhjælpsinterventioner, ikke, hvor de skal søge hjælp, og interventioner, som de kan finde (f.eks. apps), er muligvis ikke videnskabeligt valide. Ved at give anbefalinger om ressourcer, der er specifikke for den enkeltes behov, kan dette reducere én barriere for omsorg.
Fokus i dette projekt er ikke kun på at teste effektiviteten af programmet på trivsel sammenlignet med en online kontroltilstand i et randomiseret kontrolleret forsøg, men på at forbedre REACH for personer, der kan drage fordel af en sådan intervention. Fokus er således på korte vurderinger med lav byrde snarere end et fuldt batteri typisk i psykologiske undersøgelser, for at forbedre acceptabilitet, rekrutteringsrater og fastholdelsesrater. Den videnskabelige implementeringsmodel, RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999), vil blive brugt som en ramme for denne undersøgelse (http://www.re-aim.org/).
H1: Interventionsgruppen vil påvise signifikante forbedringer i velvære ved eftervurderingen og opfølgende vurderinger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder) sammenlignet med kontrolgruppen.
H2: Effektiviteten af interventionen vil være ens på tværs af køn og alder efter kontrol for deltagelse/engagement og brugertilfredshed.
H3: Interventionsgruppen vil have signifikant højere psykologisk vækst sammenlignet med kontrolgruppen ved post-evaluering og opfølgningsvurderinger (1-måned, 6-måneder, 12-måneder).
H4: Interventionsgruppen vil have højere responsrater, højere retentionsrater og mere selvrapporteret aktiv deltagelse/engagement end kontrolgruppen.
H5: Højere brugertilfredshed og mere aktiv deltagelse/engagement vil være forbundet med større forbedringer af trivslen.
H6: Højere brugertilfredshed vil føre til efterfølgende stigninger i deltagelse/engagement over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Meta Platforms Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- behersker engelsk i tale og skrift
- indbyggere i USA
- givet samtykke til at være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtaleagent Zenny
Deltagerne fik adgang til et selvhjælpsprogram leveret via en automatisk samtaleagent på WhatsApp.
|
Interventionsgruppen involverer et nyudviklet samtaleagent egenomsorgsprogram.
Dette program består af 40 separate moduler baseret på empirisk understøttede teknikker.
Moduler omfatter følgende kerneafsnit: kognitive adfærdsmæssige færdigheder, interpersonelle relationer, positiv psykologisk vækst, afslapning, målsætning og følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
Modulerne fokuserer på kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at reducere følelsesmæssig nød, forbedring af adfærdsaktivering og sund adfærd og problemløsningsevner.
Interventionen blev leveret via en beslutningstræ baseret samtaleagent i WhatsApp messenger.
|
|
Aktiv komparator: Web-baserede wellness-ressourcer
Deltagerne modtog en liste over tre frit tilgængelige wellness-ressourcer på nettet.
|
Kontrolgruppen involverede henvisning til en menu med frit tilgængelige evidensbaserede wellness-ressourcer, der er linket fra undersøgelsens hjemmeside, "Your Healthiest Self: Wellness Toolkits", "Doing What Matters in Times of Stress" og "How Right Now".
Disse webstedsvalg involverede selvvalg af relevante moduler til at forbedre humøret, reducere stress og angst, adressere forholdsproblemer og andre wellness-emner.
Disse programmer krævede kun adgang til webstederne og kunne gennemføres i et selvhjælpsformat af deltagerne i deres eget tempo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder efter forhåndsvurdering
|
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) er en kort, selvrapporteret måling af 5 punkter for aktuel subjektiv velvære.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af trivsel den seneste måned (f.eks. "Min dagligdag har været fyldt med ting, der interesserer mig") baseret på en Likert-skala fra 0 til 5 ("på intet tidspunkt" til "Alle tid").
Scorer varierer fra 0 til 25 med højere score, der indikerer højere subjektivt velvære.
|
Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder efter forhåndsvurdering
|
|
Psykosocial opblomstring
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder efter forhåndsvurdering
|
The Flourishing Scale (FS) er en 8-trins skala for positiv menneskelig funktion.
Elementer vurderer træk ved menneskelig opblomstring såsom positive relationer, følelser af kompetence, mening og formål med livet og engagement i daglige aktiviteter.
Udsagn vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Scorer kan variere fra 8 til 56, hvor højere score afspejler højere velvære.
|
Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder efter forhåndsvurdering
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder efter forhåndsvurdering
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) måler positiv psykologisk sundhed og omfatter 14 genstande, der repræsenterer forskellige følelser af velvære.
Tre elementer blev valgt (glad, interesseret i livet og tilfreds) for at repræsentere følelsesmæssigt velvære, seks elementer (et element fra hver af de 6 dimensioner) blev valgt til at repræsentere psykologisk velvære, og fem elementer (et element fra hver af de 5 dimensioner) blev valgt til at repræsentere socialt velvære.
Respondenter vurderer hyppigheden af hver følelse i den seneste måned på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 6 (hver dag).
|
Ved forhåndsvurdering og 1, 6 og 12 måneder efter forhåndsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Dette vurderes med fire punkter under eftervurderingen for begge forhold.
Tilfredshed med programmet dannes af individuelle punkter om tilfredshed, anvendelighed, relevans og hjælpsomhed.
Deltagerne bedømmer disse dimensioner på en 4-punkts Likert-skala mellem 0 (stærk uenighed) til 4 (stærk enighed).
Kun punktet om anvendelighed vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
En sumscore beregnes ved at opsummere alle enkeltelementscores, hvilket resulterer i et interval fra 0 til 17. Højere score indikerer større tilfredshed med indholdet.
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
|
Deltagelse/Engagement
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Dette vurderes ud fra den rapporterede frekvens ved hjælp af interventions- eller kontroltilstandsressourcerne ved eftervurderingen.
For det første punkt vurderede deltagerne på en 6-punkts Likert-skala, hvor ofte de deltog i den sidste måned, varierende fra "slet ikke" (1) til "dagligt" (6).
På et andet punkt bliver deltagerne bedt om at vurdere deres opfattede aktivitetsniveau på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke aktiv" (1) til "meget aktiv" (4).
Scoringerne for begge elementer er opsummeret i en sumscore, hvor højere score indikerer større deltagelse/engagement.
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulvurdering af brugertilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Inden for interventionsgruppen vurderes brugertilfredsheden efter hvert modul.
Brugere er i stand til at vurdere tilfredshed med hvert afsluttet modul fra 1 "slet ikke" (1) til "ekstremt" (5).
En gennemsnitlig tilfredshedsvurdering på tværs af moduler over en periode på tredive dage beregnes.
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
|
Dage chattede bot
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Engagement med samtaleagenten er defineret som antallet af dage, som en bruger har deltaget i samtaler inden for de sidste 30 dage fra 0 dage til 30 dage.
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
|
Samlet antal beskeder
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Antallet af beskeder sendt af brugeren til samtaleagenten kvantificeres som et yderligere objektivt mål.
Dette refererer til enhver situation, hvor brugeren starter en interaktion med samtaleagenten eller svarer på en besked fra samtaleagenten inden for de sidste 30 dage fra 0 dage til 30 dage.
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
|
Moduler startet
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Dette er det samlede antal moduler, som deltageren starter inden for de første 30 dage, uanset om de er gennemført eller ej (dvs. summen af færdige og ufærdige moduler).
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
|
Moduler afsluttet
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Dette er antallet af moduler, der gennemføres inden for de første 30 dage (dvs. færdige moduler).
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
|
Moduler startet ikke afsluttet
Tidsramme: 1 måned efter forhåndsvurdering
|
Dette er antallet af moduler, der er startet, men ikke afsluttet inden for de første 30 dage (dvs. ufærdige moduler).
|
1 måned efter forhåndsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
- Ledende efterforsker: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 101095530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samtaleagent Zenny
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetEnsomhed | Smerte, kroniskForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Hong KongNational University of Singapore; Health Intervention and Technology Assessment...AfsluttetVaccinationstøvenHong Kong, Singapore, Thailand
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage