Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze svépomocného programu založeného na robotech (WELL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem sběru dat je vyhodnotit nový zásah v rámci výzkumné studie.
V současném projektu bude vyvinut a testován nový univerzální preventivní program založený na botech zaměřený na zlepšení pohody. Tento preventivní program zahrnuje různé moduly, které se zaměřují na společné oblasti související s blahobytem, včetně mezilidských vztahů, emoční regulace, přesvědčení a chování, řešení problémů, spánkové hygieny, stanovování cílů, osobního růstu a zdravých návyků. Intervenční moduly jsou založeny na existujících empiricky podporovaných intervenčních technikách z tradičních kognitivně-behaviorálních terapií a dalších terapií třetí generace, jako je trénink všímavosti a dialektická behaviorální terapie. Cílem programu je představit psychologické koncepty, které se ukázaly jako účinné pro zvládání emocí a problémů, širšímu publiku. Dalším zaměřením je pomoci jednotlivcům spojit se se zdroji, které jsou k dispozici v souvislosti se subjektivní pohodou. Jedinci, kteří mohou mít zájem o svépomocné intervence, často nevědí, kde hledat pomoc, a intervence, které mohou najít (např. aplikace), nemusí být vědecky validní. Poskytnutím doporučení ohledně zdrojů, které jsou specifické pro potřeby jednotlivce, to může snížit jednu překážku péče.
Tento projekt se nezaměřuje pouze na testování účinnosti programu na pohodu ve srovnání s online kontrolním stavem v randomizované kontrolované studii, ale na zlepšení REACH pro jednotlivce, kteří mohou mít z takového zásahu prospěch. Důraz je tedy kladen na krátká hodnocení s nízkou zátěží, spíše než na plnou baterii typickou v psychologických studiích, aby se zlepšila přijatelnost, míra náboru a míra udržení. Implementační vědecký model RE-AIM (Glasgow, Vogt & Bowles, 1999) bude použit jako rámec pro tuto studii (http://www.re-aim.org/).
H1: Intervenční skupina prokáže významné zlepšení pohody při hodnocení po vyhodnocení a následném hodnocení (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců) ve srovnání s kontrolní skupinou.
H2: Efektivita intervence bude podobná napříč pohlavím a věkem po kontrole participace/angažovanosti a spokojenosti uživatelů.
H3: Intervenční skupina bude mít signifikantně vyšší psychický růst ve srovnání s kontrolní skupinou při hodnocení po vyhodnocení a následných kontrolách (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců).
H4: Intervenční skupina bude mít vyšší míru odezvy, vyšší míru retence a více sebeuváděné aktivní účasti/angažovanosti než kontrolní skupina.
H5: Vyšší spokojenost uživatelů a aktivnější účast/zapojení bude spojeno s větším zlepšením pohody.
H6: Vyšší spokojenost uživatelů povede v průběhu času k následnému zvýšení účasti/angažovanosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Meta Platforms Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ovládat mluvenou i psanou angličtinu
- obyvatelé Spojených států
- poskytl souhlas k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverzační agentka Zenny
Účastníci získali přístup k svépomocnému programu poskytovanému prostřednictvím automatického konverzačního agenta na WhatsApp.
|
Intervenční skupina zahrnuje nově vyvinutý program sebeobsluhy konverzačního agenta.
Tento program se skládá ze 40 samostatných modulů založených na empiricky podporovaných technikách.
Moduly zahrnují následující základní části: kognitivně behaviorální dovednosti, mezilidské vztahy, pozitivní psychologický růst, relaxace, stanovování cílů a dovednosti emoční regulace.
Moduly se zaměřují na kognitivně-behaviorální dovednosti pro snížení emočního stresu, zlepšení aktivace chování a zdravého chování a dovednosti při řešení problémů.
Zásah byl proveden prostřednictvím konverzačního agenta založeného na rozhodovacím stromě v aplikaci WhatsApp messenger.
|
|
Aktivní komparátor: Webové wellness zdroje
Účastníci obdrželi seznam tří volně přístupných wellness zdrojů dostupných na webu.
|
Kontrolní skupina zahrnovala odkaz na nabídku volně dostupných zdrojů o wellness založeném na důkazech, na které odkazuje web studie, „Vaše nejzdravější já: Wellness Toolkits“, „Dělat, na čem záleží v době stresu“ a „Jak právě teď“.
Tyto volby webových stránek zahrnovaly vlastní výběr příslušných modulů pro zlepšení nálady, snížení stresu a úzkosti, řešení problémů ve vztazích a dalších témat týkajících se zdraví.
Tyto programy vyžadovaly pouze přístup na webové stránky a účastníci je mohli dokončit svépomocí svým vlastním tempem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Při předběžném hodnocení a 1, 6 a 12 měsíců po předběžném hodnocení
|
WHO-5 WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) je 5-položková krátká self-reported míra aktuální subjektivní pohody.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci pohody za poslední měsíc (např. „Můj každodenní život byl naplněn věcmi, které mě zajímají“) na základě Likertovy škály od 0 do 5 („V žádném okamžiku“ až „Všechny čas").
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší subjektivní pohodu.
|
Při předběžném hodnocení a 1, 6 a 12 měsíců po předběžném hodnocení
|
|
Psychosociální rozkvět
Časové okno: Při předběžném hodnocení a 1, 6 a 12 měsíců po předběžném hodnocení
|
Flourishing Scale (FS) je 8-položková škála pozitivního lidského fungování.
Položky hodnotí rysy lidského rozkvětu, jako jsou pozitivní vztahy, pocity kompetence, smyslu a účelu života a zapojení do každodenních činností.
Výroky jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre se může pohybovat od 8 do 56, přičemž vyšší skóre odráží vyšší pohodu.
|
Při předběžném hodnocení a 1, 6 a 12 měsíců po předběžném hodnocení
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Při předběžném hodnocení a 1, 6 a 12 měsíců po předběžném hodnocení
|
Krátká forma kontinua duševního zdraví (MHC-SF) měří pozitivní psychické zdraví a obsahuje 14 položek, které představují různé pocity pohody.
Byly vybrány tři položky (šťastný, se zájmem o život a spokojený), aby reprezentovaly emocionální pohodu, šest položek (jedna položka z každé ze 6 dimenzí) bylo vybráno, aby reprezentovaly psychickou pohodu, a pět položek (jedna položka z každé z 5 dimenzí) byly vybrány tak, aby reprezentovaly sociální pohodu.
Respondenti hodnotí četnost každého pocitu za poslední měsíc na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 6 (každý den).
|
Při předběžném hodnocení a 1, 6 a 12 měsíců po předběžném hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
To se posuzuje čtyřmi položkami během následného hodnocení pro oba stavy.
Spokojenost s programem tvoří jednotlivé položky spokojenosti, užitečnosti, relevanci a vstřícnosti.
Účastníci hodnotí tyto dimenze na 4bodové Likertově škále od 0 (silný nesouhlas) do 4 (silný souhlas).
Na 5bodové Likertově škále se hodnotí pouze položka užitečnost.
Součtové skóre se vypočítá shrnutím všech skóre jednotlivých položek, výsledkem je rozsah od 0 do 17. Vyšší skóre značí větší spokojenost s obsahem.
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
|
Účast/zapojení
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
To se posuzuje podle hlášené frekvence pomocí zdrojů zásahu nebo kontrolních podmínek při následném hodnocení.
U první položky účastníci hodnotí na 6bodové Likertově škále, jak často se účastnili v posledním měsíci, v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „denně“ (6).
U druhé položky jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou úroveň aktivity na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od „vůbec neaktivní“ (1) po „velmi aktivní“ (4).
Skóre pro obě položky jsou shrnuty do součtového skóre, přičemž vyšší skóre značí větší zapojení/zapojení.
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
V rámci intervenční skupiny je spokojenost uživatelů hodnocena po každém modulu.
Uživatelé mohou ohodnotit spokojenost s každým dokončeným modulem od 1 „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (5).
Vypočítá se průměrné hodnocení spokojenosti napříč moduly za třicetidenní období.
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
|
Dny chatoval bot
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
Interakce s konverzačním agentem je definována jako počet dní, kdy se uživatel účastnil konverzací za posledních 30 dnů, od 0 dnů do 30 dnů.
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
|
Celkový počet zpráv
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
Jako další objektivní měřítko je kvantifikován počet zpráv odeslaných uživatelem konverzačnímu agentovi.
To se týká jakékoli situace, kdy uživatel zahajuje interakci s konverzačním agentem nebo odpovídá na zprávu od konverzačního agenta během posledních 30 dnů od 0 dnů do 30 dnů.
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
|
Moduly spuštěny
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
Jedná se o celkový počet modulů, které účastník zahájí během prvních 30 dnů, bez ohledu na to, zda byly dokončeny nebo ne (tj. součet dokončených a nedokončených modulů).
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
|
Moduly dokončeny
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
Toto je počet modulů, které jsou dokončeny během prvních 30 dnů (tj. dokončené moduly).
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
|
Spuštěné moduly nebyly dokončeny
Časové okno: 1 měsíc po předběžném posouzení
|
Toto je počet modulů, které byly zahájeny, ale nebyly dokončeny během prvních 30 dnů (tj. nedokončené moduly).
|
1 měsíc po předběžném posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather M Heather, Ph.D., University of Klagenfurt
- Vrchní vyšetřovatel: Y-Lan Boureau, Ph.D., Meta Platforms
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101095530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konverzační agentka Zenny
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC) | Rakoviny plic | Lokálně pokročilé | Epiteliální nádor | Rakovina nosohltanuSpojené státy
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoAkutní lymfoblastická leukémie
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityUkončeno
-
Avenzo Therapeutics, Inc.NáborSolidní nádorová rakovina | Uroteliální rakovina | Metastatické pevné nádory | Lokálně pokročiléSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterNábor
-
Xijing HospitalNeznámýRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
VM Discovery, Inc.Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický uveální melanom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Kolorektální karcinom (CRC)Spojené státy