- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208761
Triphala-tilskudd og høyintensiv intervalltrening og immunsystemfunksjon og oksidativt stress
5. januar 2024 oppdatert av: Piyapong Prasertsri, Burapha University
Effekter av Triphala-tilskudd og høyintensiv intervalltrening på immunsystemets funksjon og oksidativt stress hos personer med lang covid
Ett hundre og førtien mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-59 år ble tilfeldig delt inn i 4 grupper: 1) kontrollgruppe: fikk verken treningsprogram eller kosttilskudd men fikk placebokapsel i 8 uker 2) eksperiment-1: fikk Triphala kapsel kl. 1000 mg/dag, før frokost for 500 mg og før middag for 500 mg, i sammenhengende 5 dager/uke i 8 uker 3) eksperiment-2: mottatt treningsprogram for bensykling i form av høyintensiv intervalltrening (HIIT) for 28 min/dag, 3 dager/uke i 8 uker og 4) eksperiment-3: mottok både Triphala kapsel og HIIT i samme grad som eksperiment-1 og eksperiment-2 gruppene i 8 uker.
Immunsystemfunksjon og oksidativt stress inkludert blodinterferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), malondialdehyd (MDA) og proteinkarbonylnivåer ble analysert.
I tillegg ble blodalaninaminotransferase (ALT) enzym- og kreatininnivåer også analysert for å bestemme lever- og nyretoksisitet, spesielt i gruppene Triphala-tilskudd og kombinerte Triphala-tilskudd og HIIT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke og sammenligne immunsystemets funksjon og oksidativt stress før og etter tilskudd med Triphala og høyintensiv intervalltrening hos personer med post COVID-19.
Ett hundre og førtien mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-59 år ble tilfeldig delt inn i 4 grupper: 1) kontrollgruppe: fikk verken treningsprogram eller kosttilskudd men fikk placebokapsel i 8 uker 2) eksperiment-1: fikk Triphala kapsel kl. 1000 mg/dag, før frokost for 500 mg og før middag for 500 mg, i sammenhengende 5 dager/uke i 8 uker 3) eksperiment-2: mottatt treningsprogram for bensykling i form av høyintensiv intervalltrening (HIIT) for 28 min/dag, 3 dager/uke i 8 uker og 4) eksperiment-3: mottok både Triphala kapsel og HIIT i samme grad som eksperiment-1 og eksperiment-2 gruppene i 8 uker.
Immunsystemfunksjon og oksidativt stress inkludert blodinterferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), malondialdehyd (MDA) og proteinkarbonylnivåer ble analysert.
I tillegg ble blodalaninaminotransferase (ALT) enzym- og kreatininnivåer også analysert for å bestemme lever- og nyretoksisitet, spesielt i gruppene Triphala-tilskudd og kombinerte Triphala-tilskudd og HIIT.
Resultatene viste at nivåene av IFN-gamma, TNF-alfa, MDA og proteinkarbonyler før 8-ukers program ikke var forskjellige blant 4 grupper.
Etter programmet ble nivåene av IFN-gamma, TNF-alfa, MDA og proteinkarbonyler signifikant redusert i Triphala-tilskudds-, HIIT- og kombinerte Triphala-tilskudds- og HIIT-gruppene (alle p < 0,05).
Det var imidlertid ingen signifikante forskjeller mellom gruppene.
Dessuten var nivåene av ALT-enzym og kreatinin ikke forskjellige blant de 4 gruppene både før og etter det 8-ukers programmet.
Det var heller ingen signifikante forskjeller mellom gruppene.
Denne studien konkluderte med at hos personer med post COVID-19, kan Triphala-tilskudd med 1000 mg/dag, 5 dager/uke i påfølgende 8 uker forbedre immunsystemets funksjon og lindre oksidativt stress.
Disse resultatene ligner resultatene av HIIT og kombinert Triphala-tilskudd og HIIT-intervensjoner.
Imidlertid kan lengre undersøkelsesperioder bidra til å observere forskjeller mellom intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ChonBuri
-
Mueang, ChonBuri, Thailand, 20131
- Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestått COVID-19-infeksjon i minst 4 uker med et symptom på langvarig COVID inkludert regelmessig tretthet, hodepine, manglende evne til å konsentrere seg, hårtap og dyspné (symptomet ble forverret av trening eller konsentrasjon)
- I alderen 18 til 59 år
- Normal kroppsmasseindeks (BMI 18,5 til 24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig mosjonist (>2 ganger per uke eller >150 minutter per uke)
- Regelmessig inntak av kosttilskudd, det vil si vitaminer, antioksidanter, urter
- Vanlige røykere eller alkoholdrikkere (>2 ganger i uken)
- Matallergi, spesielt urter, dvs. emblic myrobalan, chebulic myrobalan, beleric myrobalan
- Hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, endokrin sykdom, nevromuskulær sykdom, muskel-skjelettsykdom, leversykdom, nyresykdom, immunsykdom, infeksjonssykdom eller kreft
- Aktuelle tegn eller symptomer på infeksjon, dvs. feber, hyperpné, dyspné og hjertebank
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapseltilskudd
Deltakerne ble randomisert til å motta en arm.
I denne armen inntok deltakerne placebokapsel for 2 kapsler daglig bestående av 1 kapsel (500 mg) før frokost og 1 kapsel (500 mg) før middag, 5 dager/uke - atskilt med et par dager, i 8 uker.
Forbruket ble tatt ved deltakernes bolig.
|
Triphala kapseltilskudd er kategorisert i kosttilskudd, men og høyintensiv intervalltrening er inkludert som andre
|
|
Eksperimentell: Triphala kapseltilskudd
Deltakerne ble randomisert til å motta en arm.
I denne armen inntok deltakerne Triphala kapsel i 2 kapsler daglig bestående av 1 kapsel (500 mg) før frokost og 1 kapsel (500 mg) før middag, 5 dager/uke - atskilt med et par dager, i 8 uker.
Forbruket ble tatt ved deltakernes bolig.
|
Triphala kapseltilskudd er kategorisert i kosttilskudd, men og høyintensiv intervalltrening er inkludert som andre
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Deltakerne ble randomisert til å motta en arm.
I denne armen fikk deltakerne et treningsprogram for bensykling i form av høyintensiv intervalltrening i 28 min/dag, 3 dager/uke i 8 uker.
Trening ble utført ved Burapha University.
|
Triphala kapseltilskudd er kategorisert i kosttilskudd, men og høyintensiv intervalltrening er inkludert som andre
|
|
Eksperimentell: Triphala kapseltilskudd og høyintensiv intervalltrening
Deltakerne ble randomisert til å motta en arm.
I denne armen mottok deltakerne både Triphala kapsel og høyintensiv intervalltrening i samme grad som Triphala kapseltilskudd og høyintensiv intervalltrening.
Forbruket ble tatt hjemme hos deltakerne og trening ble utført ved Burapha University.
|
Triphala kapseltilskudd er kategorisert i kosttilskudd, men og høyintensiv intervalltrening er inkludert som andre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av interferon-gamma
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Konsentrasjonen av interferon-gamma ble målt i serum i pg (pikogram)/ml enhet
|
Før og etter 8 uker
|
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa ble målt i serum i pg (picogram)/ml enhet
|
Før og etter 8 uker
|
|
Konsentrasjon av blod malondialdehyd
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Konsentrasjonen av malondialdehyd ble målt i plasma i uM (mikromolar) enhet
|
Før og etter 8 uker
|
|
Konsentrasjon av blodproteinkarbonyl
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Konsentrasjonen av proteinkarbonyl ble målt i plasma i nmol/mg proteinenhet
|
Før og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av blod alanin aminotransferase enzym
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Konsentrasjonen av alaninaminotransferaseenzym ble målt i serum i U/L-enhet
|
Før og etter 8 uker
|
|
Konsentrasjon av blodkreatinin
Tidsramme: Før og etter 8 uker
|
Konsentrasjonen av kreatinin ble målt i serum i mg/dL enhet
|
Før og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB1-050/2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .