- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208761
Suplementacja Triphalą i ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności oraz funkcjonowanie układu odpornościowego i stres oksydacyjny
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Piyapong Prasertsri, Burapha University
Wpływ suplementacji Triphalą i ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na funkcjonowanie układu odpornościowego i stres oksydacyjny u osób z długą chorobą Covid-19
Stu czterdziestu jeden uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-59 lat zostało losowo podzielonych na 4 grupy: 1) grupa kontrolna: nie otrzymywała programu ćwiczeń ani suplementu, ale otrzymywała kapsułkę placebo przez 8 tygodni 2) eksperyment-1: otrzymywała kapsułkę Triphala o godz. 1000 mg/dzień, przed śniadaniem po 500 mg i przed obiadem po 500 mg, przez kolejne 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni 3) doświadczenie-2: otrzymałem program ćwiczeń nóg na rowerze w postaci treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) dla 28 min/dzień, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni i 4) eksperyment-3: otrzymywał zarówno kapsułkę Triphala, jak i HIIT w podobnym stopniu jak grupy eksperymentu-1 i eksperymentu-2 przez 8 tygodni.
Przeanalizowano funkcjonowanie układu odpornościowego i stres oksydacyjny, w tym poziom interferonu gamma we krwi (IFN-gamma), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), dialdehydu malonowego (MDA) i karbonylków białek.
Ponadto analizowano również poziom enzymu aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny we krwi w celu określenia toksyczności wątroby i nerek, szczególnie w grupach suplementacji Triphala oraz w grupach suplementacji Triphala i HIIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie i porównanie funkcjonowania układu odpornościowego i stresu oksydacyjnego przed i po suplementacji Triphalą oraz treningu interwałowym o wysokiej intensywności u osób po przebyciu Covid-19.
Stu czterdziestu jeden uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-59 lat zostało losowo podzielonych na 4 grupy: 1) grupa kontrolna: nie otrzymywała programu ćwiczeń ani suplementu, ale otrzymywała kapsułkę placebo przez 8 tygodni 2) eksperyment-1: otrzymywała kapsułkę Triphala o godz. 1000 mg/dzień, przed śniadaniem po 500 mg i przed obiadem po 500 mg, przez kolejne 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni 3) doświadczenie-2: otrzymałem program ćwiczeń nóg na rowerze w postaci treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) dla 28 min/dzień, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni i 4) eksperyment-3: otrzymywał zarówno kapsułkę Triphala, jak i HIIT w podobnym stopniu jak grupy eksperymentu-1 i eksperymentu-2 przez 8 tygodni.
Przeanalizowano funkcjonowanie układu odpornościowego i stres oksydacyjny, w tym poziom interferonu gamma we krwi (IFN-gamma), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), dialdehydu malonowego (MDA) i karbonylków białek.
Ponadto analizowano również poziom enzymu aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny we krwi w celu określenia toksyczności wątroby i nerek, szczególnie w grupach suplementacji Triphala oraz w grupach suplementacji Triphala i HIIT.
Wyniki pokazały, że poziomy IFN-gamma, TNF-alfa, MDA i karbonylków białek przed 8-tygodniowym programem nie różniły się pomiędzy 4 grupami.
Po programie poziom IFN-gamma, TNF-alfa, MDA i karbonylków białek uległ istotnemu obniżeniu w grupach stosujących suplementację Triphala, HIIT oraz łączną suplementację Triphala i HIIT (wszystkie p < 0,05).
Nie stwierdzono jednak znaczących różnic pomiędzy grupami.
Poza tym poziomy enzymu ALT i kreatyniny nie różniły się pomiędzy 4 grupami zarówno przed, jak i po 8-tygodniowym programie.
Nie było również istotnych różnic pomiędzy grupami.
W badaniu tym stwierdzono, że u osób po przebytej Covid-19 suplementacja Triphalą w dawce 1000 mg/dzień, 5 dni w tygodniu przez kolejne 8 tygodni może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego i złagodzić stres oksydacyjny.
Wyniki te są podobne do wyników HIIT i połączonej suplementacji Triphala i interwencji HIIT.
Jednakże dłuższe okresy badawcze mogą pomóc w zaobserwowaniu różnic między interwencjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ChonBuri
-
Mueang, ChonBuri, Tajlandia, 20131
- Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł infekcję COVID-19 przez co najmniej 4 tygodnie z objawami długiego Covid, w tym regularnym zmęczeniem, bólem głowy, brakiem zdolności koncentracji, wypadaniem włosów i dusznością (objaw zaostrzył się pod wpływem wysiłku fizycznego lub koncentracji)
- Wiek od 18 do 59 lat
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI 18,5 do 24,9 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie ćwiczący (>2 razy w tygodniu lub >150 minut tygodniowo)
- Regularne przyjmowanie suplementów diety, tj. witamin, przeciwutleniaczy, ziół
- Regularni palacze lub osoby pijące alkohol (>2 razy w tygodniu)
- Alergia pokarmowa, zwłaszcza na zioła tj. emblic myrobalan, chebulic myrobalan, beleric myrobalan
- Nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu odpornościowego, choroby zakaźne lub nowotwory
- Aktualne oznaki lub objawy zakażenia, tj. gorączka, hiperwentylacja, duszność i kołatanie serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Suplementacja kapsułkami placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramię.
W tej grupie uczestnicy przyjmowali kapsułkę placebo w ilości 2 kapsułek dziennie, składającą się z 1 kapsułki (500 mg) przed śniadaniem i 1 kapsułki (500 mg) przed kolacją, 5 dni w tygodniu – w odstępie kilku dni, przez 8 tygodni.
Spożycie odbywało się w miejscu zamieszkania uczestników.
|
Suplementacja kapsułkami Triphala zaliczana jest do suplementów diety, ale trening interwałowy o wysokiej intensywności jest zaliczany do innych
|
Eksperymentalny: Suplementacja kapsułką Triphala
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramię.
W tej grupie uczestnicy przyjmowali kapsułkę Triphala w ilości 2 kapsułek dziennie, składającej się z 1 kapsułki (500 mg) przed śniadaniem i 1 kapsułki (500 mg) przed kolacją, 5 dni w tygodniu – w odstępie kilku dni, przez 8 tygodni.
Spożycie odbywało się w miejscu zamieszkania uczestników.
|
Suplementacja kapsułkami Triphala zaliczana jest do suplementów diety, ale trening interwałowy o wysokiej intensywności jest zaliczany do innych
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramię.
W tej grupie uczestnicy otrzymali program ćwiczeń polegających na jeździe na rowerze na nogach w formie treningu interwałowego o wysokiej intensywności przez 28 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Trening fizyczny przeprowadzono na Uniwersytecie Burapha.
|
Suplementacja kapsułkami Triphala zaliczana jest do suplementów diety, ale trening interwałowy o wysokiej intensywności jest zaliczany do innych
|
Eksperymentalny: Suplementacja kapsułką Triphala i trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramię.
W tym ramieniu uczestnicy otrzymywali zarówno kapsułkę Triphala, jak i trening interwałowy o wysokiej intensywności w podobnym stopniu, jak suplementacja kapsułką Triphala i ramiona treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Konsumpcję pobierano w miejscu zamieszkania uczestników, a na Uniwersytecie Burapha przeprowadzono trening fizyczny.
|
Suplementacja kapsułkami Triphala zaliczana jest do suplementów diety, ale trening interwałowy o wysokiej intensywności jest zaliczany do innych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie interferonu-gamma
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie interferonu gamma mierzono w surowicy w jednostkach pg (pikogram)/ml
|
Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa mierzono w surowicy w jednostkach pg (pikogram)/ml
|
Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie dialdehydu malonowego we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie dialdehydu malonowego mierzono w osoczu w jednostkach uM (mikromolarnych).
|
Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie karbonylu białek krwi
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie karbonylu białka mierzono w osoczu w jednostkach białka nmol/mg
|
Przed i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie enzymu aminotransferazy alaninowej we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie enzymu aminotransferazy alaninowej mierzono w surowicy w jednostkach U/L
|
Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach
|
Stężenie kreatyniny mierzono w surowicy w jednostkach mg/dl
|
Przed i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1-050/2566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .