- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208761
Suplementación con Triphala y ejercicio a intervalos de alta intensidad y función del sistema inmunológico y estrés oxidativo
5 de enero de 2024 actualizado por: Piyapong Prasertsri, Burapha University
Efectos de la suplementación con Triphala y el ejercicio en intervalos de alta intensidad sobre la función del sistema inmunológico y el estrés oxidativo en personas con COVID prolongado
Ciento cuarenta y un participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 59 años se dividieron aleatoriamente en 4 grupos: 1) grupo de control: no recibieron programa de ejercicio ni suplemento, pero recibieron cápsulas de placebo durante 8 semanas 2) experimento-1: recibieron cápsulas de Triphala en 1000 mg/día, 500 mg antes del desayuno y 500 mg antes de la cena, durante 5 días/semana consecutivos durante 8 semanas 3) experimento-2: recibió un programa de ejercicios de ciclismo de piernas en forma de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 28 min/día, 3 días/semana durante 8 semanas y 4) experimento-3: recibió tanto la cápsula Triphala como HIIT en la misma medida que los grupos del experimento 1 y del experimento 2 durante 8 semanas.
Se analizó la función del sistema inmunológico y el estrés oxidativo, incluidos los niveles de interferón gamma (IFN-gamma), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), malondialdehído (MDA) y proteínas carbonilos.
Además, también se analizaron los niveles de creatinina y la enzima alanina aminotransferasa (ALT) en sangre para determinar la toxicidad hepática y renal, particularmente en los grupos que recibieron suplementos de Triphala y que recibieron suplementos combinados de Triphala y HIIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar y comparar la función del sistema inmunológico y el estrés oxidativo antes y después de la suplementación con Triphala y el entrenamiento en intervalos de alta intensidad en individuos con post COVID-19.
Ciento cuarenta y un participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 59 años se dividieron aleatoriamente en 4 grupos: 1) grupo de control: no recibieron programa de ejercicio ni suplemento, pero recibieron cápsulas de placebo durante 8 semanas 2) experimento-1: recibieron cápsulas de Triphala en 1000 mg/día, 500 mg antes del desayuno y 500 mg antes de la cena, durante 5 días/semana consecutivos durante 8 semanas 3) experimento-2: recibió un programa de ejercicios de ciclismo de piernas en forma de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 28 min/día, 3 días/semana durante 8 semanas y 4) experimento-3: recibió tanto la cápsula Triphala como HIIT en la misma medida que los grupos del experimento 1 y del experimento 2 durante 8 semanas.
Se analizó la función del sistema inmunológico y el estrés oxidativo, incluidos los niveles de interferón gamma (IFN-gamma), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), malondialdehído (MDA) y proteínas carbonilos.
Además, también se analizaron los niveles de creatinina y la enzima alanina aminotransferasa (ALT) en sangre para determinar la toxicidad hepática y renal, particularmente en los grupos que recibieron suplementos de Triphala y que recibieron suplementos combinados de Triphala y HIIT.
Los resultados mostraron que los niveles de IFN-gamma, TNF-alfa, MDA y carbonilos de proteínas antes del programa de 8 semanas no fueron diferentes entre los 4 grupos.
Después del programa, los niveles de IFN-gamma, TNF-alfa, MDA y carbonilos de proteínas disminuyeron significativamente en los grupos de suplementación con Triphala, HIIT y de suplementación combinada con Triphala y HIIT (todos p <0,05).
Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre los grupos.
Además, los niveles de la enzima ALT y la creatinina no fueron diferentes entre los 4 grupos antes y después del programa de 8 semanas.
Tampoco hubo diferencias significativas entre los grupos.
Este estudio concluyó que en personas con COVID-19, la suplementación con Triphala a 1000 mg/día, 5 días a la semana durante 8 semanas consecutivas puede mejorar la función del sistema inmunológico y aliviar el estrés oxidativo.
Estos resultados son similares a los del HIIT y a los de la suplementación combinada con Triphala y las intervenciones HIIT.
Sin embargo, los períodos de investigación prolongados pueden ayudar a observar diferencias entre las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ChonBuri
-
Mueang, ChonBuri, Tailandia, 20131
- Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasó la infección por COVID-19 durante al menos 4 semanas con un síntoma de COVID prolongado que incluye fatiga regular, dolor de cabeza, incapacidad para concentrarse, caída del cabello y disnea (el síntoma se vio exacerbado por el ejercicio o la concentración)
- Edad entre 18 y 59 años
- Índice de masa corporal normal (IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Persona que hace ejercicio regularmente (>2 veces por semana o >150 min por semana)
- Ingesta regular de suplementos dietéticos, es decir, vitaminas, antioxidantes y hierbas.
- Fumadores habituales o bebedores de alcohol (>2 veces por semana)
- Alergia a los alimentos, especialmente a las hierbas, es decir, myrobalan emblic, myrobalan chebulic, myrobalan beleric
- Hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades endocrinas, enfermedades neuromusculares, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades inmunitarias, enfermedades infecciosas o cáncer.
- Signos o síntomas actuales de infección, es decir, fiebre, hiperpnea, disnea y palpitaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Suplementación con cápsulas de placebo
Los participantes fueron asignados al azar para recibir un brazo.
En este grupo, los participantes consumieron cápsulas de placebo durante 2 cápsulas al día, consistentes en 1 cápsula (500 mg) antes del desayuno y 1 cápsula (500 mg) antes de la cena, 5 días a la semana, separados por un par de días, durante 8 semanas.
El consumo se tomó en el domicilio de los participantes.
|
La suplementación con cápsulas de Triphala se clasifica en suplementos dietéticos, pero el entrenamiento en intervalos de alta intensidad se incluye como otros
|
|
Experimental: Suplementación en cápsulas de Triphala
Los participantes fueron asignados al azar para recibir un brazo.
En este grupo, los participantes consumieron la cápsula Triphala durante 2 cápsulas al día, consistentes en 1 cápsula (500 mg) antes del desayuno y 1 cápsula (500 mg) antes de la cena, 5 días a la semana, separados por un par de días, durante 8 semanas.
El consumo se tomó en el domicilio de los participantes.
|
La suplementación con cápsulas de Triphala se clasifica en suplementos dietéticos, pero el entrenamiento en intervalos de alta intensidad se incluye como otros
|
|
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes fueron asignados al azar para recibir un brazo.
En este brazo, los participantes recibieron un programa de ejercicios de ciclismo de piernas en forma de entrenamiento en intervalos de alta intensidad durante 28 minutos al día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
El entrenamiento físico se realizó en la Universidad de Burapha.
|
La suplementación con cápsulas de Triphala se clasifica en suplementos dietéticos, pero el entrenamiento en intervalos de alta intensidad se incluye como otros
|
|
Experimental: Suplementación con cápsulas Triphala y entrenamiento en intervalos de alta intensidad
Los participantes fueron asignados al azar para recibir un brazo.
En este grupo, los participantes recibieron tanto la cápsula Triphala como el entrenamiento en intervalos de alta intensidad en una medida similar a la suplementación con la cápsula Triphala y los brazos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
El consumo se tomó en la vivienda de los participantes y el entrenamiento físico se realizó en la Universidad de Burapha.
|
La suplementación con cápsulas de Triphala se clasifica en suplementos dietéticos, pero el entrenamiento en intervalos de alta intensidad se incluye como otros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de interferón gamma.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas.
|
La concentración de interferón gamma se midió en suero en unidades de pg (picogramos)/ml.
|
Antes y después de 8 semanas.
|
|
Concentración de factor de necrosis tumoral alfa.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas.
|
La concentración del factor de necrosis tumoral alfa se midió en suero en unidades de pg (picogramos)/ml.
|
Antes y después de 8 semanas.
|
|
Concentración de malondialdehído en sangre.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas.
|
La concentración de malondialdehído se midió en plasma en unidades uM (micromolar).
|
Antes y después de 8 semanas.
|
|
Concentración de proteína carbonilo en sangre.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas.
|
La concentración de proteína carbonilo se midió en plasma en nmol/mg de unidad de proteína.
|
Antes y después de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de la enzima alanina aminotransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas.
|
La concentración de la enzima alanina aminotransferasa se midió en suero en unidades U/L.
|
Antes y después de 8 semanas.
|
|
Concentración de creatinina en sangre.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas.
|
La concentración de creatinina se midió en suero en unidades mg/dL.
|
Antes y después de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB1-050/2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .