- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214312
Pulmonal ultralyd for vurdering av atelektase hos bedøvede barn som bruker en larynxmaske i luftveiene.
Pulmonal ultralyd for vurdering av atelektase hos bedøvede barn som bruker en larynxmaske Luftvei: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse som sammenligner spontan og trykkstøtteventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent og beskrevet den skadelige effekten generell anestesi (GA) har på funksjonell restkapasitet (FRC), spesielt hos barn. Denne populasjonen har høyere risiko for å redusere FRC under GA på grunn av deres lavere kapasitet for elastisk tilbaketrekking og lavere avspenningsvolum sammenlignet med voksne, noe som disponerer dem for utvikling av atelektase og luftveislukking. Disse faktorene vil føre til intrapulmonale shunts, som kan svekke gassutvekslingen og følgelig oksygenering. Ved å redusere den intrapulmonale shunten, optimaliserer Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) under kontrollert mekanisk ventilasjon hos pasienter med friske lunger FRC. Tilgjengelige data for en optimal ventilasjonsstrategi, inkludert optimal PEEP, ved bruk av larynxmaske (LMA) i den pediatriske befolkningen er imidlertid knappe, selv om denne enheten ofte brukes i alle aldersgrupper for kort generell anestesi.
Diagnostisering av anestesi-indusert atelektase i den perioperative perioden kan være mulig ved å bruke lungeultralyd (LUS), en enkel, lett tilgjengelig, ikke-invasiv og strålingsfri teknikk, som kan bidra til å bestemme virkningen i lungelufting mellom ulike ventilasjonsstrategier. I vår studie vil vi fokusere på å sammenligne spontan ventilasjon (VS) med en PEEP på 5 cmH2O og trykkstøttende ventilasjon ved bruk av en LMA hos bedøvede barn som gjennomgår mindre og elektiv poliklinisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fastende barn mellom 12 måneder og 8 år; American Society of Anesthesiology (ASA) score I eller II uten lungesykdom; baseline pulsoksymetri i romluft >96 %; planlagt for mindre urologisk kirurgi (omskjæring) under generell anestesi; skriftlig foreldreavtale.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-skår > II, kronisk lungesykdom, luftveisinfeksjon siste 15 dager, umulighet for innsetting av LMA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spontan ventilasjon
Bedøvede Barn ventilert med strupemaske luftveier i spontan ventilasjon med et positivt endeekspirasjonstrykk på 5cmH2O.
|
En ultralydundersøkelse av lungene for å identifisere mulige områder med atelektase.
|
|
Trykkstøtteventilasjon
Bedøvede Barn ventilert med strupemaske luftveier i trykkstøtteventilasjon med et positivt endeekspirasjonstrykk på 5cmH2O, maksimalt trykk som ikke overstiger 15cmH2O.
|
En ultralydundersøkelse av lungene for å identifisere mulige områder med atelektase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal lufting
Tidsramme: under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden
|
Sammenlign lungeluftingspoengene i de to gruppene
|
under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pletysmografi
Tidsramme: under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Korrelasjon mellom lungeluftingspoeng og pletysmografi
|
under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden.
|
|
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: under operasjonen
|
Korrelasjon mellom Lung Aeration Score og Ventilatoriske parametere
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Carini, MD, Resident in Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Templeton TW, Hoke LK, Yaung J, Aschenbrenner CA, Rose DM, Templeton LB, Bryan YF. Comparing 3 ventilation modalities by measuring several respiratory parameters using the ProSeal laryngeal mask airway in children. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:272-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.031. Epub 2016 May 15.
- Acosta CM, Lopez Vargas MP, Oropel F, Valente L, Ricci L, Natal M, Suarez Sipmann F, Tusman G. Prevention of atelectasis by continuous positive airway pressure in anaesthetised children: A randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jan;38(1):41-48. doi: 10.1097/EJA.0000000000001351.
- Fiedler MO, Schatzle E, Contzen M, Gernoth C, Weiss C, Walter T, Viergutz T, Kalenka A. Evaluation of Different Positive End-Expiratory Pressures Using Supreme Airway Laryngeal Mask during Minor Surgical Procedures in Children. Medicina (Kaunas). 2020 Oct 21;56(10):551. doi: 10.3390/medicina56100551.
- Joshi P, Vasishta A, Gupta M. Ultrasound of the pediatric chest. Br J Radiol. 2019 Aug;92(1100):20190058. doi: 10.1259/bjr.20190058. Epub 2019 May 16.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Keller C, Hoermann C, Loeckinger A, Rieder J, Kleinsasser A. Positive pressure versus pressure support ventilation at different levels of PEEP using the ProSeal laryngeal mask airway. Anaesth Intensive Care. 2004 Dec;32(6):804-8. doi: 10.1177/0310057X0403200612.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0762023231006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .