- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214312
Pulmonale echografie voor de beoordeling van atelectase bij verdoofde kinderen met behulp van een larynxmaskerluchtweg.
Pulmonale echografie voor de beoordeling van atelectase bij verdoofde kinderen met behulp van een larynxmasker Luchtweg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die spontane en drukondersteunende ventilatie vergelijkt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend en beschrijft het schadelijke effect dat algemene anesthesie (GA) heeft op de functionele restcapaciteit (FRC), vooral bij kinderen. Deze populatie loopt een groter risico op een afnemende FRC tijdens GA vanwege hun lagere capaciteit voor elastische retractie en een lager relaxatievolume in vergelijking met volwassenen, waardoor ze vatbaarder worden voor de ontwikkeling van atelectase en luchtwegafsluiting. Deze factoren zullen leiden tot intrapulmonale shunts, wat de gasuitwisseling en daarmee de oxygenatie kan belemmeren. Door de intrapulmonale shunt te verminderen, optimaliseert positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens gecontroleerde mechanische ventilatie bij patiënten met gezonde longen de FRC. De beschikbare gegevens voor een optimale beademingsstrategie, inclusief optimale PEEP, met behulp van een larynxmaskerluchtweg (LMA) bij pediatrische patiënten zijn echter schaars, ook al wordt dit apparaat in alle leeftijdsgroepen vaak gebruikt voor korte algemene anesthesie.
Het diagnosticeren van door anesthesie geïnduceerde atelectase in de perioperatieve periode kan mogelijk zijn door gebruik te maken van long-echografie (LUS), een eenvoudige, gemakkelijk toegankelijke, niet-invasieve en stralingsvrije techniek, die zou kunnen helpen bij het bepalen van de impact op longbeluchting tussen verschillende ventilatiestrategieën. In onze studie zullen we ons concentreren op het vergelijken van spontane ventilatie (VS) met een PEEP van 5 cmH2O en drukondersteunende ventilatie met behulp van een LMA bij kinderen onder narcose die een kleine en electieve poliklinische operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Carini, MD
- Telefoonnummer: +32 025354250
- E-mail: andreacarini1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariana Roque de Carvalho, MD
- Telefoonnummer: +32 025353731
- E-mail: carvalho.graca.mariana@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, België, 1000
- Werving
- Chu St. Pierre
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Carini, MD
-
Contact:
- Andrea Carini, MD
- Telefoonnummer: +32025354250
- E-mail: andreacarini1@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Mariana Carvalho, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevaste kinderen tussen 12 maanden en 8 jaar oud; American Society of Anesthesiology (ASA) scoort I of II zonder longziekte; uitgangspulsoximetrie in kamerlucht >96%; gepland voor een kleine urologische operatie (besnijdenis) onder algemene anesthesie; schriftelijke ouderovereenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score > II, chronische longziekte, luchtweginfectie in de afgelopen 15 dagen, onmogelijkheid om LMA in te brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Spontane ventilatie
Verdoofd Kinderen beademd met een larynxmaskerluchtweg tijdens spontane ventilatie met een positieve einduitademingsdruk van 5 cmH2O.
|
Een echografisch onderzoek van de longen om mogelijke gebieden van atelectase te identificeren.
|
Drukondersteunende ventilatie
Verdoofde kinderen beademd met een larynxmaskerluchtweg in drukondersteunende beademing met een positieve einduitademingsdruk van 5 cmH2O, waarbij de maximale druk niet hoger is dan 15 cm H2O.
|
Een echografisch onderzoek van de longen om mogelijke gebieden van atelectase te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulmonale beluchting
Tijdsspanne: tijdens de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
Vergelijk de longbeluchtingsscore in de twee groepen
|
tijdens de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plethysmografie
Tijdsspanne: tijdens de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Correlatie tussen longbeluchtingsscore en plethysmografie
|
tijdens de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Ventilatieparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Correlatie tussen longbeluchtingsscore en beademingsparameters
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Carini, MD, Resident in Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Templeton TW, Hoke LK, Yaung J, Aschenbrenner CA, Rose DM, Templeton LB, Bryan YF. Comparing 3 ventilation modalities by measuring several respiratory parameters using the ProSeal laryngeal mask airway in children. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:272-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.031. Epub 2016 May 15.
- Acosta CM, Lopez Vargas MP, Oropel F, Valente L, Ricci L, Natal M, Suarez Sipmann F, Tusman G. Prevention of atelectasis by continuous positive airway pressure in anaesthetised children: A randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jan;38(1):41-48. doi: 10.1097/EJA.0000000000001351.
- Fiedler MO, Schatzle E, Contzen M, Gernoth C, Weiss C, Walter T, Viergutz T, Kalenka A. Evaluation of Different Positive End-Expiratory Pressures Using Supreme Airway Laryngeal Mask during Minor Surgical Procedures in Children. Medicina (Kaunas). 2020 Oct 21;56(10):551. doi: 10.3390/medicina56100551.
- Joshi P, Vasishta A, Gupta M. Ultrasound of the pediatric chest. Br J Radiol. 2019 Aug;92(1100):20190058. doi: 10.1259/bjr.20190058. Epub 2019 May 16.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Keller C, Hoermann C, Loeckinger A, Rieder J, Kleinsasser A. Positive pressure versus pressure support ventilation at different levels of PEEP using the ProSeal laryngeal mask airway. Anaesth Intensive Care. 2004 Dec;32(6):804-8. doi: 10.1177/0310057X0403200612.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0762023231006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long-echo's
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten