- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06214312
Lungenultraschall zur Beurteilung der Atelektase bei anästhesierten Kindern unter Verwendung einer Kehlkopfmaske.
Lungenultraschall zur Beurteilung der Atelektase bei anästhesierten Kindern unter Verwendung einer Kehlkopfmaske als Atemweg: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, die spontane und druckunterstützende Beatmung vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schädliche Wirkung einer Vollnarkose (GA) auf die funktionelle Residualkapazität (FRC), insbesondere bei Kindern, ist bekannt und beschrieben. Bei dieser Bevölkerungsgruppe besteht ein höheres Risiko, dass die FRC während der GA abnimmt, da sie im Vergleich zu Erwachsenen eine geringere Fähigkeit zur elastischen Retraktion und ein geringeres Entspannungsvolumen haben, was sie für die Entwicklung von Atelektasen und Atemwegsverschlüssen prädisponiert. Diese Faktoren führen zu intrapulmonalen Shunts, die den Gasaustausch und damit die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen können. Durch die Reduzierung des intrapulmonalen Shunts optimiert der positive endexspiratorische Druck (PEEP) während der kontrollierten mechanischen Beatmung bei Patienten mit gesunden Lungen die FRC. Es liegen jedoch nur wenige Daten für eine optimale Beatmungsstrategie, einschließlich eines optimalen PEEP, unter Verwendung einer Larynxmaske (LMA) in der pädiatrischen Bevölkerung vor, obwohl dieses Gerät in allen Altersgruppen häufig für eine kurze Vollnarkose eingesetzt wird.
Die Diagnose einer anästhesieinduzierten Atelektase in der perioperativen Phase kann durch den Einsatz von Lungenultraschall (LUS) möglich sein, einer einfachen, leicht zugänglichen, nicht-invasiven und strahlungsfreien Technik, die dabei helfen könnte, die Auswirkungen verschiedener Beatmungsstrategien auf die Lungenbelüftung zu bestimmen. In unserer Studie konzentrieren wir uns auf den Vergleich der Spontanbeatmung (VS) mit einem PEEP von 5 cmH2O und der druckunterstützten Beatmung mittels LMA bei anästhesierten Kindern, die sich kleineren und elektiven ambulanten Operationen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Carini, MD
- Telefonnummer: +32 025354250
- E-Mail: andreacarini1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariana Roque de Carvalho, MD
- Telefonnummer: +32 025353731
- E-Mail: carvalho.graca.mariana@gmail.com
Studienorte
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Chu St. Pierre
-
Hauptermittler:
- Andrea Carini, MD
-
Kontakt:
- Andrea Carini, MD
- Telefonnummer: +32025354250
- E-Mail: andreacarini1@gmail.com
-
Unterermittler:
- Mariana Carvalho, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nüchterne Kinder zwischen 12 Monaten und 8 Jahren; Score I oder II der American Society of Anaesthesiology (ASA) ohne Lungenerkrankung; Ausgangspulsoximetrie in der Raumluft >96 %; für eine kleinere urologische Operation (Beschneidung) unter Vollnarkose vorgesehen; schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score > II, chronische Lungenerkrankung, Atemwegsinfektion in den letzten 15 Tagen, Unmöglichkeit der Einlage einer LMA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Spontane Belüftung
Anästhesierte Kinder wurden mit einer Kehlkopfmaske in Spontanbeatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O beatmet.
|
Eine Ultraschalluntersuchung der Lunge zur Identifizierung möglicher Bereiche mit Atelektasen.
|
Druckunterstützende Belüftung
Anästhesierte Kinder werden mit einer Kehlkopfmaske in druckunterstützter Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O beatmet, wobei der maximale Druck 15 cmH2O nicht überschreitet.
|
Eine Ultraschalluntersuchung der Lunge zur Identifizierung möglicher Bereiche mit Atelektasen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenbelüftung
Zeitfenster: während der Operation und in der unmittelbaren postoperativen Phase
|
Vergleichen Sie den Lungenbelüftungswert in den beiden Gruppen
|
während der Operation und in der unmittelbaren postoperativen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plethysmographie
Zeitfenster: während der Operation und in der unmittelbaren postoperativen Phase.
|
Korrelation zwischen Lungenbelüftungswert und Plethysmographie
|
während der Operation und in der unmittelbaren postoperativen Phase.
|
Beatmungsparameter
Zeitfenster: während der Operation
|
Korrelation zwischen Lungenbelüftungswert und Beatmungsparametern
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Carini, MD, Resident in Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Templeton TW, Hoke LK, Yaung J, Aschenbrenner CA, Rose DM, Templeton LB, Bryan YF. Comparing 3 ventilation modalities by measuring several respiratory parameters using the ProSeal laryngeal mask airway in children. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:272-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.031. Epub 2016 May 15.
- Acosta CM, Lopez Vargas MP, Oropel F, Valente L, Ricci L, Natal M, Suarez Sipmann F, Tusman G. Prevention of atelectasis by continuous positive airway pressure in anaesthetised children: A randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jan;38(1):41-48. doi: 10.1097/EJA.0000000000001351.
- Fiedler MO, Schatzle E, Contzen M, Gernoth C, Weiss C, Walter T, Viergutz T, Kalenka A. Evaluation of Different Positive End-Expiratory Pressures Using Supreme Airway Laryngeal Mask during Minor Surgical Procedures in Children. Medicina (Kaunas). 2020 Oct 21;56(10):551. doi: 10.3390/medicina56100551.
- Joshi P, Vasishta A, Gupta M. Ultrasound of the pediatric chest. Br J Radiol. 2019 Aug;92(1100):20190058. doi: 10.1259/bjr.20190058. Epub 2019 May 16.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Keller C, Hoermann C, Loeckinger A, Rieder J, Kleinsasser A. Positive pressure versus pressure support ventilation at different levels of PEEP using the ProSeal laryngeal mask airway. Anaesth Intensive Care. 2004 Dec;32(6):804-8. doi: 10.1177/0310057X0403200612.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B0762023231006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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