- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06214312
Ultrasonido pulmonar para la evaluación de atelectasias en niños anestesiados mediante vía aérea con mascarilla laríngea.
Ultrasonido pulmonar para la evaluación de la atelectasia en niños anestesiados que utilizan una vía aérea con mascarilla laríngea: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que compara la ventilación espontánea y la presión de soporte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien conocido y descrito el efecto deletéreo que tiene la anestesia general (AG) sobre la capacidad residual funcional (CRF), especialmente en niños. Esta población tiene mayor riesgo de disminuir la CRF durante la AG debido a su menor capacidad de retracción elástica y menor volumen de relajación en comparación con los adultos, lo que los predispone al desarrollo de atelectasias y cierre de las vías respiratorias. Estos factores conducirán a derivaciones intrapulmonares, que pueden perjudicar el intercambio de gases y, en consecuencia, la oxigenación. Al reducir la derivación intrapulmonar, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la ventilación mecánica controlada en pacientes con pulmones sanos optimiza la FRC. Sin embargo, los datos disponibles para una estrategia de ventilación óptima, incluida la PEEP óptima, utilizando una vía aérea con máscara laríngea (LMA) en la población pediátrica son escasos, a pesar de que este dispositivo se usa con frecuencia en todos los grupos de edad para anestesia general breve.
El diagnóstico de atelectasia inducida por anestesia en el período perioperatorio puede ser posible mediante el uso de ecografías pulmonares (LUS), una técnica sencilla, de fácil acceso, no invasiva y sin radiación, que podría ayudar a determinar el impacto en la aireación pulmonar entre diferentes estrategias de ventilación. En nuestro estudio, nos centraremos en comparar la ventilación espontánea (VS) con una PEEP de 5 cmH2O y ventilación con presión de soporte utilizando una LMA en niños anestesiados sometidos a cirugía ambulatoria menor y electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Brussel, Brussels, Bélgica, 1000
- Chu St. Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en ayunas entre 12 meses y 8 años de edad; Puntuación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) sin enfermedad pulmonar; oximetría de pulso inicial en aire ambiente >96%; programado para cirugía urológica menor (circuncisión) bajo anestesia general; acuerdo escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA > II, enfermedad pulmonar crónica, infección de las vías respiratorias en los últimos 15 días, imposibilidad de inserción de LMA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ventilación espontánea
Niños anestesiados ventilados con una vía aérea con máscara laríngea en ventilación espontánea con una presión espiratoria final positiva de 5 cmH2O.
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Un examen de ultrasonido de los pulmones para identificar posibles áreas de atelectasia.
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Ventilación con soporte de presión
Niños anestesiados ventilados con una vía aérea con mascarilla laríngea en ventilación con presión de soporte con una presión espiratoria final positiva de 5 cmH2O, presión máxima que no exceda los 15 cmH2O.
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Un examen de ultrasonido de los pulmones para identificar posibles áreas de atelectasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aireación pulmonar
Periodo de tiempo: durante la cirugía y en el postoperatorio inmediato
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Compare la puntuación de aireación pulmonar en los dos grupos.
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durante la cirugía y en el postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pletismografía
Periodo de tiempo: durante la cirugía y en el postoperatorio inmediato.
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Correlación entre la puntuación de aireación pulmonar y la pletismografía
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durante la cirugía y en el postoperatorio inmediato.
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Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Correlación entre la puntuación de aireación pulmonar y los parámetros ventilatorios
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Carini, MD, Resident in Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Templeton TW, Hoke LK, Yaung J, Aschenbrenner CA, Rose DM, Templeton LB, Bryan YF. Comparing 3 ventilation modalities by measuring several respiratory parameters using the ProSeal laryngeal mask airway in children. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:272-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.031. Epub 2016 May 15.
- Acosta CM, Lopez Vargas MP, Oropel F, Valente L, Ricci L, Natal M, Suarez Sipmann F, Tusman G. Prevention of atelectasis by continuous positive airway pressure in anaesthetised children: A randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jan;38(1):41-48. doi: 10.1097/EJA.0000000000001351.
- Fiedler MO, Schatzle E, Contzen M, Gernoth C, Weiss C, Walter T, Viergutz T, Kalenka A. Evaluation of Different Positive End-Expiratory Pressures Using Supreme Airway Laryngeal Mask during Minor Surgical Procedures in Children. Medicina (Kaunas). 2020 Oct 21;56(10):551. doi: 10.3390/medicina56100551.
- Joshi P, Vasishta A, Gupta M. Ultrasound of the pediatric chest. Br J Radiol. 2019 Aug;92(1100):20190058. doi: 10.1259/bjr.20190058. Epub 2019 May 16.
- Lim B, Pawar D, Ng O. Pressure support ventilation vs spontaneous ventilation via ProSeal laryngeal mask airway in pediatric patients undergoing ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):360-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03819.x.
- von Goedecke A, Brimacombe J, Keller C, Hoermann C, Loeckinger A, Rieder J, Kleinsasser A. Positive pressure versus pressure support ventilation at different levels of PEEP using the ProSeal laryngeal mask airway. Anaesth Intensive Care. 2004 Dec;32(6):804-8. doi: 10.1177/0310057X0403200612.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- B0762023231006
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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