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Ecografia polmonare per la valutazione dell'atelettasia nei bambini anestetizzati utilizzando una maschera laringea per le vie aeree.

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ecografia polmonare per la valutazione dell'atelettasia nei bambini anestetizzati utilizzando una maschera laringea: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che confronta la ventilazione spontanea e quella con supporto pressorio

Questo studio utilizzerà gli ultrasuoni polmonari (LUS) per valutare l'incidenza e la gravità dell'atelettasia intraoperatoria nei bambini anestetizzati sottoposti a chirurgia minore utilizzando una maschera laringea. I bambini verranno assegnati in modo casuale a essere lasciati in ventilazione spontanea con una pressione espiratoria positiva (PEEP) di 5 cmH2O o a essere ventilati con una modalità di pressione di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto e descritto l'effetto deleterio che l'anestesia generale (GA) ha sulla capacità funzionale residua (FRC), soprattutto nei bambini. Questa popolazione corre un rischio maggiore di diminuire la FRC durante GA a causa della minore capacità di retrazione elastica e di un volume di rilassamento inferiore rispetto agli adulti, predisponendoli allo sviluppo di atelettasia e chiusura delle vie aeree. Questi fattori porteranno a shunt intrapolmonari, che potrebbero compromettere lo scambio di gas e di conseguenza l’ossigenazione. Riducendo lo shunt intrapolmonare, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante la ventilazione meccanica controllata in pazienti con polmoni sani ottimizza la FRC. Tuttavia, i dati disponibili per una strategia di ventilazione ottimale, inclusa la PEEP ottimale, utilizzando una maschera laringea (LMA) nella popolazione pediatrica sono scarsi, anche se questo dispositivo è frequentemente utilizzato in tutte le fasce di età per l’anestesia generale breve.

La diagnosi di atelettasia indotta dall'anestesia nel periodo perioperatorio può essere possibile utilizzando gli ultrasuoni polmonari (LUS), una tecnica semplice, facilmente accessibile, non invasiva e priva di radiazioni, che potrebbe aiutare a determinare l'impatto nell'aerazione polmonare tra le diverse strategie di ventilazione. Nel nostro studio, ci concentreremo sul confronto della ventilazione spontanea (VS) con una PEEP di 5 cmH2O e della ventilazione con supporto di pressione utilizzando una LMA in bambini anestetizzati sottoposti a chirurgia ambulatoriale minore ed elettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgio, 1000
        • Chu St. Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 12 mesi e 8 anni sottoposti a chirurgia urologica minore in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini a digiuno tra i 12 mesi e gli 8 anni di età; Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) senza malattia polmonare; pulsossimetria basale nell'aria ambiente >96%; programmato per un intervento di chirurgia urologica minore (circoncisione) in anestesia generale; accordo scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA > II, malattia polmonare cronica, infezione delle vie aeree negli ultimi 15 giorni, impossibilità di inserimento della LMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione spontanea
Bambini anestetizzati ventilati con una maschera laringea in ventilazione spontanea con una pressione espiratoria finale positiva di 5 cmH2O.
Test diagnostico: Ultrasuoni polmonari
Un esame ecografico dei polmoni per identificare possibili aree di atelettasia.
Ventilazione con supporto di pressione
Bambini anestetizzati ventilati con una maschera laringea in ventilazione con supporto di pressione con una pressione espiratoria finale positiva di 5 cmH2O, pressione massima non superiore a 15 cmH2O.
Test diagnostico: Ultrasuoni polmonari
Un esame ecografico dei polmoni per identificare possibili aree di atelettasia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerazione polmonare
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico e nell’immediato postoperatorio
Confrontare il punteggio di aerazione polmonare nei due gruppi
durante l’intervento chirurgico e nell’immediato postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pletismografia
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico e nell’immediato postoperatorio.
Correlazione tra punteggio di aerazione polmonare e pletismografia
durante l’intervento chirurgico e nell’immediato postoperatorio.
Parametri ventilatorii
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Correlazione tra punteggio di aerazione polmonare e parametri ventilatorii
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Carini, MD, Resident in Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0762023231006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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