Klarer på dagen for anestesi tillatt opptil én time før (CODA-POP) til kirurgi
29. september 2025 oppdatert av: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
CODA-POP-kirurgi: Klarer på anestesidagen tillatt opptil én time før operasjonen – en prospektiv randomisert og blind prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om resterende magevolum hos pasienter som får klare væsker en time før prosedyretidspunktet er ikke-inferiør sammenlignet med pasienter som er NPO etter midnatt, for å sammenligne effektiviteten og fleksibiliteten til operasjonsromplanlegging mellom to faster. forhold, for å vurdere pasienttilfredshet og postoperativ kvalme, oppkast, smerte, sult og tørste.
og for å vurdere sårheling og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi i løpet av dagen eller natten på en ukedag (inkludert de som har samtykket på en fredag som blir utsatt til starttidspunktet for en helgeoperasjon).
- Modifisert hurtigsekvensintubasjon (mRSI)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med reflukssykdom
- Historie med hiatal brokk
- Historie med esophageal sykdom
- Historie om gastroparese
- Kjent historie med vanskelige luftveier eller planlagt fiberoptisk intubasjon
- HbA1c høyere enn 12
- Gravide kvinner
- Fange
- Prosedyrer gjennomført i helger og helligdager
- Nødprosedyrer eller ikke-elektive prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clear Liquids Arm
|
Deltakerne vil ikke ta noe gjennom munnen etter midnatt dagen før operasjonen, men vil få 12 unse klar væske (sukkerfri Gatorade) ved sengen ved det preoperative oppbevaringsområdet
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Deltakerne vil ikke ta noe fra munnen min etter midnatt dagen før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenværende magevolum i ml/kg
Tidsramme: Ved intubasjonstidspunktet (ca. 1 time etter væskeinntak)
|
Ved intubasjonstidspunktet (ca. 1 time etter væskeinntak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med observert brekninger
Tidsramme: Under perioperativ periode som inkluderer preoperativ, intraoperativ og postoperativ tid (ca. 4 timer)
|
Under perioperativ periode som inkluderer preoperativ, intraoperativ og postoperativ tid (ca. 4 timer)
|
|
|
Antall deltakere med subjektiv preoperativ kvalme
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
|
Antall deltakere med subjektiv postoperativ kvalme
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med produksjon av orofaryngeale sekreter
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden som inkluderer preoperativ, intraoperativ og postoperativ tid (ca. 4 timer)
|
I løpet av den perioperative perioden som inkluderer preoperativ, intraoperativ og postoperativ tid (ca. 4 timer)
|
|
|
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: postoperativ oppfølgingsavtale (ca. 1 måned etter operasjonen)
|
postoperativ oppfølgingsavtale (ca. 1 måned etter operasjonen)
|
|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
|
|
Mengde postoperative smertestillende medisiner nødvendig
Tidsramme: ved første klinikkavtale (ca. 1 måned etter operasjonen)
|
ved første klinikkavtale (ca. 1 måned etter operasjonen)
|
|
|
Total pasienttilfredshet vurdert av Press-Ganey Questionnaire
Tidsramme: innen 48-96 timer etter operasjonen
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hver får poeng fra 1(veldig dårlig) til 5(veldig bra), maksimal poengsum på 50 et høyere tall som indikerer bedre resultat
|
innen 48-96 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Williams, MD, FASA, FCCM, FCCP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .