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Wird am Tag der Anästhesie gelöscht und ist bis zu einer Stunde vor der Operation (CODA-POP) zulässig

29. September 2025 aktualisiert von: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

CODA-POP-Operation: Verschwindet am Tag der Anästhesie, zulässig bis zu einer Stunde vor der Operation – eine prospektive randomisierte und blinde Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das restliche Magenvolumen bei Patienten, die eine Stunde vor dem Zeitpunkt des Eingriffs klare Flüssigkeiten erhalten, nicht minderwertig ist im Vergleich zu Patienten, die nach Mitternacht NPO haben, um die Effizienz und Flexibilität der OP-Planung zwischen zwei Fasten zu vergleichen Zustände, um die Patientenzufriedenheit und postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Hunger und Durst zu beurteilen.

und um die Wundheilung und die postoperativen Komplikationsraten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer laparoskopischen Cholezystektomie am Tag oder in der Nacht eines Wochentags unterziehen (einschließlich derjenigen, die an einem Freitag eingewilligt haben und auf einen Operationsbeginn am Wochenende verschoben werden).
  • Modifizierte schnelle Sequenzintubation (mRSI)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Refluxkrankheit
  • Vorgeschichte einer Hiatushernie
  • Vorgeschichte einer Speiseröhrenerkrankung
  • Geschichte der Gastroparese
  • Bekannte Vorgeschichte schwieriger Atemwege oder geplanter Glasfaserintubation
  • HbA1c größer als 12
  • Schwangere Frau
  • Häftling
  • Eingriffe an Wochenenden und Feiertagen
  • Notfall- oder nicht elektive Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm für klare Flüssigkeiten
Sonstiges: Klare Flüssigkeiten
Die Teilnehmer nehmen nach Mitternacht am Tag vor der Operation nichts mehr oral ein, sondern erhalten am Krankenbett im präoperativen Haltebereich 12 Unzen klare Flüssigkeit (zuckerfreies Gatorade).
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer nehmen nach Mitternacht am Tag vor der Operation nichts mehr in den Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restliches Magenvolumen in ml/kg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation (ca. 1 Stunde nach Flüssigkeitsaufnahme)
Zum Zeitpunkt der Intubation (ca. 1 Stunde nach Flüssigkeitsaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit beobachtetem Erbrechen
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase, die die präoperative, intraoperative und postoperative Zeit umfasst (ca. 4 Stunden)
Während der perioperativen Phase, die die präoperative, intraoperative und postoperative Zeit umfasst (ca. 4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver präoperativer Übelkeit
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Produktion oropharyngealer Sekrete
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase, die die präoperative, intraoperative und postoperative Zeit umfasst (ca. 4 Stunden)
Während der perioperativen Phase, die die präoperative, intraoperative und postoperative Zeit umfasst (ca. 4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Postoperativer Nachsorgetermin (ca. 1 Monat nach der Operation)
Postoperativer Nachsorgetermin (ca. 1 Monat nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Menge der benötigten postoperativen Schmerzmittel
Zeitfenster: beim ersten Kliniktermin (ca. 1 Monat nach der Operation)
beim ersten Kliniktermin (ca. 1 Monat nach der Operation)
Gesamtzufriedenheit der Patienten, ermittelt anhand des Press-Ganey-Fragebogens
Zeitfenster: innerhalb von 48–96 Stunden nach der Operation
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, und jeder wird mit einer Punktzahl von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 50 eine höhere Zahl bedeutet, die auf ein besseres Ergebnis hinweist
innerhalb von 48–96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: George Williams, MD, FASA, FCCM, FCCP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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