Zezwolenia w dniu znieczulenia Dopuszczalne do godziny przed operacją (CODA-POP)
29 września 2025 zaktualizowane przez: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Chirurgia CODA-POP: Zgoda w dniu znieczulenia dozwolona do godziny przed operacją – prospektywna, randomizowana, ślepa próba
Celem tego badania jest ocena, czy zalegająca objętość żołądka u pacjentów, którzy otrzymują klarowne płyny na godzinę przed zabiegiem, nie jest mniejsza w porównaniu z pacjentami, którzy nie są NPO po północy, aby porównać skuteczność i elastyczność planowania sali operacyjnej pomiędzy dwoma pacjentami na czczo. warunków, aby ocenić zadowolenie pacjenta i pooperacyjne nudności, wymioty, ból, głód i pragnienie.
oraz ocena gojenia się ran i częstości powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddanie się cholecystektomii laparoskopowej w dzień lub w nocy w dzień powszedni (w tym w przypadku osób, które wyraziły zgodę w piątek, a których rozpoczęcie operacji zostało przełożone na weekend).
- Zmodyfikowana intubacja w szybkiej sekwencji (mRSI)
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby refluksowej
- Historia przepukliny rozworu przełykowego
- Historia chorób przełyku
- Historia gastroparezy
- Znana historia trudnych dróg oddechowych lub planowana intubacja światłowodem
- HbA1c powyżej 12
- Kobiety w ciąży
- Więzień
- Zabiegi przeprowadzane w weekendy i święta
- Procedury awaryjne lub niewybiórcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do przezroczystych cieczy
|
Uczestnicy nie będą przyjmować niczego doustnie po północy dnia poprzedzającego operację, ale otrzymają 12 uncji klarownego płynu (bezcukrowego Gatorade) przy łóżku w miejscu przedoperacyjnym
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Uczestnicy nie będą brać niczego do ust po północy dnia poprzedzającego zabieg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka w ml/kg
Ramy czasowe: W momencie intubacji (około 1 godziny po przyjęciu płynów)
|
W momencie intubacji (około 1 godziny po przyjęciu płynów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zaobserwowano wymioty
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym, który obejmuje czas przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny (około 4 godzin)
|
W okresie okołooperacyjnym, który obejmuje czas przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny (około 4 godzin)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły subiektywne nudności przedoperacyjne
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
na poziomie podstawowym
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły subiektywne nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła produkcja wydzieliny ustno-gardłowej
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym, który obejmuje okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny (około 4 godzin)
|
W okresie okołooperacyjnym, który obejmuje okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny (około 4 godzin)
|
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna (około 1 miesiąca po zabiegu)
|
wizyta kontrolna pooperacyjna (około 1 miesiąca po zabiegu)
|
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
|
Od początku operacji do końca operacji
|
|
|
Ilość potrzebnych leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie w klinice (około 1 miesiąc po zabiegu)
|
na pierwszej wizycie w klinice (około 1 miesiąc po zabiegu)
|
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Press-Ganeya
Ramy czasowe: w ciągu 48–96 godzin od zabiegu
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze), maksymalny wynik 50 – wyższa liczba oznacza lepszy wynik
|
w ciągu 48–96 godzin od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George Williams, MD, FASA, FCCM, FCCP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .