Rensar på dagen för anestesi tillåten upp till en timme före (CODA-POP) till operation
29 september 2025 uppdaterad av: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
CODA-POP-kirurgi: Rensar på dagen för anestesi tillåten upp till en timme före operation – en prospektiv randomiserad och blind studie
Syftet med denna studie är att bedöma om kvarvarande magvolymer hos patienter som får klara vätskor en timme före ingreppet är non-inferior jämfört med patienter som är NPO efter midnatt, för att jämföra effektiviteten och flexibiliteten i operationssalens schemaläggning mellan två fastor. för att bedöma patienttillfredsställelse och postoperativt illamående, kräkningar, smärta, hunger och törst.
och att bedöma sårläkning och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår laparoskopisk kolecystektomi under dagen eller natten på en vardag (inklusive de som godkänts på en fredag som skjuts upp till starttid för en helgoperation).
- Modifierad snabbsekvensintubation (mRSI)
Exklusions kriterier:
- Historik av refluxsjukdom
- Historia av hiatalbråck
- Historik av esofagussjukdom
- Historia om gastropares
- Känd historia av svåra luftvägar eller planerad fiberoptisk intubation
- HbA1c högre än 12
- Gravid kvinna
- Fånge
- Förfaranden som genomförs på helger och helgdagar
- Akuta eller icke-elektiva procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clear Liquids Arm
|
Deltagarna kommer inte att ta någonting genom munnen efter midnatt dagen före operationen utan kommer att ges 12 ounce klar vätska (sockerfri Gatorade) vid sängen vid det preoperativa uppehållsområdet
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
|
Deltagarna kommer inte att ta något min mun efter midnatt dagen före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resterande magvolym i ml/kg
Tidsram: Vid tidpunkten för intubation (cirka 1 timme efter vätskeintag)
|
Vid tidpunkten för intubation (cirka 1 timme efter vätskeintag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med observerad kräkning
Tidsram: Under perioperativ period som inkluderar preoperativ, intraoperativ och postoperativ tid (ca 4 timmar)
|
Under perioperativ period som inkluderar preoperativ, intraoperativ och postoperativ tid (ca 4 timmar)
|
|
|
Antal deltagare med subjektivt preoperativt illamående
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
|
|
Antal deltagare med subjektivt postoperativt illamående
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med produktion av orofarynxsekret
Tidsram: Under den perioperativa perioden som inkluderar preoperativ, intraoperativ och postoperativ tid (ca 4 timmar)
|
Under den perioperativa perioden som inkluderar preoperativ, intraoperativ och postoperativ tid (ca 4 timmar)
|
|
|
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: postoperativ uppföljningstid (cirka 1 månad efter operationen)
|
postoperativ uppföljningstid (cirka 1 månad efter operationen)
|
|
|
Antal deltagare med intraoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsstart till operationsslut
|
Från operationsstart till operationsslut
|
|
|
Mängden postoperativa smärtstillande mediciner som behövs
Tidsram: vid första klinikbesök (cirka 1 månad efter operationen)
|
vid första klinikbesök (cirka 1 månad efter operationen)
|
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse bedömd av Press-Ganey Questionnaire
Tidsram: inom 48-96 timmar efter operationen
|
Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar och var och en får poäng från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra), maximal poäng på 50, ett högre antal som indikerar bättre resultat
|
inom 48-96 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Williams, MD, FASA, FCCM, FCCP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-23-0868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .