Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ikke-ablativ fraksjonell 1565nm vs. en ablativ 2940nm fraksjonell Er-laser for behandling av androgenetisk alopecia

21. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av en ikke-ablativ fraksjonell 1565nm vs. en ablativ 2940nm fraksjonell erbium-glass-laser for behandling av mannlig androgenetisk alopecia

Laserkilder har etablert deres potensielle effekt for å indusere hårvekst. Ingen studie har sammenlignet effekten av ablativ fraksjonert 2940 nm erbium yttrium aluminium granat (Er: YAG) laser og ikke-fraksjonell 15650 nm fraksjonell laser i behandlingen av androgenetisk alopecia (AGA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en prospektiv studie mellom å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ablativ fraksjonert 2940 nm erbium yttrium aluminium granat (Er: YAG) laser og ikke-fraksjonell 15650 nm fraksjonell laser i behandlingen av androgenetisk alopecia (AGA). Effekten av de to terapiene ble evaluert av etterforskerens Global Assessment (IGA)-score og pasientens Likert-tilfredshetsskala ved uke 12 og uke 24. Endringer i total-, terminal- og villhårtelling, total og terminal hårdiameter og AGA-grad ble også registrert. Bivirkninger ble evaluert ved hver oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år;
  • klinisk diagnose av AGA;
  • AGA-diagnose ble evaluert etter Norwood Hamilton grad II-V kriterier;
  • ingen tidligere laserbehandlinger for AGA de siste seks månedene før påmelding;
  • vilje til å gi bilder og oppfølgingsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis presentert med alvorlige sykdommer i indre organer, øyne eller hud;
  • betennelse, infeksjon eller uhelte sår på huden rundt behandlingsstedet på hodet;
  • systematisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler og immunmodulatorer de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ablativ fraksjonert 2940-nm erbium yttrium aluminium granat (Er: YAG) laser
Enhet: ablativ fraksjonell 2940-nm Er: YAG-laser
Ablativ fraksjonell 2940-nm Er: YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Tyskland), følgende parametere ble brukt: modell av N25%, energitetthet på 20-30J/cm2, pulstid på 300μs og en til to passeringer.
Eksperimentell: ikke-ablativ fraksjonell 1565nm
Enhet: ikke-ablativ fraksjonell 1565nm
Ikke-ablativ fraksjonell 1565nm (Lumenis, M22): Resur Fx len, energi på 30-35J/cm2, tetthet på 200spot/cm2, overlapping ≤10%.
Aktiv komparator: 5 % minoksidil
Legemiddel: 5% Minoxidil
aktuell 5 % minoxidil, 1 ml, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAHC
Tidsramme: uke 24
Bruk trikoskopi for å vurdere det skiftende antallet ikke-vellushår i målområdet.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HGQA
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
Hårvekst spørreskjema vurdering
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
TAHC
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 20, uke 36
Bruk trikoskopi for å vurdere det skiftende antallet ikke-vellushår i målområdet
uke 8, uke 12, uke 20, uke 36
TAHW
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
Bruk trikoskopi for å vurdere den skiftende diameteren til ikke-vellushår i målområdet
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
IGA
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
Etterforskerens globale vurdering. IGA ble evaluert ved å bruke en 7-punkts skala som følger: -3= åpenbar reduksjon av hår; -2= moderat reduksjon av hår; -1= mild reduksjon av hår; 0= endring; 1= mild hårvekst; 2= ​​moderat hårvekst; 3= åpenbar vekst av hår.
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
Karakter av Norwood-Hamilton
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 36
Karakteren til Norwood-Hamilton-klassifiseringen
uke 12, uke 24, uke 36
SSA
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
Fag egenvurdering. SSA ble evaluert ved å bruke en 7-punkts skala som følger: -3= åpenbar reduksjon av hår; -2= moderat reduksjon av hår; -1= mild reduksjon av hår; 0= endring; 1= mild hårvekst; 2= ​​moderat hårvekst; 3= åpenbar vekst av hår.
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 uker
Sikkerhetsvurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av personvernet til forskningsdeltakere, men er tilgjengelig fra sponsoren etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere