Comparación de un láser Er fraccional no ablativo de 1565 nm frente a un láser fraccional ablativo de 2940 nm para el tratamiento de la alopecia androgenética
21 de enero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de un láser de vidrio de erbio fraccional no ablativo de 1565 nm frente a un láser de vidrio de erbio fraccional ablativo de 2940 nm para el tratamiento de la alopecia androgenética masculina
Las fuentes láser han establecido su efecto potencial para inducir el crecimiento del cabello.
Ningún estudio ha comparado el efecto del láser ablativo fraccional de erbio, itrio y granate de aluminio (Er: YAG) de 2940 nm y el láser fraccional no fraccional de 15650 nm en el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo para comparar la eficacia y seguridad del láser ablativo fraccional de granate de erbio, itrio y aluminio de 2940 nm (Er: YAG) y láser fraccional no fraccional de 15650 nm en el tratamiento de la alopecia androgenética (AGA).
La eficacia de las dos terapias se evaluó mediante las puntuaciones de Evaluación Global (IGA) del investigador y la escala de satisfacción Likert del paciente en la semana 12 y la semana 24.
También se registraron los cambios en el recuento de cabello total, terminal y velloso, el diámetro total y terminal del cabello y el grado AGA.
Los eventos adversos se evaluaron en cada seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ru Dai
- Número de teléfono: +8615982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ru Dai, M.D
- Número de teléfono: +8615982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Ru Dai, Ph.D
- Número de teléfono: 86 15982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;；
- diagnóstico clínico de AGA；
- El diagnóstico de AGA se evaluó siguiendo los criterios de grado II-V de Norwood Hamilton；
- sin tratamientos láser previos para AGA en los últimos seis meses antes de la inscripción；
- Disposición a proporcionar fotografías y estudios de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- si presenta enfermedades graves de órganos internos, ojos o piel;
- inflamación, infección o heridas no cicatrizadas en la piel alrededor del lugar del tratamiento en la cabeza;
- tratamiento sistemático con corticosteroides u otros inmunosupresores e inmunomoduladores en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser ablativo fraccional de erbio, itrio y granate de aluminio (Er: YAG) de 2940 nm
|
Láser ablativo fraccional Er:YAG de 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Alemania), se utilizaron los siguientes parámetros: modelo de N25%, densidad de energía de 20-30 J/cm2, tiempo de pulso de 300 μs y una a dos pasadas.
|
|
Experimental: fraccional no ablativo 1565nm
|
Fraccional no ablativo de 1565 nm (Lumenis, M22): lente Resur Fx, energía de 30-35 J/cm2, densidad de 200 puntos/cm2, superposición ≤10 %.
|
|
Comparador activo: 5% minoxidil
|
Minoxidil tópico al 5%, 1 ml, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TAHC
Periodo de tiempo: semana 24
|
Utilice la tricoscopia para evaluar el número cambiante de pelos no vellosos en el área objetivo.
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HGQA
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
Evaluación del cuestionario de crecimiento del cabello.
|
semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
|
TAHC
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12, semana 20, semana 36
|
Utilice la tricoscopia para evaluar el número cambiante de pelos no vellosos en el área objetivo
|
semana 8, semana 12, semana 20, semana 36
|
|
TAHW
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
Utilice la tricoscopia para evaluar el diámetro cambiante de los pelos no vellosos en el área objetivo
|
semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
|
IGA
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
Evaluación global del investigador.
La IGA se evaluó utilizando una escala de 7 puntos de la siguiente manera: -3 = reducción evidente del cabello; -2= reducción moderada del cabello; -1= leve reducción del cabello; 0= cambio; 1= crecimiento leve del cabello; 2= crecimiento moderado del cabello; 3= crecimiento evidente del cabello.
|
semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
|
Grado de Norwood-Hamilton
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 36
|
El grado de clasificación de Norwood-Hamilton
|
semana 12, semana 24, semana 36
|
|
SSA
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
Autoevaluación del sujeto.
La SSA se evaluó utilizando una escala de 7 puntos de la siguiente manera: -3 = reducción evidente de cabello; -2= reducción moderada del cabello; -1= leve reducción del cabello; 0= cambio; 1= crecimiento leve del cabello; 2= crecimiento moderado del cabello; 3= crecimiento evidente del cabello.
|
semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidentes de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas
|
Evaluación de la seguridad
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles públicamente debido a la privacidad de los participantes de la investigación, pero están disponibles a través del patrocinador previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .