Srovnání neablativního frakčního 1565nm vs. ablativního 2940nm frakčního Er laseru pro léčbu androgenní alopecie
21. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Srovnání neablativního frakčního 1565nm vs. ablativního 2940nm frakčního erbium-skleněného laseru pro léčbu mužské androgenetické alopecie
Laserové zdroje prokázaly svůj potenciální účinek při vyvolání opětovného růstu chloupků.
Žádná studie neporovnávala účinek ablativního frakčního 2940nm erbium ytrium hliníkového granátu (Er: YAG) a nefrakčního 15650nm frakčního laseru při léčbě androgenní alopecie (AGA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii mezi s cílem porovnat účinnost a bezpečnost ablativního frakčního 2940nm erbium ytrium hliníkového granátu (Er: YAG) a nefrakčního 15650nm frakčního laseru při léčbě androgenní alopecie (AGA).
Účinnost těchto dvou terapií byla hodnocena pomocí skóre zkoušejícího Global Assessment (IGA) a Likertovy škály spokojenosti pacienta ve 12. a 24. týdnu.
Zaznamenány byly také změny celkového počtu, počtu terminálních a vilózních vlasů, celkového a terminálního průměru vlasů a stupně AGA.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny při každém sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ru Dai
- Telefonní číslo: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ru Dai, M.D
- Telefonní číslo: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonní číslo: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 65 let;
- klinická diagnóza AGA;
- Diagnóza AGA byla hodnocena podle kritérií Norwood Hamilton grade II-V;
- žádné předchozí laserové ošetření pro AGA v posledních šesti měsících před zápisem；
- ochota poskytnout obrázky a následné studie.
Kritéria vyloučení:
- pokud má závažné onemocnění vnitřních orgánů, očí nebo kůže;
- zánět, infekce nebo nezhojené rány na kůži kolem místa ošetření na hlavě;
- systematická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy a imunomodulátory v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ablativní frakční 2940nm erbium yttrium hliník granátový (Er: YAG) laser
|
Ablativní frakční 2940-nm Er: YAG laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Německo), byly použity tyto parametry: model N25 %, hustota energie 20-30J/cm2, doba pulzu 300μs a jeden až dva průchody.
|
|
Experimentální: neablativní frakční 1565nm
|
Neablativní frakční 1565nm (Lumenis, M22): Resur Fx len, energie 30-35J/cm2, hustota 200 skvrn/cm2, přesah ≤10 %.
|
|
Aktivní komparátor: 5% minoxidil
|
topicky 5% minoxidil, 1 ml, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAHC
Časové okno: týden 24
|
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se počtu nevellus chloupků v cílové oblasti.
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HGQA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Vyhodnocení dotazníku o růstu vlasů
|
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
TAHC
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 20, týden 36
|
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se počtu nevellus chloupků v cílové oblasti
|
týden 8, týden 12, týden 20, týden 36
|
|
TAHW
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se průměru nevellus chloupků v cílové oblasti
|
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
IGA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Globální hodnocení vyšetřovatele.
IGA byla vyhodnocena pomocí 7bodové škály takto: -3= zjevná redukce ochlupení; -2= mírná redukce chloupků; -1= mírná redukce chloupků; 0= změna; 1= mírný růst vlasů; 2= mírný růst vlasů; 3= zjevný růst vlasů.
|
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
Stupeň Norwood-Hamilton
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 36
|
Stupeň klasifikace Norwood-Hamilton
|
týden 12, týden 24, týden 36
|
|
SSA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Sebehodnocení předmětu.
SSA byla vyhodnocena pomocí 7bodové stupnice takto: -3= zjevná redukce ochlupení; -2= mírná redukce chloupků; -1= mírná redukce chloupků; 0= změna; 1= mírný růst vlasů; 2= mírný růst vlasů; 3= zjevný růst vlasů.
|
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidenty nepříznivých událostí
Časové okno: po dokončení studia v průměru 36 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti
|
po dokončení studia v průměru 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, nejsou veřejně dostupné kvůli soukromí účastníků výzkumu, ale jsou k dispozici od zadavatele na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .