Comparação de um laser Er fracionário não ablativo de 1565 nm com um laser Er fracionário ablativo de 2940 nm para o tratamento da alopecia androgenética
21 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparação de um laser de vidro de érbio fracionado não ablativo de 1565 nm com um laser de vidro de érbio fracionado ablativo de 2940 nm para o tratamento da alopecia androgenética masculina
Fontes de laser estabeleceram seu efeito potencial na indução do crescimento do cabelo.
Nenhum estudo comparou o efeito do laser fracionado ablativo de granada de érbio ítrio-alumínio de 2.940 nm (Er: YAG) e do laser fracionário não fracionário de 15.650 nm no tratamento da alopecia androgenética (AGA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo para comparar a eficácia e segurança do laser ablativo fracionado de granada de érbio ítrio-alumínio de 2.940 nm (Er: YAG) e laser fracionário não fracionário de 15.650 nm no tratamento da alopecia androgenética (AGA).
A eficácia das duas terapias foi avaliada pelas pontuações da Avaliação Global (IGA) do investigador e pela escala de satisfação Likert do paciente na semana 12 e na semana 24.
Mudanças na contagem de pêlos totais, terminais e vilosos, no diâmetro total e terminal dos pêlos e no grau AGA também foram registradas.
Os eventos adversos foram avaliados em cada acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ru Dai
- Número de telefone: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ru Dai, M.D
- Número de telefone: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Ru Dai, Ph.D
- Número de telefone: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos;；
- diagnóstico clínico de AGA;
- O diagnóstico de AGA foi avaliado seguindo os critérios de grau II-V de Norwood Hamilton;
- nenhum tratamento a laser anterior para AGA nos últimos seis meses antes da inscrição;
- disposição para fornecer fotos e estudos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- se apresentar doenças graves de órgãos internos, olhos ou pele;
- inflamação, infecção ou feridas não cicatrizadas na pele ao redor do local do tratamento na cabeça;
- tratamento sistemático com corticosteróides ou outros imunossupressores e imunomoduladores nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser ablativo fracionário de granada de érbio, ítrio e alumínio de 2940 nm (Er: YAG)
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Laser ablativo fracionado Er:YAG 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Alemanha), foram utilizados os seguintes parâmetros: modelo de N25%, densidade de energia de 20-30J/cm2, tempo de pulso de 300μs e uma a duas passagens.
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Experimental: 1565nm fracionário não ablativo
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1565 nm fracionário não ablativo (Lumenis, M22): lente Resur Fx, energia de 30-35J/cm2, densidade de 200 pontos/cm2, sobreposição ≤10%.
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Comparador Ativo: 5% minoxidil
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minoxidil tópico a 5%, 1 ml, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TAHC
Prazo: semana 24
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Use a tricoscopia para avaliar a variação do número de fios de cabelo não velos na área alvo.
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HGQA
Prazo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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Avaliação do questionário de crescimento capilar
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semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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TAHC
Prazo: semana 8, semana 12, semana 20, semana 36
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Use a tricoscopia para avaliar a mudança no número de fios de cabelo não velos na área alvo
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semana 8, semana 12, semana 20, semana 36
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TAHW
Prazo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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Use a tricoscopia para avaliar a alteração do diâmetro dos fios de cabelo não velos na área alvo
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semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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IGA
Prazo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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Avaliação Global do Investigador.
O IGA foi avaliado utilizando uma escala de 7 pontos como segue: -3= redução evidente de cabelo; -2= redução moderada dos pelos; -1= leve redução de pelos; 0= alteração; 1= leve crescimento de pelos; 2= crescimento moderado dos cabelos; 3= crescimento óbvio de cabelo.
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semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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Grau de Norwood-Hamilton
Prazo: semana 12, semana 24, semana 36
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O Grau da Classificação Norwood-Hamilton
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semana 12, semana 24, semana 36
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ASS
Prazo: semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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Autoavaliação do sujeito.
A SSA foi avaliada por meio de uma escala de 7 pontos: -3= redução evidente de pelos; -2= redução moderada dos pelos; -1= leve redução de pelos; 0= alteração; 1= leve crescimento de pelos; 2= crescimento moderado dos cabelos; 3= crescimento óbvio de cabelo.
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semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidentes de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Avaliação de segurança
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo não estão disponíveis publicamente devido à privacidade dos participantes da pesquisa, mas estão disponíveis junto ao patrocinador mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .