Сравнение неаблятивного фракционного эр-лазера с длиной волны 1565 нм и аблятивного фракционного эр-лазера с длиной волны 2940 нм для лечения андрогенной алопеции
21 января 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение неаблятивного фракционного лазера на эрбиевом стекле с длиной волны 1565 нм и аблятивного фракционного лазера на эрбиевом стекле с длиной волны 2940 нм для лечения андрогенетической алопеции у мужчин
Лазерные источники установили свой потенциальный эффект в стимулировании возобновления роста волос.
Ни в одном исследовании не сравнивалось влияние абляционного фракционного лазера на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате (Er:YAG) с длиной волны 2940 нм и нефракционного фракционного лазера с длиной волны 15650 нм при лечении андрогенной алопеции (АГА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи провели проспективное исследование для сравнения эффективности и безопасности абляционного фракционного лазера на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате с длиной волны 2940 нм (Er: YAG) и нефракционного фракционного лазера с длиной волны 15650 нм при лечении андрогенной алопеции (АГА).
Эффективность двух методов лечения оценивалась по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) и шкале удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта на 12-й и 24-й неделе.
Также были зафиксированы изменения общего количества, терминальных и ворсинчатых волос, общего и терминального диаметра волос, а также степени AGA.
Нежелательные явления оценивались при каждом наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ru Dai
- Номер телефона: +8615982215914
- Электронная почта: dairu@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ru Dai, M.D
- Номер телефона: +8615982215914
- Электронная почта: dairu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Ru Dai, Ph.D
- Номер телефона: 86 15982215914
- Электронная почта: dairu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- клинический диагноз АГА;
- Диагноз АГА оценивался в соответствии с критериями II-V степени Норвуда Гамильтона;
- отсутствие предыдущего лазерного лечения АГА в течение последних шести месяцев до включения в программу；
- готовность предоставить фотографии и последующие исследования.
Критерий исключения:
- при наличии тяжелых заболеваний внутренних органов, глаз или кожи;
- воспаление, инфекция или незаживающие раны на коже вокруг места лечения на голове;
- систематическое лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами и иммуномодуляторами в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абляционный фракционный лазер на эрбий-иттрий-алюминиевом гранате (Er: YAG) с длиной волны 2940 нм
|
Абляционный фракционный Er:YAG-лазер с длиной волны 2940 нм (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Германия), использовались следующие параметры: модель N25%, плотность энергии 20-30 Дж/см2, время импульса 300 мкс и один-два прохода.
|
|
Экспериментальный: неабляционный фракционный 1565 нм
|
Неабляционная фракционная 1565 нм (Lumenis, M22): Resur Fx len, энергия 30-35 Дж/см2, плотность 200 точек/см2, перекрытие ≤10%.
|
|
Активный компаратор: 5% миноксидил
|
местно 5% миноксидил по 1 мл два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТАХК
Временное ограничение: неделя 24
|
Используйте трихоскопию, чтобы оценить изменение количества непушковых волос в целевой области.
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HGQA
Временное ограничение: 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
Оценка анкеты роста волос
|
8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
|
ТАХК
Временное ограничение: неделя 8, неделя 12, неделя 20, неделя 36
|
Используйте трихоскопию, чтобы оценить изменение количества непушковых волос в целевой области.
|
неделя 8, неделя 12, неделя 20, неделя 36
|
|
ТАХВ
Временное ограничение: 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
Используйте трихоскопию для оценки изменения диаметра непушковых волос в целевой области.
|
8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
|
ИГА
Временное ограничение: 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
Глобальная оценка следователя.
IGA оценивался по 7-балльной шкале следующим образом: -3 = явное уменьшение количества волос; -2= умеренное сокращение волос; -1= незначительное уменьшение количества волос; 0= изменение; 1 = умеренный рост волос; 2= умеренный рост волос; 3 = очевидный рост волос.
|
8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
|
Оценка Норвуда-Гамильтона
Временное ограничение: неделя 12, неделя 24, неделя 36
|
Степень классификации Норвуда-Гамильтона
|
неделя 12, неделя 24, неделя 36
|
|
ССА
Временное ограничение: 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
Предметная самооценка.
SSA оценивали по 7-балльной шкале следующим образом: -3 = явное уменьшение количества волос; -2= умеренное сокращение волос; -1= незначительное уменьшение количества волос; 0= изменение; 1 = умеренный рост волос; 2= умеренный рост волос; 3 = очевидный рост волос.
|
8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 36 недель
|
Анализ безопасности
|
после завершения обучения, в среднем 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие выводы этого исследования, не являются общедоступными из-за конфиденциальности участников исследования, но доступны спонсору по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования абляционный фракционный Er:YAG-лазер с длиной волны 2940 нм
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйВирусная бородавкаИзраиль