Porównanie nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm z ablacyjnym laserem frakcyjnym Er o długości fali 2940 nm w leczeniu łysienia androgenowego
21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porównanie nieablacyjnego lasera frakcyjnego o długości fali 1565 nm z ablacyjnym laserem frakcyjnym o długości fali 2940 nm ze szkła erbowego w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn
Źródła laserowe wykazały ich potencjalny wpływ na wywoływanie odrastania włosów.
W żadnym badaniu nie porównywano wpływu ablacyjnego lasera frakcyjnego o długości fali 2940 nm z granatem erbowo-itrowo-aluminiowym (Er: YAG) i niefrakcyjnego lasera frakcyjnego o długości fali 15650 nm w leczeniu łysienia androgenowego (AGA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili badanie prospektywne, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo ablacyjnego lasera frakcyjnego o długości fali 2940 nm z granatem erbowo-itrowo-aluminiowym (Er: YAG) i niefrakcyjnego lasera frakcyjnego o długości fali 15650 nm w leczeniu łysienia androgenowego (AGA).
Skuteczność obu terapii oceniano za pomocą punktacji Global Assessment (IGA) badacza i skali satysfakcji Likerta pacjenta w 12. i 24. tygodniu.
Rejestrowano także zmiany w liczbie włosów całkowitych, końcowych i kosmków, średnicy całkowitej i końcowej włosów oraz stopniu AGA.
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ru Dai
- Numer telefonu: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ru Dai, M.D
- Numer telefonu: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Ru Dai, Ph.D
- Numer telefonu: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat;;
- diagnostyka kliniczna AGA;
- Rozpoznanie AGA oceniano według kryteriów Norwooda Hamiltona stopnia II-V;
- brak wcześniejszych zabiegów laserowych z powodu AGA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją;
- chęć dostarczenia zdjęć i dalszych badań.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli występują ciężkie choroby narządów wewnętrznych, oczu lub skóry;
- zapalenie, infekcja lub niezagojone rany na skórze głowy w okolicy miejsca zabiegu;
- systematyczne leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser ablacyjny frakcyjny o długości fali 2940 nm, granat erbowo-itrowo-aluminiowy (Er: YAG)
|
Ablacyjny frakcyjny laser Er: YAG 2940-nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Niemcy), zastosowano następujące parametry: model N25%, gęstość energii 20-30J/cm2, czas impulsu 300μs i jedno do dwóch przejść.
|
|
Eksperymentalny: nieablacyjna frakcyjna 1565nm
|
Nieablacyjna frakcyjna 1565nm (Lumenis, M22): Resur Fx len, energia 30-35J/cm2, gęstość 200punkt/cm2, zachodzenie na siebie ≤10%.
|
|
Aktywny komparator: 5% minoksydylu
|
miejscowo 5% minoksydyl, 1 ml, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAHC
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się liczbę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym.
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HGQA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
Ocena kwestionariusza wzrostu włosów
|
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
|
TAHC
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 36
|
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się liczbę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
|
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 36
|
|
TAHW
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się średnicę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
|
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
|
IGA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
Globalna ocena badacza.
IGA oceniano w 7-punktowej skali w następujący sposób: -3= wyraźna redukcja włosów; -2= umiarkowana redukcja włosów; -1= łagodna redukcja włosów; 0= zmiana; 1= łagodny wzrost włosów; 2= umiarkowany wzrost włosów; 3= wyraźny wzrost włosów.
|
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
|
Stopień Norwood-Hamilton
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
Stopień klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
|
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
|
|
SSA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
Samoocena podmiotu.
SSA oceniano w 7-punktowej skali w następujący sposób: -3= wyraźna redukcja włosów; -2= umiarkowana redukcja włosów; -1= łagodna redukcja włosów; 0= zmiana; 1= łagodny wzrost włosów; 2= umiarkowany wzrost włosów; 3= wyraźny wzrost włosów.
|
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa
|
do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność uczestników badania, ale można je uzyskać od sponsora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .