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Comparaison d'un laser Er fractionné non ablatif de 1565 nm et d'un laser Er fractionné ablatif de 2940 nm pour le traitement de l'alopécie androgénétique

21 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparaison d'un laser fractionné non ablatif à 1 565 nm et d'un laser à verre d'erbium fractionné ablatif à 2 940 nm pour le traitement de l'alopécie androgénétique masculine

Les sources laser ont démontré leur effet potentiel pour induire la repousse des cheveux. Aucune étude n'a comparé l'effet du laser ablatif fractionné à grenat d'erbium yttrium et d'aluminium de 2 940 nm (Er : YAG) et du laser fractionné non fractionné de 15 650 nm dans le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective pour comparer l'efficacité et l'innocuité du laser ablatif fractionné à grenat d'erbium et d'yttrium d'aluminium de 2940 nm (Er: YAG) et laser fractionné non fractionné de 15650 nm dans le traitement de l'alopécie androgénétique (AGA). L'efficacité des deux thérapies a été évaluée par les scores d'évaluation globale (IGA) de l'investigateur et l'échelle de satisfaction Likert du patient à la semaine 12 et à la semaine 24. Des changements dans le nombre total de cheveux terminaux et villeux, le diamètre total et terminal des cheveux et le grade AGA ont également été enregistrés. Les événements indésirables ont été évalués à chaque suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ru Dai, M.D
  • Numéro de téléphone: +8615982215914
  • E-mail: dairu@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge compris entre 18 et 65 ans ;；
  • diagnostic clinique de l'AGA；
  • Le diagnostic d'AGA a été évalué selon les critères de Norwood Hamilton de grade II-V ；
  • aucun traitement au laser antérieur pour l'AGA au cours des six mois précédant l'inscription ;
  • volonté de fournir des photos et des études de suivi.

Critère d'exclusion:

  • en cas de maladies graves des organes internes, des yeux ou de la peau ;
  • inflammation, infection ou plaies non cicatrisées sur la peau autour du site de traitement sur la tête ;
  • traitement systématique par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs et immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser ablatif fractionné à grenat d'erbium, d'yttrium et d'aluminium de 2 940 nm (Er : YAG)
Dispositif: Er ablatif fractionné 2940 nm : laser YAG
Er fractionné ablatif de 2940 nm : laser YAG (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Allemagne), les paramètres suivants ont été utilisés : modèle de N25%, densité d'énergie de 20-30J/cm2, temps d'impulsion de 300 μs et un à deux passages.
Expérimental: fractionnaire non ablatif 1565nm
Dispositif: fractionnaire non ablatif 1565nm
Fractionnel non ablatif 1565 nm (Lumenis, M22) : Resur Fx len, énergie de 30-35J/cm2, densité de 200 points/cm2, chevauchement ≤ 10 %.
Comparateur actif: 5% de minoxidil
Médicament: 5% Minoxidil
Minoxidil topique à 5 %, 1 ml, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAHC
Délai: semaine 24
Utilisez la trichoscopie pour évaluer le nombre changeant de poils non vellus dans la zone cible.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HGQA
Délai: semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
Évaluation par questionnaire sur la croissance des cheveux
semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
TAHC
Délai: semaine 8, semaine 12, semaine 20, semaine 36
Utilisez la trichoscopie pour évaluer le nombre changeant de poils non vellus dans la zone cible
semaine 8, semaine 12, semaine 20, semaine 36
TAHW
Délai: semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
Utilisez la trichoscopie pour évaluer le changement de diamètre des poils sans vellus dans la zone cible
semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
IGA
Délai: semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
Évaluation globale de l'enquêteur. L'IGA a été évaluée à l'aide d'une échelle de 7 points comme suit : -3 = réduction évidente des poils ; -2= réduction modérée de la pilosité ; -1= légère réduction des poils ; 0= changement ; 1 = légère croissance des cheveux ; 2= ​​croissance modérée des cheveux ; 3= croissance évidente des cheveux.
semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
Grade de Norwood-Hamilton
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 36
Le grade de la classification Norwood-Hamilton
semaine 12, semaine 24, semaine 36
ASS
Délai: semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36
Auto-évaluation du sujet. La SSA a été évaluée à l'aide d'une échelle de 7 points comme suit : -3 = réduction évidente des poils ; -2= réduction modérée de la pilosité ; -1= légère réduction des poils ; 0= changement ; 1 = légère croissance des cheveux ; 2= ​​croissance modérée des cheveux ; 3= croissance évidente des cheveux.
semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidents d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Évaluation de sécurité
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude ne sont pas accessibles au public en raison de la confidentialité des participants à la recherche, mais sont disponibles auprès du promoteur sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Er ablatif fractionné 2940 nm : laser YAG

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