Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een niet-ablatieve fractionele 1565 nm versus een ablatieve 2940 nm fractionele Er-laser voor de behandeling van androgenetische alopecia

21 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van een niet-ablatieve fractionele 1565 nm versus een ablatieve 2940 nm fractionele erbium-glaslaser voor de behandeling van mannelijke androgenetische alopecia

Laserbronnen hebben hun potentiële effect op het induceren van haargroei vastgesteld. Geen enkele studie heeft het effect van ablatieve fractionele 2940 nm erbium yttrium aluminium granaat (Er: YAG) laser en niet-fractionele 15650 nm fractionele laser vergeleken bij de behandeling van androgenetische alopecia (AGA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een prospectief onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van ablatieve fractionele 2940 nm erbium yttrium aluminium granaat (Er: YAG) laser en niet-fractionele 15650 nm fractionele laser te vergelijken bij de behandeling van androgenetische alopecia (AGA). De werkzaamheid van de twee therapieën werd geëvalueerd aan de hand van de Global Assessment (IGA)-scores van de onderzoeker en de Likert-tevredenheidsschaal van de patiënt in week 12 en week 24. Veranderingen in het totaal aantal terminale en villeuze haren, de totale en terminale haardiameter en de AGA-graad werden ook geregistreerd. Bij elke follow-up werden bijwerkingen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;；
  • klinische diagnose van AGA;
  • De AGA-diagnose werd geëvalueerd volgens de criteria van Norwood Hamilton graad II-V;
  • geen eerdere laserbehandelingen voor AGA in de afgelopen zes maanden vóór inschrijving;
  • bereidheid om foto's en vervolgstudies aan te leveren.

Uitsluitingscriteria:

  • indien gepresenteerd met ernstige ziekten van inwendige organen, ogen of huid;
  • ontsteking, infectie of niet-genezen wonden op de huid rond de behandelingsplaats op het hoofd;
  • systematische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva en immunomodulatoren in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ablatieve fractionele 2940 nm erbium yttrium aluminium granaat (Er: YAG) laser
Apparaat: ablatieve fractionele 2940 nm Er: YAG-laser
Ablatieve fractionele 2940 nm Er: YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Duitsland), de volgende parameters werden gebruikt: model van N25%, energiedichtheid van 20-30 J / cm2, pulstijd van 300 μs en één tot twee passages.
Experimenteel: niet-ablatief fractioneel 1565 nm
Apparaat: niet-ablatief fractioneel 1565 nm
Niet-ablatief fractioneel 1565 nm (Lumenis, M22): Resur Fx-lens, energie van 30-35J/cm2, dichtheid van 200spot/cm2, overlap ≤10%.
Actieve vergelijker: 5% minoxidil
Geneesmiddel: 5% Minoxidil
actueel 5% minoxidil, 1 ml, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAHC
Tijdsspanne: week 24
Gebruik de trichoscopie om het veranderende aantal niet-vellusharen in het doelgebied te beoordelen.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HGQA
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Beoordeling van de haargroeivragenlijst
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
TAHC
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 20, week 36
Gebruik de trichoscopie om het veranderende aantal niet-vellusharen in het doelgebied te beoordelen
week 8, week 12, week 20, week 36
TAHW
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Gebruik de trichoscopie om de veranderende diameter van niet-vellusharen in het doelgebied te beoordelen
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
IGA
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Globale beoordeling van de onderzoeker. IGA werd als volgt beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal: -3= duidelijke vermindering van haar; -2= matige haarreductie; -1= milde haarvermindering; 0= verandering; 1= milde haargroei; 2= ​​matige haargroei; 3= duidelijke haargroei.
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Kwaliteit van Norwood-Hamilton
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 36
Het cijfer van de Norwood-Hamilton-classificatie
week 12, week 24, week 36
SSA
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Onderwerp zelfevaluatie. SSA werd als volgt geëvalueerd met behulp van een 7-puntsschaal: -3= duidelijke vermindering van haar; -2= matige haarreductie; -1= milde haarvermindering; 0= verandering; 1= milde haargroei; 2= ​​matige haargroei; 3= duidelijke haargroei.
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenten of bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken
Veiligheidsbeoordeling
na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de privacy van onderzoeksdeelnemers, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren