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Vergleich eines nichtablativen fraktionierten 1565-nm-Lasers mit einem ablativen fraktionierten 2940-nm-Er-Laser zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

21. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich eines nichtablativen fraktionierten 1565-nm-Lasers mit einem ablativen fraktionierten 2940-nm-Erbium-Glas-Laser zur Behandlung der männlichen androgenetischen Alopezie

Laserquellen haben ihre potenzielle Wirkung bei der Anregung des Haarwachstums nachgewiesen. In keiner Studie wurde die Wirkung eines ablativen fraktionierten 2940-nm-Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers (Er:YAG) und eines nicht-fraktionierten 15650-nm-Fraktionslasers bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines ablativen fraktionierten 2940-nm-Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers (Er:YAG) und eines nicht-fraktionierten 15650-nm-Fraktionslasers bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) zu vergleichen. Die Wirksamkeit der beiden Therapien wurde anhand der Global Assessment (IGA)-Scores des Prüfers und der Likert-Zufriedenheitsskala des Patienten in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Veränderungen der Gesamtzahl, der Anzahl der Terminal- und Zottenhaare, des Gesamt- und Terminalhaardurchmessers sowie des AGA-Grades wurden ebenfalls aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wurden bei jeder Nachuntersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;；
  • klinische Diagnose von AGA;
  • Die AGA-Diagnose wurde anhand der Norwood-Hamilton-Kriterien Grad II–V beurteilt;
  • keine vorherigen Laserbehandlungen für AGA in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung;
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Bildern und Folgestudien.

Ausschlusskriterien:

  • wenn schwere Erkrankungen der inneren Organe, der Augen oder der Haut vorliegen;
  • Entzündungen, Infektionen oder nicht verheilte Wunden auf der Haut rund um die Behandlungsstelle am Kopf;
  • systematische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva und Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ablativer fraktionierter 2940-nm-Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er: YAG).
Gerät: ablativer fraktionierter 2940-nm-Er:YAG-Laser
Ablativer fraktionierter 2940-nm-Er:YAG-Laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Deutschland), die folgenden Parameter wurden verwendet: Modell von N25 %, Energiedichte von 20–30 J/cm2, Pulszeit von 300 μs und ein bis zwei Durchgänge.
Experimental: nichtablative fraktionierte 1565 nm
Gerät: nichtablative fraktionierte 1565 nm
Nicht-ablative fraktionierte 1565 nm (Lumenis, M22): Resur FX len, Energie von 30–35 J/cm2, Dichte von 200 Spot/cm2, Überlappung ≤ 10 %.
Aktiver Komparator: 5 % Minoxidil
Arzneimittel: 5 % Minoxidil
topisches 5 %iges Minoxidil, 1 ml, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAHC
Zeitfenster: Woche 24
Verwenden Sie die Trichoskopie, um die sich ändernde Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich zu beurteilen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HGQA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Bewertung des Fragebogens zum Haarwachstum
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
TAHC
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 36
Verwenden Sie die Trichoskopie, um die sich ändernde Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich zu beurteilen
Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 36
TAHW
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Verwenden Sie die Trichoskopie, um den sich ändernden Durchmesser von Nicht-Fellhaaren im Zielbereich zu beurteilen
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
IGA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Globale Beurteilung des Ermittlers. IGA wurde anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: -3 = offensichtliche Haarreduzierung; -2= mäßige Haarreduktion; -1= leichte Haarreduzierung; 0=Änderung; 1= milder Haarwuchs; 2= ​​mäßiger Haarwuchs; 3= offensichtlicher Haarwuchs.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Sorte von Norwood-Hamilton
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36
Der Grad der Norwood-Hamilton-Klassifikation
Woche 12, Woche 24, Woche 36
SSA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Selbsteinschätzung des Probanden. SSA wurde anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: -3 = offensichtliche Haarreduzierung; -2= mäßige Haarreduktion; -1= leichte Haarreduzierung; 0=Änderung; 1= milder Haarwuchs; 2= ​​mäßiger Haarwuchs; 3= offensichtlicher Haarwuchs.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen
Sicherheitsbewertung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage vom Sponsor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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