Lavt nivå laserterapi for bedre sårheling
16. april 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Joscha Reinhard, St. Elisabethen Krankenhaus Frankfurt GmbH
Prospektiv dobbeltblind kontrollert utprøving av lavnivålaserterapi - keisersnitt eller vaginal tåre eller episiotomi
Prospektiv randomisert dobbeltblind studie. Intervensjon 1: Laserterapi på lavt nivå ca. 72 Joule vs. Intervensjon 2: Ingen laserterapi på lavt nivå.
Utfall: Smerte scorer og vil helbrede ved utskrivning, 1 måned og 3 måneder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kirurgisk suturpåføring av lavnivå laserterapi på ca. 72 Joule / cm2.
Evaluering ved utskrivning, etter 1 mnd & 3 mnd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joscha Reinhard, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 1249 +49 69-7939
- E-post: Joscha.Reinhard@artemed.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Midwifes
- Telefonnummer: 1249 +49 69-7939
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
- Rekruttering
- Prof. Dr. Joscha Reinhard
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Joscha Reinhard, MBBS, BSc(Hon)
- Telefonnummer: 1249 +49697939
- E-post: Joscha.Reinhard@artemed.de
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Joscha Midwifes
- Telefonnummer: 1249 +49697939
- E-post: Joscha.Reinhard@artemed.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keisersnitt eller perineal tåre grad 1-4 eller episiotomi
- kompetent i tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- ingen keisersnitt eller fødsel uten perineal tåre grad 1-4 / episiotomi
- Ingen samtykke gitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt nivå
Laserpenn med laserterapi på lavt nivå.
|
Laserterapi på lavt nivå ca.
72 Joule per cm2
|
|
Sham-komparator: Sham ingen laserterapi på lavt nivå
Identisk laserpenn uten laserproduksjon på lavt nivå.
|
Identisk laserpenn uten produksjon av laserterapi på lavt nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Spørreskjema 3 til 4 dager etter fødselen, etter 1 måned etter fødselen og etter 3 måneder etter fødselen
|
Visuell analog skala (1 = ingen smerte; 10 = alvorlig smerte)
|
Spørreskjema 3 til 4 dager etter fødselen, etter 1 måned etter fødselen og etter 3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv ville helbredelse
Tidsramme: Spørreskjema 3 til 4 dager etter fødselen, etter 1 måned etter fødselen og etter 3 måneder etter fødselen
|
Visuell analog skala (1 = veldig god helbredelse; 10 = veldig dårlig vil helbrede)
|
Spørreskjema 3 til 4 dager etter fødselen, etter 1 måned etter fødselen og etter 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joscha Reinhard, Prof. Dr., St. Elisabethenkrankenhaus Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLaser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .