En studie for å vurdere forebygging av beinrelaterte hendelser hos pasienter med benmetastaser fra ondartede solide svulster behandlet med JMT103 sammenlignet med zoledronsyre

Inklusjonskriterier:

1. Alder: eldre enn 18 år;
2. Brystkreft, prostatakreft, lungekreft og andre solide svulster diagnostisert ved histologisk eller cytologisk undersøkelse (prostatapasienter bør også møte: kastrasjonsresistent prostatakreft med serumtestosteron <50 ng/dL eller 1,7 nmol/L og serum PSA-progresjon etter operasjon eller medikamentkastreringsbehandling);
3. Pasienter med avbildningsstudier som viser minst én tumorbeinmetastase;
4. Med en god organfunksjon;
5. Forventet overlevelse på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller pågående osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven; tann- eller oralkirurgi; akutt tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi; invasive tannprosedyrer planlagt i løpet av studien; pasienter med pulpitt i løpet av screeningsperioden;
2. Strålebehandling eller kirurgi for benmetastaser er planlagt i løpet av studien;
3. Pasienter med hjernemetastaser eller meningeal metastaser (pasienter med nevrologiske symptomer bør gjennomgå MR/CT-undersøkelse for å utelukke pasienter med hjernemetastase);
4. Pasienter med benmetabolske sykdommer [f.eks. Pagets sykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, hypertyreose/hypotyreose (bortsett fra hypotyreose med normal TSH, FT3 og FT4 etter stabil thyreoideahormonerstatningsterapi, og subklinisk hypotyreose som ikke trenger behandling), hyper/hypoparathyroidisme, etc.];
5. Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert diabetes mellitus (≥grad 3, NCI-CTCAE 5.0), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hypertensjon (BP> 150/90 mmHg etter standardbehandling), ustabil angina, arytmi som krever medisinsk eller instrumentell behandling, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder, ekkokardiografi med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
6. Behandling med anti-RANKL antistoff, bisfosfonater (unntatt for benskanning) innen 6 måneder før første dose;
7. Pasienter ansett av etterforskeren som uegnet for denne studien (som dårlig etterlevelse osv.).