Een onderzoek ter beoordeling van de preventie van botgerelateerde voorvallen bij patiënten met botmetastasen van kwaadaardige solide tumoren behandeld met JMT103 in vergelijking met zoledroninezuur

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ouder dan 18 jaar;
2. Borstkanker, prostaatkanker, longkanker en andere solide tumoren gediagnosticeerd door histologisch of cytologisch onderzoek (prostaatpatiënten moeten ook voldoen aan: castratieresistente prostaatkanker met serumtestosteron <50 ng/dl of 1,7 nmol/l en serum-PSA-progressie na een operatie of medicamenteuze castratiebehandeling);
3. Patiënten met beeldvormende onderzoeken die ten minste één botmetastase van de tumor aantonen;
4. Met een goede orgaanfunctie;
5. Verwachte overleving van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of aanhoudende osteomyelitis of osteonecrose van de kaak; tandheelkundige of kaakchirurgie; acute tand- of kaakziekte waarvoor kaakchirurgie nodig is; invasieve tandheelkundige ingrepen gepland tijdens het onderzoek; patiënten met pulpitis tijdens de screeningperiode;
2. Tijdens het onderzoek is radiotherapie of een operatie voor de botmetastasen gepland;
3. Patiënten met hersenmetastasen of meningeale metastasen (patiënten met neurologische symptomen moeten een MRI/CT-onderzoek ondergaan om patiënten met hersenmetastasen uit te sluiten);
4. Patiënten met botstofwisselingsziekten [bijv. de ziekte van Paget, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie, hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie (behalve hypothyreoïdie met normale TSH, FT3 en FT4 na stabiele schildklierhormoonsubstitutietherapie, en subklinische hypothyreoïdie die niet hoeft te worden behandeld), hyper/hypoparathyreoïdie, enz.];
5. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes mellitus (≥ graad 3, NCI-CTCAE 5,0), symptomatisch congestief hartfalen, hypertensie (BP> 150/90 mmHg na standaardtherapie), instabiele angina, aritmie waarvoor medische of instrumentele behandeling nodig is behandeling, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden, echocardiografie met linkerventrikelejectiefractie <50%;
6. Behandeling met anti-RANKL-antilichaam, bisfosfonaten (behalve voor botscandoeleinden) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
7. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek (zoals slechte therapietrouw, enz.).