Studie k posouzení prevence příhod souvisejících s kostmi u pacientů s kostními metastázami z maligních pevných nádorů léčených JMT103 ve srovnání s kyselinou zoledronovou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: starší 18 let;
2. Karcinom prsu, karcinom prostaty, karcinom plic a další solidní nádory diagnostikované histologickým nebo cytologickým vyšetřením (pacienti s prostatou by také měli splňovat: kastračně rezistentní karcinom prostaty se sérovým testosteronem <50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l a progresí sérového PSA po operaci popř. kastrační léčba drogami);
3. Pacienti se zobrazovacími studiemi prokazujícími alespoň jednu nádorovou kostní metastázu;
4. S dobrou funkcí orgánů;
5. Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo probíhající osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti; zubní nebo ústní chirurgie; akutní onemocnění zubů nebo čelistí vyžadující chirurgický zákrok v dutině ústní; invazivní stomatologické výkony plánované během studie; pacienti s pulpitidou během období screeningu;
2. Během studie je plánována radioterapie nebo chirurgický zákrok pro kostní metastázy;
3. Pacienti s mozkovými metastázami nebo meningeálními metastázami (pacienti s neurologickými příznaky by měli podstoupit MRI/CT vyšetření k vyloučení pacientů s mozkovými metastázami);
4. Pacienti s onemocněním kostního metabolismu [např. Pagetova choroba, Cushingův syndrom, hyperprolaktinemie, hypertyreóza/hypotyreóza (s výjimkou hypotyreózy s normálním TSH, FT3 a FT4 po stabilní substituční léčbě hormony štítné žlázy a subklinické hypotyreózy, kterou není třeba léčit), hyper/hypoparatyreóza atd.];
5. Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaný diabetes mellitus (≥3. stupeň, NCI-CTCAE 5,0), symptomatické městnavé srdeční selhání, hypertenze (TK > 150/90 mmHg po standardní léčbě), nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující lékařskou nebo instrumentální léčbu léčba, infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců, echokardiografie s ejekční frakcí levé komory <50 %;
6. Léčba anti-RANKL protilátkou, bisfosfonáty (kromě pro účely skenování kostí) během 6 měsíců před první dávkou;
7. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii (jako například špatná kompliance atd.).