Un estudio para evaluar la prevención de eventos relacionados con los huesos en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos malignos tratados con JMT103 en comparación con ácido zoledrónico

Criterios de inclusión:

1. Edad: mayor de 18 años;
2. Cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de pulmón y otros tumores sólidos diagnosticados mediante examen histológico o citológico (los pacientes de próstata también deben cumplir con: cáncer de próstata resistente a la castración con testosterona sérica <50 ng/dL o 1,7 nmol/L y progresión del PSA sérico después de la cirugía o tratamiento de castración farmacológica);
3. Pacientes con estudios de imagen que muestren al menos una metástasis ósea tumoral;
4. Con buen funcionamiento de órganos;
5. Supervivencia esperada de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula previa o en curso; cirugía dental u oral; enfermedad dental o de la mandíbula aguda que requiera cirugía bucal; procedimientos dentales invasivos planificados durante el estudio; pacientes con pulpitis durante el período de detección;
2. Durante el estudio se planifica radioterapia o cirugía para las metástasis óseas;
3. Pacientes con metástasis cerebral o metástasis meníngea (los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a un examen de resonancia magnética/TC para excluir a los pacientes con metástasis cerebral);
4. Pacientes con enfermedades metabólicas óseas [por ejemplo, enfermedad de Paget, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, hipertiroidismo/hipotiroidismo (excepto hipotiroidismo con TSH, FT3 y FT4 normales después de una terapia de reemplazo de hormona tiroidea estable e hipotiroidismo subclínico que no necesita tratamiento), hiper/hipoparatiroidismo, etc.];
5. Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen, entre otras: diabetes mellitus no controlada (≥grado 3, NCI-CTCAE 5.0), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión (PA> 150/90 mmHg después de la terapia estándar), angina inestable, arritmia que requiere tratamiento médico o instrumental. tratamiento, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses, ecocardiografía con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
6. Tratamiento con anticuerpo anti-RANKL, bifosfonatos (excepto para gammagrafía ósea) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
7. Pacientes considerados por el investigador como no aptos para este estudio (como mal cumplimiento, etc.).