Исследование по оценке предотвращения событий, связанных с костями, у пациентов с костными метастазами злокачественных солидных опухолей, получавших лечение JMT103, по сравнению с золедроновой кислотой

Критерии включения:

1. Возраст: старше 18 лет;
2. Рак молочной железы, рак предстательной железы, рак легких и другие солидные опухоли, диагностированные при гистологическом или цитологическом исследовании (у пациентов с простатой также должны наблюдаться: кастрационный резистентный рак простаты с сывороточным тестостероном <50 нг/дл или 1,7 нмоль/л и прогрессированием сывороточного ПСА после операции или медикаментозная кастрация;
3. Пациенты с визуализирующими исследованиями, показывающими по крайней мере один метастаз опухоли в кости;
4. При хорошей функции органа;
5. Ожидаемая выживаемость не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Предыдущий или продолжающийся остеомиелит или остеонекроз челюсти; стоматологическая или оральная хирургия; острое заболевание зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в полости рта; инвазивные стоматологические процедуры, запланированные во время исследования; больные пульпитом в период скрининга;
2. Во время исследования планируется лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу костных метастазов;
3. Пациенты с метастазами в головной мозг или менингеальные метастазы (пациенты с неврологическими симптомами должны пройти МРТ/КТ для исключения пациентов с метастазами в головной мозг);
4. Пациенты с метаболическими заболеваниями костей [например, болезнью Педжета, синдромом Кушинга, гиперпролактинемией, гипертиреозом/гипотиреозом (за исключением гипотиреоза с нормальными ТТГ, FT3 и FT4 после стабильной заместительной терапии гормонами щитовидной железы и субклинического гипотиреоза, который не требует лечения), гипер/гипопаратиреоз и др.];
5. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего: неконтролируемый сахарный диабет (≥3 степени, NCI-CTCAE 5,0), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, артериальную гипертензию (АД > 150/90 мм рт.ст. после стандартной терапии), нестабильную стенокардию, аритмию, требующую медикаментозного или инструментального лечения. лечение, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес, эхокардиография с фракцией выброса левого желудочка <50%;
6. Лечение антителами против RANKL, бисфосфонатами (за исключением целей сканирования костей) в течение 6 месяцев до первой дозы;
7. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для данного исследования (например, плохое соблюдение режима лечения и т. д.).