Badanie mające na celu ocenę zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z przerzutami do kości spowodowanych złośliwymi guzami litymi leczonych JMT103 w porównaniu z kwasem zoledronowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: powyżej 18 lat;
2. Rak piersi, rak prostaty, rak płuc i inne nowotwory lite zdiagnozowane na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego (pacjenci z prostatą powinni również spotkać: raka prostaty opornego na kastrację, z poziomem testosteronu w surowicy <50 ng/dl lub 1,7 nmol/l i progresją PSA w surowicy po operacji lub leczenie kastracyjne);
3. Pacjenci, u których badania obrazowe wykazały co najmniej jeden przerzut nowotworowy do kości;
4. Z dobrą funkcją narządów;
5. Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyte lub trwające zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki; chirurgia stomatologiczna lub jamy ustnej; ostra choroba zębów lub szczęki wymagająca operacji jamy ustnej; inwazyjne zabiegi stomatologiczne zaplanowane w trakcie badania; pacjenci z zapaleniem miazgi w okresie badań przesiewowych;
2. W trakcie badania planowana jest radioterapia lub operacja przerzutów do kości;
3. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych (pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać poddani badaniu MRI/CT w celu wykluczenia pacjentów z przerzutami do mózgu);
4. Pacjenci z chorobami metabolicznymi kości [np. chorobą Pageta, zespołem Cushinga, hiperprolaktynemią, nadczynnością/niedoczynnością tarczycy (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy z prawidłowymi wartościami TSH, FT3 i FT4 po terapii zastępczej hormonami tarczycy ustabilizowanymi oraz subkliniczną niedoczynnością tarczycy, która nie wymaga leczenia), nadczynność/niedoczynność przytarczyc itp.];
5. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi: niekontrolowana cukrzyca (≥ stopnia 3, NCI-CTCAE 5,0), objawowa zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie (BP> 150/90 mmHg po standardowym leczeniu), niestabilna dusznica bolesna, arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub instrumentalnego leczenie, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, echokardiografia z frakcją wyrzutową lewej komory <50%;
6. Leczenie przeciwciałem anty-RANKL i bisfosfonianami (z wyjątkiem celów badania kości) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania (np. ze względu na słabe przestrzeganie zaleceń itp.).