Eine Studie zur Bewertung der Prävention knochenbedingter Ereignisse bei Patienten mit Knochenmetastasen von bösartigen soliden Tumoren, die mit JMT103 im Vergleich zu Zoledronsäure behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Alter: älter als 18 Jahre;
2. Brustkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs und andere solide Tumoren, die durch histologische oder zytologische Untersuchung diagnostiziert wurden (Prostatapatienten sollten außerdem Folgendes erfüllen: kastrationsresistenter Prostatakrebs mit Serumtestosteron <50 ng/dl oder 1,7 nmol/l und Serum-PSA-Progression nach der Operation oder medikamentöse Kastrationsbehandlung);
3. Patienten mit bildgebenden Untersuchungen, die mindestens eine Tumorknochenmetastase zeigen;
4. Mit einer guten Organfunktion;
5. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder anhaltende Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers; Zahn- oder Oralchirurgie; akute Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert; während der Studie geplante invasive zahnärztliche Eingriffe; Patienten mit Pulpitis während des Screeningzeitraums;
2. Während der Studie ist eine Strahlentherapie oder Operation der Knochenmetastasen geplant;
3. Patienten mit Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen (Patienten mit neurologischen Symptomen sollten sich einer MRT/CT-Untersuchung unterziehen, um Patienten mit Hirnmetastasen auszuschließen);
4. Patienten mit Erkrankungen des Knochenstoffwechsels [z. B. Morbus Paget, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperthyreose/Hypothyreose (mit Ausnahme von Hypothyreose mit normalem TSH, FT3 und FT4 nach stabiler Schilddrüsenhormonersatztherapie und subklinischer Hypothyreose, die nicht behandelt werden muss), Hyper-/Hypoparathyreoidismus usw.];
5. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Diabetes mellitus (≥ Grad 3, NCI-CTCAE 5.0), symptomatische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (Blutdruck > 150/90 mmHg nach Standardtherapie), instabile Angina pectoris, Arrhythmie, die eine medizinische oder instrumentelle Behandlung erfordert Behandlung, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten, Echokardiographie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %;
6. Behandlung mit Anti-RANKL-Antikörpern und Bisphosphonaten (außer für Knochenscanzwecke) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
7. Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden (z. B. schlechte Compliance usw.).