Um estudo para avaliar a prevenção de eventos ósseos em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos malignos tratados com JMT103 em comparação com ácido zoledrônico

Critério de inclusão:

1. Idade: maiores de 18 anos;
2. Câncer de mama, câncer de próstata, câncer de pulmão e outros tumores sólidos diagnosticados por exame histológico ou citológico (pacientes de próstata também devem atender: câncer de próstata resistente à castração com testosterona sérica <50 ng/dL ou 1,7 nmol/L e progressão de PSA sérico após cirurgia ou tratamento de castração medicamentosa);
3. Pacientes com exames de imagem mostrando pelo menos uma metástase óssea tumoral;
4. Com bom funcionamento do órgão;
5. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Osteomielite ou osteonecrose da mandíbula anterior ou atual; cirurgia dentária ou oral; doença dentária ou maxilar aguda que requer cirurgia oral; procedimentos odontológicos invasivos planejados durante o estudo; pacientes com pulpite durante o período de triagem;
2. Radioterapia ou cirurgia para metástases ósseas está planejada durante o estudo;
3. Pacientes com metástase cerebral ou metástase meníngea (pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a exame de ressonância magnética/TC para excluir pacientes com metástase cerebral);
4. Pacientes com doenças metabólicas ósseas [por exemplo, doença de Paget, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, hipertireoidismo/hipotireoidismo (exceto hipotireoidismo com TSH, FT3 e FT4 normais após terapia de reposição hormonal tireoidiana estável e hipotireoidismo subclínico que não precisa ser tratado), hiper/hipoparatireoidismo, etc.];
5. Doenças concomitantes não controladas, incluindo, mas não limitadas a: diabetes mellitus não controlada (≥grau 3, NCI-CTCAE 5.0), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão (PA> 150/90 mmHg após terapia padrão), angina instável, arritmia que requer tratamento médico ou instrumental tratamento, história de infarto do miocárdio há 6 meses, ecocardiograma com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
6. Tratamento com anticorpo anti-RANKL, bifosfonatos (exceto para fins de cintilografia óssea) nos 6 meses anteriores à primeira dose;
7. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para este estudo (como baixa adesão, etc.).