- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221267
En registerstudie om Rimegepant for behandling av migrenedeltakere i Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area
19. mai 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie.
Den planlegger å melde inn 120 migrenepasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og behandles med rimegepant i utvalgte sykehuspoliklinikker i Greater Bay Area.
Hovedformålet med denne studien er å observere effektiviteten til rimegepant i behandling av migrene i en klinisk setting i den virkelige verden, inkludert virkningen av rimeegpant på livskvalitet, funksjon, produktivitetsstatus for migrenepasienter og pasienters tilfredshet med bruken. av rimegepant i behandling av migrene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registrer fortløpende 120 migrenepasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og mottar behandling med rimegepant i utvalgte poliklinikker i Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med hodepine som oppfyller diagnosekriteriene for migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3), med eller uten aura.
- Pasienter foreskrevet rimegepant av den behandlende legen for behandling av migrene.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Alder over 18 år.
- Deltar ikke samtidig i andre intervensjonelle kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sekundær hodepine.
- Pasienter med alvorlig syns-, auditiv-, språk-, intellektuell-, hukommelses-, bevissthetssvikt eller andre tilstander som hindrer dem i å fylle ut spørreskjema og oppfølging.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien eller som ikke er i stand til å fullføre 4-ukers oppfølging.
- Pasienter med en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor rimegepant eller dets komponenter.
- Bevis i sykehistorien som tyder på tilstedeværelse av ukontrollerte eller ustabile kardiovaskulære sykdommer (som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme eller cerebrovaskulær iskemi), eller en historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, hjertekirurgi, hjerneslag, eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 4 uker
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score for migrenepasienters tilfredshet med behandling av rimegepant
|
4 uker
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4 uker
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) poengsum for effekten av rimegepant på livskvaliteten til migrenepasienter
|
4 uker
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 4 uker
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) score for virkningen av rimegepant på funksjonen til migrenepasienter
|
4 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – generell helse (WPAI-GH)
Tidsramme: 4 uker
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-General Health (WPAI-GH)-score for effekten av rimegepant på produktiviteten og arbeidseffektiviteten til migrenepasienter
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1172-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .