Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru dotyczące Rimegepantu w leczeniu osób cierpiących na migrenę w obszarze Greater Bay Guangdong-Hongkong-Makao

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rejestrowym. Planuje włączyć do badania 120 pacjentów z migreną, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni rymegepantem w wybranych przychodniach szpitalnych na obszarze Greater Bay Area. Głównym celem tego badania jest obserwacja skuteczności rymegepanta w leczeniu migreny w rzeczywistych warunkach klinicznych, w tym wpływu rymegepanta na jakość życia, funkcjonowanie, stan produktywności pacjentów z migreną oraz satysfakcję pacjentów ze stosowania rymegepanta w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Yamei Tang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kolejno 120 pacjentów z migreną, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni rymegepantem w wybranych przychodniach ambulatoryjnych w obszarze Greater Bay Guangdong-Hongkong-Makao

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy cierpiący na bóle głowy spełniające kryteria diagnostyczne migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3), z aurą lub bez.
  • Pacjenci przepisywali rimegepant przez lekarza prowadzącego w celu leczenia migreny.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Nie biorę jednoczesnego udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wtórne bóle głowy.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wzroku, słuchu, języka, inteligencji, pamięci, świadomości lub innymi schorzeniami, które uniemożliwiają im wypełnienie kwestionariusza i dalsze badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu lub niezdolnych do ukończenia 4-tygodniowego okresu obserwacji.
  • Pacjenci ze znaną historią reakcji nadwrażliwości na rymegepant lub jego składniki.
  • Dowody z wywiadu sugerujące obecność niekontrolowanych lub niestabilnych chorób układu krążenia (takich jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych lub niedokrwienie naczyń mózgowych) lub przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja kardiochirurgiczna, udar, lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dotyczącym leków (TSQM) dotyczący zadowolenia pacjentów z migreną z leczenia rymegepantem
4 tygodnie
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Europejska ocena jakości życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) dotycząca wpływu rymegepantu na jakość życia pacjentów z migreną
4 tygodnie
Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniający wpływ rymegepantu na funkcjonowanie pacjentów z migreną
4 tygodnie
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik w zakresie produktywności i aktywności w pracy – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH) dotyczący wpływu rymegepantu na produktywność i efektywność pracy pacjentów z migreną
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-1172-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rimegepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj