Badanie rejestru dotyczące Rimegepantu w leczeniu osób cierpiących na migrenę w obszarze Greater Bay Guangdong-Hongkong-Makao
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rejestrowym.
Planuje włączyć do badania 120 pacjentów z migreną, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni rymegepantem w wybranych przychodniach szpitalnych na obszarze Greater Bay Area.
Głównym celem tego badania jest obserwacja skuteczności rymegepanta w leczeniu migreny w rzeczywistych warunkach klinicznych, w tym wpływu rymegepanta na jakość życia, funkcjonowanie, stan produktywności pacjentów z migreną oraz satysfakcję pacjentów ze stosowania rymegepanta w leczeniu migreny.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono kolejno 120 pacjentów z migreną, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni rymegepantem w wybranych przychodniach ambulatoryjnych w obszarze Greater Bay Guangdong-Hongkong-Makao
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy cierpiący na bóle głowy spełniające kryteria diagnostyczne migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3), z aurą lub bez.
- Pacjenci przepisywali rimegepant przez lekarza prowadzącego w celu leczenia migreny.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Nie biorę jednoczesnego udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wtórne bóle głowy.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wzroku, słuchu, języka, inteligencji, pamięci, świadomości lub innymi schorzeniami, które uniemożliwiają im wypełnienie kwestionariusza i dalsze badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu lub niezdolnych do ukończenia 4-tygodniowego okresu obserwacji.
- Pacjenci ze znaną historią reakcji nadwrażliwości na rymegepant lub jego składniki.
- Dowody z wywiadu sugerujące obecność niekontrolowanych lub niestabilnych chorób układu krążenia (takich jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych lub niedokrwienie naczyń mózgowych) lub przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja kardiochirurgiczna, udar, lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dotyczącym leków (TSQM) dotyczący zadowolenia pacjentów z migreną z leczenia rymegepantem
|
4 tygodnie
|
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Europejska ocena jakości życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) dotycząca wpływu rymegepantu na jakość życia pacjentów z migreną
|
4 tygodnie
|
|
Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniający wpływ rymegepantu na funkcjonowanie pacjentów z migreną
|
4 tygodnie
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik w zakresie produktywności i aktywności w pracy – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH) dotyczący wpływu rymegepantu na produktywność i efektywność pracy pacjentów z migreną
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-1172-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .