- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221267
Um estudo de registro sobre Rimegepant para o tratamento de participantes com enxaqueca na área da Grande Baía de Guangdong-Hong Kong-Macau
19 de maio de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudo é um estudo de registro observacional, prospectivo, multicêntrico e de braço único.
Planeja inscrever 120 pacientes com enxaqueca que atendam aos critérios de inclusão e sejam tratados com rimegepant em ambulatórios hospitalares selecionados na área da Grande Baía.
O principal objetivo deste estudo é observar a eficácia do rimegepant no tratamento de enxaquecas em um ambiente clínico do mundo real, incluindo o impacto do rimegepant na qualidade de vida, funcionamento, status de produtividade de pacientes com enxaqueca e satisfação dos pacientes com o uso do rimegepant no tratamento de enxaquecas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscrever consecutivamente 120 pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios de inclusão e estão recebendo tratamento com rimegepant em clínicas ambulatoriais selecionadas na área da Grande Baía de Guangdong-Hong Kong-Macau
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com cefaleias que atendem aos critérios diagnósticos para enxaquecas de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3), com ou sem aura.
- Os pacientes receberam prescrição de rimegepant pelo médico assistente para o tratamento de enxaquecas.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Idade superior a 18 anos.
- Não participar simultaneamente de outros estudos clínicos intervencionistas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de dores de cabeça secundárias.
- Pacientes com deficiências visuais, auditivas, de linguagem, intelectuais, de memória, de consciência graves ou outras condições que os impeçam de preencher o questionário e fazer o acompanhamento.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação no estudo ou incapazes de completar o acompanhamento de 4 semanas.
- Pacientes com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade ao rimegepant ou aos seus componentes.
- Evidência na história médica sugerindo a presença de doenças cardiovasculares não controladas ou instáveis (como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo arterial coronariano ou isquemia cerebrovascular) ou história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral, ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação com Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação (TSQM) para satisfação de pacientes com enxaqueca com o tratamento de rimegepant
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4 semanas
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) para o impacto do rimegepant na qualidade de vida de pacientes com enxaqueca
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4 semanas
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação do Headache Impact Test-6 (HIT-6) para o impacto do rimegepant no funcionamento de pacientes com enxaqueca
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4 semanas
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Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade - Saúde Geral (WPAI-GH)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade - Saúde Geral (WPAI-GH) para o impacto do rimegepant na produtividade e eficiência no trabalho de pacientes com enxaqueca
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-1172-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .