- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221267
Un estudio de registro sobre rimegepant para el tratamiento de participantes con migraña en el área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao
19 de mayo de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudio es un estudio de registro observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Planea inscribir a 120 pacientes con migraña que cumplan con los criterios de inclusión y sean tratados con rimegepant en clínicas ambulatorias de hospitales seleccionados en el Gran Área de la Bahía.
El objetivo principal de este estudio es observar la eficacia de rimegepant en el tratamiento de las migrañas en un entorno clínico del mundo real, incluido el impacto de rimegepant en la calidad de vida, el funcionamiento, el estado de productividad de los pacientes con migraña y la satisfacción de los pacientes con el uso. de rimegepant en el tratamiento de las migrañas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribir consecutivamente a 120 pacientes con migraña que cumplan con los criterios de inclusión y estén recibiendo tratamiento con rimegepant en clínicas ambulatorias seleccionadas en la Gran Área de la Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dolores de cabeza que cumplan con los criterios de diagnóstico de migrañas según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición (ICHD-3), con o sin aura.
- Pacientes prescritos por el médico tratante rimegepant para el tratamiento de la migraña.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Edad mayor a 18 años.
- No participar simultáneamente en otros estudios clínicos intervencionistas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de cefaleas secundarias.
- Pacientes con graves deficiencias visuales, auditivas, del lenguaje, intelectuales, de memoria, de conciencia u otras condiciones que les impidan completar el cuestionario y el seguimiento.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en el estudio o incapaces de completar el seguimiento de 4 semanas.
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad al rimegepant o sus componentes.
- Evidencia en el historial médico que sugiera la presencia de enfermedades cardiovasculares no controladas o inestables (como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias o isquemia cerebrovascular), o antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) para determinar la satisfacción de los pacientes con migraña con el tratamiento con rimegepant
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4 semanas
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Calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación europea de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) para el impacto de rimegepant en la calidad de vida de los pacientes con migraña
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4 semanas
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Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de Headache Impact Test-6 (HIT-6) para determinar el impacto de rimegepant en el funcionamiento de pacientes con migraña
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4 semanas
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Productividad laboral y deterioro de la actividad-Salud general (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de productividad laboral y deterioro de la actividad-salud general (WPAI-GH) para el impacto del rimegepant en la productividad y la eficiencia laboral de los pacientes con migraña
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1172-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .