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Un estudio de registro sobre rimegepant para el tratamiento de participantes con migraña en el área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao

Este estudio es un estudio de registro observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Planea inscribir a 120 pacientes con migraña que cumplan con los criterios de inclusión y sean tratados con rimegepant en clínicas ambulatorias de hospitales seleccionados en el Gran Área de la Bahía. El objetivo principal de este estudio es observar la eficacia de rimegepant en el tratamiento de las migrañas en un entorno clínico del mundo real, incluido el impacto de rimegepant en la calidad de vida, el funcionamiento, el estado de productividad de los pacientes con migraña y la satisfacción de los pacientes con el uso. de rimegepant en el tratamiento de las migrañas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribir consecutivamente a 120 pacientes con migraña que cumplan con los criterios de inclusión y estén recibiendo tratamiento con rimegepant en clínicas ambulatorias seleccionadas en la Gran Área de la Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dolores de cabeza que cumplan con los criterios de diagnóstico de migrañas según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición (ICHD-3), con o sin aura.
  • Pacientes prescritos por el médico tratante rimegepant para el tratamiento de la migraña.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Edad mayor a 18 años.
  • No participar simultáneamente en otros estudios clínicos intervencionistas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cefaleas secundarias.
  • Pacientes con graves deficiencias visuales, auditivas, del lenguaje, intelectuales, de memoria, de conciencia u otras condiciones que les impidan completar el cuestionario y el seguimiento.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en el estudio o incapaces de completar el seguimiento de 4 semanas.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad al rimegepant o sus componentes.
  • Evidencia en el historial médico que sugiera la presencia de enfermedades cardiovasculares no controladas o inestables (como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias o isquemia cerebrovascular), o antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) para determinar la satisfacción de los pacientes con migraña con el tratamiento con rimegepant
4 semanas
Calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación europea de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) para el impacto de rimegepant en la calidad de vida de los pacientes con migraña
4 semanas
Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de Headache Impact Test-6 (HIT-6) para determinar el impacto de rimegepant en el funcionamiento de pacientes con migraña
4 semanas
Productividad laboral y deterioro de la actividad-Salud general (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de productividad laboral y deterioro de la actividad-salud general (WPAI-GH) para el impacto del rimegepant en la productividad y la eficiencia laboral de los pacientes con migraña
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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