Исследование реестра Римегепанта для лечения мигрени в районе Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао
10 апреля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Данное исследование представляет собой единоличное проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Планируется привлечь 120 пациентов с мигренью, которые соответствуют критериям включения и получают лечение римегепантом в избранных амбулаторных клиниках больниц в районе Большого залива.
Основная цель этого исследования — наблюдать эффективность римегепанта при лечении мигрени в реальных клинических условиях, включая влияние римегепанта на качество жизни, функционирование, продуктивность пациентов с мигренью и удовлетворенность пациентов применением. Римегепанта при лечении мигрени.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Yamei Tang
-
Контакт:
- Sudan Peng, MD
- Номер телефона: 86-20-81332621
- Электронная почта: pengsudan99@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательно зарегистрировать 120 пациентов с мигренью, которые соответствуют критериям включения и получают лечение римегепантом в выбранных амбулаторных клиниках в районе Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао.
Описание
Критерии включения:
- Участники с головными болями, которые соответствуют диагностическим критериям мигрени согласно Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3), с аурой или без нее.
- Пациентам лечащий врач назначал римегепант для лечения мигрени.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Возраст старше 18 лет.
- Не участвовать одновременно в других интервенционных клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- У больных диагностированы вторичные головные боли.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения, слуха, речи, интеллекта, памяти, сознания или другими состояниями, которые не позволяют им заполнить анкету и пройти динамическое наблюдение.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании или неспособными пройти 4-недельное наблюдение.
- Пациенты с известными реакциями гиперчувствительности на римегепант или его компоненты в анамнезе.
- Данные в анамнезе, указывающие на наличие неконтролируемых или нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний (таких как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий или цереброваскулярная ишемия) или перенесенного в анамнезе инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, чрескожного коронарного вмешательства, кардиохирургии, инсульта, или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) для оценки удовлетворенности пациентов с мигренью лечением римегепантом
|
4 недели
|
|
Европейское качество жизни – 5 измерений – 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 4 недели
|
Европейская оценка качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) для оценки влияния римегепанта на качество жизни пациентов с мигренью.
|
4 недели
|
|
Тест на головную боль-6 (HIT-6)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка по тесту на головную боль-6 (HIT-6) для оценки влияния римегепанта на функционирование пациентов с мигренью.
|
4 недели
|
|
Нарушение производительности труда и активности – общее состояние здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка производительности труда и снижения активности по общему состоянию здоровья (WPAI-GH) для оценки влияния римегепанта на производительность и эффективность работы пациентов с мигренью.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-1172-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Римегепант
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma... и другие соавторыРекрутингМигрень | Хроническая мигрень | Мигрень без ауры | Мигрень с ауройИталия
-
Antonios LikourezosЗавершенный