Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de registre sur Rimegepant pour le traitement des participants atteints de migraine dans la région de la grande baie Guangdong-Hong Kong-Macao

Cette étude est une étude de registre observationnelle, prospective, multicentrique à un seul bras. Il prévoit d'inscrire 120 patients migraineux répondant aux critères d'inclusion et traités au rimegepant dans des cliniques externes sélectionnées dans les hôpitaux de la région de la Grande Baie. L'objectif principal de cette étude est d'observer l'efficacité du rimegepant dans le traitement des migraines dans un contexte clinique réel, y compris l'impact du rimegepant sur la qualité de vie, le fonctionnement, l'état de productivité des patients migraineux et la satisfaction des patients quant à l'utilisation. du rimegepant dans le traitement des migraines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Yamei Tang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recruter consécutivement 120 patients migraineux qui répondent aux critères d'inclusion et reçoivent un traitement par rimegepant dans des cliniques ambulatoires sélectionnées dans la région de la Grande Baie Guangdong-Hong Kong-Macao

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de maux de tête qui répondent aux critères diagnostiques des migraines selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition (ICHD-3), avec ou sans aura.
  • Patients prescrits du rimegepant par le médecin traitant pour le traitement des migraines.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Ne pas participer simultanément à d'autres études cliniques interventionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec des maux de tête secondaires.
  • Patients présentant de graves troubles visuels, auditifs, du langage, intellectuels, de mémoire, de conscience ou d'autres conditions qui les empêchent de remplir le questionnaire et d'effectuer un suivi.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude ou incapables de terminer le suivi de 4 semaines.
  • Patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité au rimegepant ou à ses composants.
  • Preuve dans les antécédents médicaux suggérant la présence de maladies cardiovasculaires incontrôlées ou instables (telles qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire ou une ischémie cérébrovasculaire), ou des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée, de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction au traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 4 semaines
Score du questionnaire de satisfaction concernant les médicaments (TSQM) pour la satisfaction des patients migraineux à l'égard du traitement par rimegepant
4 semaines
Qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 4 semaines
Score européen de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) pour l'impact du rimegepant sur la qualité de vie des patients migraineux
4 semaines
Test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 4 semaines
Score du Headache Impact Test-6 (HIT-6) pour l'impact du rimegepant sur le fonctionnement des patients migraineux
4 semaines
Productivité au travail et déficience en matière d'activité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: 4 semaines
Score WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment-General Health) pour l'impact du rimegepant sur la productivité et l'efficacité au travail des patients migraineux
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2023-1172-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rimegepant

3
S'abonner