- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221267
Une étude de registre sur Rimegepant pour le traitement des participants atteints de migraine dans la région de la grande baie Guangdong-Hong Kong-Macao
10 avril 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Cette étude est une étude de registre observationnelle, prospective, multicentrique à un seul bras.
Il prévoit d'inscrire 120 patients migraineux répondant aux critères d'inclusion et traités au rimegepant dans des cliniques externes sélectionnées dans les hôpitaux de la région de la Grande Baie.
L'objectif principal de cette étude est d'observer l'efficacité du rimegepant dans le traitement des migraines dans un contexte clinique réel, y compris l'impact du rimegepant sur la qualité de vie, le fonctionnement, l'état de productivité des patients migraineux et la satisfaction des patients quant à l'utilisation. du rimegepant dans le traitement des migraines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Chercheur principal:
- Yamei Tang
-
Contact:
- Sudan Peng, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-81332621
- E-mail: pengsudan99@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recruter consécutivement 120 patients migraineux qui répondent aux critères d'inclusion et reçoivent un traitement par rimegepant dans des cliniques ambulatoires sélectionnées dans la région de la Grande Baie Guangdong-Hong Kong-Macao
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de maux de tête qui répondent aux critères diagnostiques des migraines selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition (ICHD-3), avec ou sans aura.
- Patients prescrits du rimegepant par le médecin traitant pour le traitement des migraines.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Ne pas participer simultanément à d'autres études cliniques interventionnelles.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des maux de tête secondaires.
- Patients présentant de graves troubles visuels, auditifs, du langage, intellectuels, de mémoire, de conscience ou d'autres conditions qui les empêchent de remplir le questionnaire et d'effectuer un suivi.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude ou incapables de terminer le suivi de 4 semaines.
- Patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité au rimegepant ou à ses composants.
- Preuve dans les antécédents médicaux suggérant la présence de maladies cardiovasculaires incontrôlées ou instables (telles qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire ou une ischémie cérébrovasculaire), ou des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée, de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de satisfaction au traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 4 semaines
|
Score du questionnaire de satisfaction concernant les médicaments (TSQM) pour la satisfaction des patients migraineux à l'égard du traitement par rimegepant
|
4 semaines
|
Qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 4 semaines
|
Score européen de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) pour l'impact du rimegepant sur la qualité de vie des patients migraineux
|
4 semaines
|
Test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 4 semaines
|
Score du Headache Impact Test-6 (HIT-6) pour l'impact du rimegepant sur le fonctionnement des patients migraineux
|
4 semaines
|
Productivité au travail et déficience en matière d'activité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: 4 semaines
|
Score WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment-General Health) pour l'impact du rimegepant sur la productivité et l'efficacité au travail des patients migraineux
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-1172-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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