Forskjeller og brukssikkerhet og komfort for nye defokuserte brilleglass med flere segmenter
28. september 2024 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Forskjeller og bruk Sikkerhet og komfort for nye defocus-integrerte brilleglass med flere segmenter i forebygging og kontroll av nærsynthet
For å evaluere forskjellene i å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos ungdom og sikkerheten og komforten ved å bruke forskjellige typer defokuserte brilleglass med flere segmenter, for å utforske muligheten for effektiv defokusmikrolinsedesign, og bruke personlig defokuserte innfatningsglass for å forebygge nærsynthet og kontroll.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-14 år;
- Etter bruk av 1 % cykloheksanonhydroklorid øyedråper (Saifeijie) for ciliær muskellammelse, var den kikkertsfæriske kraften innenfor 0,00D~-4,00D, binokulær sylinderkraft ≤ 1,50D, anisometropien er mindre enn 1,50D, og den best korrigerte synsskarphet var over 5,0;
- Innen 30 dager ble ikke metodene for forebygging og kontroll av nærsynthet som multifokale briller, ortokeratologi, defokuserende fleksible briller, progressive briller, atropin øyedråper, rødt lys og akupunktur- og moxibussjonsbehandling brukt;
- Forsøkspersonen har vilje til å motta behandling og et informert samtykke er signert av deres juridiske verge.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert konstant strabismus;
- Diagnostisert patologisk nærsynthet;
- Andre medfødte øyesykdommer;
- Forskere mener at pasientene har andre årsaker som ikke egner seg for å inkluderes i prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerpunkts defokuserte brilleglass med full akse
|
For å evaluere forskjellene i å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos ungdom og sikkerheten og komforten ved å bruke forskjellige typer defokuserte brilleglass med flere segmenter, for å utforske muligheten for effektiv defokusmikrolinsedesign, og bruke personlig defokuserte innfatningsglass for å forebygge nærsynthet og kontroll.
|
|
Eksperimentell: Innovative brilleglass med mikrodefokus
|
For å evaluere forskjellene i å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos ungdom og sikkerheten og komforten ved å bruke forskjellige typer defokuserte brilleglass med flere segmenter, for å utforske muligheten for effektiv defokusmikrolinsedesign, og bruke personlig defokuserte innfatningsglass for å forebygge nærsynthet og kontroll.
|
|
Eksperimentell: Sirkulære flerpunkts optiske mikrotransparente defokuserte brilleglass
|
For å evaluere forskjellene i å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos ungdom og sikkerheten og komforten ved å bruke forskjellige typer defokuserte brilleglass med flere segmenter, for å utforske muligheten for effektiv defokusmikrolinsedesign, og bruke personlig defokuserte innfatningsglass for å forebygge nærsynthet og kontroll.
|
|
Placebo komparator: Høye ikke-sfæriske brilleglass med mikrogjennomsiktig ufokusert fokus
|
For å evaluere forskjellene i å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos ungdom og sikkerheten og komforten ved å bruke forskjellige typer defokuserte brilleglass med flere segmenter, for å utforske muligheten for effektiv defokusmikrolinsedesign, og bruke personlig defokuserte innfatningsglass for å forebygge nærsynthet og kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
Endringen av aksial lengde.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv refraksjon ekvivalent sfærisk
Tidsramme: 2 år
|
Endringen av Subjektiv refraksjon ekvivalent sfærisk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QX-2023-A-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .