Diferencias y seguridad y comodidad de uso de las nuevas lentes para gafas con segmentos múltiples incorporados Defocus
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Diferencias y seguridad y comodidad de uso de las nuevas lentes para gafas de segmentos múltiples incorporadas Defocus en la prevención y el control de la miopía
Evaluar las diferencias en el control de la progresión de la miopía en adolescentes y la seguridad y comodidad de usar diferentes tipos de lentes de desenfoque con múltiples segmentos incorporados, explorar la viabilidad de un diseño eficaz de microlentes de desenfoque y aplicar lentes de montura de desenfoque personalizados para la prevención de la miopía y control.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-14 años;
- Después de usar gotas para los ojos con clorhidrato de ciclohexanona al 1% (Saifeijie) para la parálisis del músculo ciliar, la potencia esférica binocular estuvo entre 0,00D ~ -4,00D. potencia del cilindro binocular ≤ 1,50D, la anisometropía es inferior a 1,50D y la agudeza visual mejor corregida fue superior a 5,0;
- A los 30 días no se utilizaron los métodos de prevención y control de la miopía como gafas multifocales, ortoqueratología, gafas flexibles desenfocadoras, gafas progresivas, colirios de atropina, luz roja y tratamientos de acupuntura y moxibustión;
- El sujeto tiene voluntad de recibir tratamiento y un formulario de consentimiento informado está firmado por su tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Estrabismo constante diagnosticado;
- Miopía patológica diagnosticada;
- Otras enfermedades oculares congénitas;
- Los investigadores creen que los pacientes tienen otras razones que no son adecuadas para su inclusión en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes para gafas con desenfoque multipunto de eje completo
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Evaluar las diferencias en el control de la progresión de la miopía en adolescentes y la seguridad y comodidad de usar diferentes tipos de lentes de desenfoque con múltiples segmentos incorporados, explorar la viabilidad de un diseño eficaz de microlentes de desenfoque y aplicar lentes de montura de desenfoque personalizados para la prevención de la miopía y control.
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Experimental: Innovadoras lentes para gafas con microdesenfoque
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Evaluar las diferencias en el control de la progresión de la miopía en adolescentes y la seguridad y comodidad de usar diferentes tipos de lentes de desenfoque con múltiples segmentos incorporados, explorar la viabilidad de un diseño eficaz de microlentes de desenfoque y aplicar lentes de montura de desenfoque personalizados para la prevención de la miopía y control.
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Experimental: Lentes para gafas de desenfoque microtransparentes ópticas multipunto circulares
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Evaluar las diferencias en el control de la progresión de la miopía en adolescentes y la seguridad y comodidad de usar diferentes tipos de lentes de desenfoque con múltiples segmentos incorporados, explorar la viabilidad de un diseño eficaz de microlentes de desenfoque y aplicar lentes de montura de desenfoque personalizados para la prevención de la miopía y control.
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Comparador de placebos: Lentes para gafas de desenfoque microtransparentes no esféricas altas
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Evaluar las diferencias en el control de la progresión de la miopía en adolescentes y la seguridad y comodidad de usar diferentes tipos de lentes de desenfoque con múltiples segmentos incorporados, explorar la viabilidad de un diseño eficaz de microlentes de desenfoque y aplicar lentes de montura de desenfoque personalizados para la prevención de la miopía y control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio de longitud axial.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción subjetiva equivalente esférica
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio de refracción subjetiva equivalente esférica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QX-2023-A-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .