- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221592
Diferenças e segurança e conforto no uso das novas lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas Defocus
28 de setembro de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Diferenças e segurança e conforto no uso das novas lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas Defocus na prevenção e controle da miopia
Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 a 14 anos;
- Depois de usar colírio de cloridrato de ciclohexanona a 1% (Saifeijie) para paralisia do músculo ciliar, a potência esférica binocular estava entre 0,00D ~ -4,00D, potência do cilindro binocular ≤ 1,50D, a anisometropia é inferior a 1,50D e a melhor acuidade visual corrigida foi superior a 5,0;
- Em 30 dias, não foram utilizados métodos de prevenção e controle da miopia, como óculos multifocais, ortoceratologia, óculos flexíveis desfocantes, óculos progressivos, colírios de atropina, luz vermelha e tratamento com acupuntura e moxabustão;
- O sujeito deseja receber tratamento e um termo de consentimento livre e esclarecido é assinado por seu responsável legal.
Critério de exclusão:
- Estrabismo constante diagnosticado;
- Miopia patológica diagnosticada;
- Outras doenças oculares congênitas;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes têm outros motivos que não são adequados para inclusão no projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lentes de óculos desfocadas multiponto de eixo completo
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Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
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Experimental: Lentes de óculos inovadoras com micro desfocagem
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Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
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Experimental: Lentes de óculos de desfocagem ópticas circulares multiponto micro transparentes
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Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
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Comparador de Placebo: Lentes de óculos de desfocagem micro transparentes e não esféricas altas
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Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 2 anos
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A mudança do comprimento axial.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração subjetiva equivalente esférica
Prazo: 2 anos
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A mudança da refração subjetiva equivalente esférica
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2023-A-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .