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Diferenças e segurança e conforto no uso das novas lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas Defocus

28 de setembro de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Diferenças e segurança e conforto no uso das novas lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas Defocus na prevenção e controle da miopia

Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6 a 14 anos;
  2. Depois de usar colírio de cloridrato de ciclohexanona a 1% (Saifeijie) para paralisia do músculo ciliar, a potência esférica binocular estava entre 0,00D ​​~ -4,00D, potência do cilindro binocular ≤ 1,50D, a anisometropia é inferior a 1,50D e a melhor acuidade visual corrigida foi superior a 5,0;
  3. Em 30 dias, não foram utilizados métodos de prevenção e controle da miopia, como óculos multifocais, ortoceratologia, óculos flexíveis desfocantes, óculos progressivos, colírios de atropina, luz vermelha e tratamento com acupuntura e moxabustão;
  4. O sujeito deseja receber tratamento e um termo de consentimento livre e esclarecido é assinado por seu responsável legal.

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo constante diagnosticado;
  2. Miopia patológica diagnosticada;
  3. Outras doenças oculares congênitas;
  4. Os pesquisadores acreditam que os pacientes têm outros motivos que não são adequados para inclusão no projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes de óculos desfocadas multiponto de eixo completo
Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
Experimental: Lentes de óculos inovadoras com micro desfocagem
Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
Experimental: Lentes de óculos de desfocagem ópticas circulares multiponto micro transparentes
Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.
Comparador de Placebo: Lentes de óculos de desfocagem micro transparentes e não esféricas altas
Avaliar as diferenças no controle da progressão da miopia em adolescentes e a segurança e o conforto do uso de diferentes tipos de lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporadas de desfocagem, explorar a viabilidade de um design eficaz de microlentes de desfocagem e aplicar lentes de armação de desfocagem personalizadas para prevenção de miopia e ao controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial
Prazo: 2 anos
A mudança do comprimento axial.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração subjetiva equivalente esférica
Prazo: 2 anos
A mudança da refração subjetiva equivalente esférica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QX-2023-A-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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