Verschillen en draagveiligheid en comfort van de nieuwe Defocus-brillenglazen met meerdere segmenten
28 september 2024 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Verschillen en draagveiligheid en comfort van nieuwe Defocus-brillenglazen met meerdere segmenten voor preventie en bestrijding van bijziendheid
Om de verschillen in het beheersen van de progressie van bijziendheid bij adolescenten en de veiligheid en het comfort van het dragen van verschillende soorten defocus-ingebouwde brillenglazen met meerdere segmenten te evalueren, om de haalbaarheid van effectief defocus-microlensontwerp te onderzoeken en om gepersonaliseerde defocus-montuurlenzen toe te passen voor de preventie van bijziendheid en controle.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-14 jaar oud;
- Na gebruik van 1% cyclohexanonhydrochloride-oogdruppels (Saifeijie) voor verlamming van de ciliaire spieren, lag de binoculaire sferische kracht binnen 0,00D ~ -4,00D, binoculair cilindervermogen ≤ 1,50D, de anisometropie is minder dan 1,50D en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte was boven 5,0;
- Binnen 30 dagen werden de preventie- en controlemethoden voor bijziendheid, zoals multifocale brillen, orthokeratologie, defocusserende flexibele brillen, progressieve brillen, atropine oogdruppels, rood licht en acupunctuur en moxibustiebehandeling, niet gebruikt;
- De proefpersoon is bereid een behandeling te ondergaan en er wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd constant scheelzien;
- Gediagnosticeerde pathologische bijziendheid;
- Andere aangeboren oogziekten;
- Onderzoekers zijn van mening dat de patiënten andere redenen hebben die niet geschikt zijn voor opname in het project.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerpunts-defocusbrillenglazen met volledige as
|
Om de verschillen in het beheersen van de progressie van bijziendheid bij adolescenten en de veiligheid en het comfort van het dragen van verschillende soorten defocus-ingebouwde brillenglazen met meerdere segmenten te evalueren, om de haalbaarheid van effectief defocus-microlensontwerp te onderzoeken en om gepersonaliseerde defocus-montuurlenzen toe te passen voor de preventie van bijziendheid en controle.
|
|
Experimenteel: Innovatieve micro-defocus brillenglazen
|
Om de verschillen in het beheersen van de progressie van bijziendheid bij adolescenten en de veiligheid en het comfort van het dragen van verschillende soorten defocus-ingebouwde brillenglazen met meerdere segmenten te evalueren, om de haalbaarheid van effectief defocus-microlensontwerp te onderzoeken en om gepersonaliseerde defocus-montuurlenzen toe te passen voor de preventie van bijziendheid en controle.
|
|
Experimenteel: Ronde meerpunts optische microtransparante onscherpe brillenglazen
|
Om de verschillen in het beheersen van de progressie van bijziendheid bij adolescenten en de veiligheid en het comfort van het dragen van verschillende soorten defocus-ingebouwde brillenglazen met meerdere segmenten te evalueren, om de haalbaarheid van effectief defocus-microlensontwerp te onderzoeken en om gepersonaliseerde defocus-montuurlenzen toe te passen voor de preventie van bijziendheid en controle.
|
|
Placebo-vergelijker: Hoge niet-sferische microtransparante defocus-brillenglazen
|
Om de verschillen in het beheersen van de progressie van bijziendheid bij adolescenten en de veiligheid en het comfort van het dragen van verschillende soorten defocus-ingebouwde brillenglazen met meerdere segmenten te evalueren, om de haalbaarheid van effectief defocus-microlensontwerp te onderzoeken en om gepersonaliseerde defocus-montuurlenzen toe te passen voor de preventie van bijziendheid en controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering van de axiale lengte.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve refractie-equivalent bolvormig
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering van subjectieve breking is gelijkwaardig bolvormig
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QX-2023-A-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .