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Differenze, sicurezza e comfort d'uso delle nuove lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati Defocus

28 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Differenze, sicurezza e comfort d'uso delle nuove lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati Defocus nella prevenzione e nel controllo della miopia

Valutare le differenze nel controllo della progressione della miopia negli adolescenti e la sicurezza e il comfort di indossare diversi tipi di lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati con defocus, esplorare la fattibilità di un design efficace di microlenti con defocus e applicare lenti con montatura defocus personalizzata per la prevenzione e la prevenzione della miopia. controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 6-14 anni;
  2. Dopo aver utilizzato colliri di cicloesanone cloridrato all'1% (Saifeijie) per la paralisi dei muscoli ciliari, il potere sferico binoculare era compreso tra 0,00 D ~ -4,00 D, potere del cilindro binoculare ≤ 1,50 D, l'anisometropia è inferiore a 1,50 D e la migliore acuità visiva corretta era superiore a 5,0;
  3. Nell'arco di 30 giorni non sono stati utilizzati i metodi di prevenzione e controllo della miopia come occhiali multifocali, ortocheratologia, occhiali flessibili defocali, occhiali progressivi, colliri atropina, luce rossa e trattamenti di agopuntura e moxibustione;
  4. Il soggetto ha la disponibilità a ricevere il trattamento e un modulo di consenso informato viene firmato dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo costante diagnosticato;
  2. Miopia patologica diagnosticata;
  3. Altre malattie oculari congenite;
  4. I ricercatori ritengono che i pazienti abbiano altri motivi che non sono idonei all'inclusione nel progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti per occhiali con defocalizzazione multipunto su tutto l'asse
Dispositivo: lenti per occhiali sfocate
Valutare le differenze nel controllo della progressione della miopia negli adolescenti e la sicurezza e il comfort di indossare diversi tipi di lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati con defocus, esplorare la fattibilità di un design efficace di microlenti con defocus e applicare lenti con montatura defocus personalizzata per la prevenzione e la prevenzione della miopia. controllo.
Sperimentale: Innovative lenti per occhiali microdefocus
Dispositivo: lenti per occhiali sfocate
Valutare le differenze nel controllo della progressione della miopia negli adolescenti e la sicurezza e il comfort di indossare diversi tipi di lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati con defocus, esplorare la fattibilità di un design efficace di microlenti con defocus e applicare lenti con montatura defocus personalizzata per la prevenzione e la prevenzione della miopia. controllo.
Sperimentale: Lenti per occhiali circolari multipunto ottiche micro trasparenti defocus
Dispositivo: lenti per occhiali sfocate
Valutare le differenze nel controllo della progressione della miopia negli adolescenti e la sicurezza e il comfort di indossare diversi tipi di lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati con defocus, esplorare la fattibilità di un design efficace di microlenti con defocus e applicare lenti con montatura defocus personalizzata per la prevenzione e la prevenzione della miopia. controllo.
Comparatore placebo: Lenti per occhiali micro trasparenti con defocalizzazione elevata e non sferica
Dispositivo: lenti per occhiali sfocate
Valutare le differenze nel controllo della progressione della miopia negli adolescenti e la sicurezza e il comfort di indossare diversi tipi di lenti per occhiali a segmenti multipli incorporati con defocus, esplorare la fattibilità di un design efficace di microlenti con defocus e applicare lenti con montatura defocus personalizzata per la prevenzione e la prevenzione della miopia. controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione della lunghezza assiale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione soggettiva equivalente sferica
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento della rifrazione soggettiva equivalente sferica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX-2023-A-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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